- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04713033
Computational Cranial and Cervical Muscle Network i normal och störd röst
5 juli 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det långsiktiga målet är att förändra diagnosen och behandlingen av dysfoni genom att belysa cervikala och kraniala neuromuskulära mekanismer som ligger bakom typiska och störda röster.
Det övergripande syftet med denna ansökan är att föreslå och utvärdera ett nytt objektivt spektrotemporalt diagnostiskt verktyg som mäter funktionell cervikal-kranial muskelnätverksaktivitet hos typiska och störda talare. Syftet med denna studie är att förbättra vår förståelse av hur röstkanalen och musklerna i struphuvudet och huvudet fungerar vid baslinjen och efter rösttrötthet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre experiment kommer att genomföras under den 2-åriga tilldelningsperioden.
Experiment 1 (Mål 1) kommer att använda en 16-kanals EMG-array för att karakterisera cervikal-kraniala muskelaktivitetsnätverk i typiska högtalare vid baslinjen och efter en vokalladdningsuppgift.
Mål 2 kommer att kvantifiera hur cervikala muskelnätverk störs hos patienter med två olika typer av dysfoni och undersöka om standardbehandling återställer cervikala-kraniala muskelnätverk till mer typiska tillstånd.
I experiment 2 (Mål 2) kommer vi att mäta muskelnätverk hos patienter med muskelspänningsdysfoni före och efter en kur med röstterapi.
Patienter med muskelspänningsdysfoni representerar ett intakt men potentiellt maladaptivt nätverk.
I experiment 3 (Mål 2) kommer vi att mäta patienter med ensidig stämbandsförlamning, som representerar ett neurologiskt nedsatt nätverk, före och efter en medialiseringsprocedur för stämbandsinjektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Experimentgrupp
- Ålder >18 år;
- Patientkohorter diagnostiserade med muskelspänningsdysfoni med en rekommenderad behandling av röstterapi.
- Patientkohorter diagnostiserade med ensidig stämbandsförlamning med en rekommenderad behandling av stämbandsinjektion medialisering.
- Vilja att genomföra alla kliniska/forskningsbedömningar
- Förmåga att ge informerat samtycke
(Kontrollgrupp)
- Ålder >18 år;
- Frånvaro av någon organisk vokal lesion, bestämd med flexibel laryngoskopi.
- Vilja att genomföra alla kliniska/forskningsbedömningar
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Experimentgrupp:
- Alla kontraindikationer för att bära enheten, såsom en känd eller rapporterad (när som helst, inklusive under studien):
- allergi;
- historia av huvud- och nackeoperationer under de senaste 3 månaderna;
- närvaro av öppet sår eller/och sår i omedelbar närhet av sEMG-sensorer;
- "smart" implantat med en mikrokontroller (som en smärtpump eller nervstimulator);
- deltagande i ytterligare kliniska forskningsstudier med prövningsbehandlingar.
Kontrollgrupp:
- Alla kontraindikationer för att bära enheten, såsom en känd eller rapporterad (när som helst, inklusive under studien) allergi;
- Onormal larynxstruktur och funktion som bestäms via larynxendoskopisk undersökning;
- Historik av huvud- och nackeoperationer under de senaste 3 månaderna;
- Närvaro av öppet sår eller/och sår i omedelbar närhet av sEMG-sensorer;
- "Smart" implantat med en mikrokontroller (som en smärtpump eller nervstimulator);
- Deltagande i ytterligare kliniska forskningsstudier med undersökningsbehandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experiment 1
Experiment 1 (Mål 1) kommer att använda en 16-kanals sEMG-array för att karakterisera cervikal-kraniala muskelaktivitetsnätverk i typiska högtalare vid baslinjen och efter en röstladdningsuppgift.
Flexibel laryngoskopi kommer att utföras för att utesluta befintlig patologi och bekräfta lämplighet i den friska kontrollgruppen.
Mål 2 kommer att kvantifiera hur cervikala muskelnätverk störs hos patienter med två olika typer av dysfoni och undersöka om standardbehandling återställer cervikala-kraniala muskelnätverk till mer typiska tillstånd.
|
En enhet som mäter elektriska signaler från din hud kommer att kopplas till dessa klistermärken och kommer att göra en graf som är karakteristisk för din röstfunktion.
Andra namn:
En apparat som undersöker halsen och näsgångarna.
Det flexibla laryngoskopet eller "skopet" består av ett okular och ett fiberoptiskt ljus inneslutet i ett tunt, flexibelt rör.
Kikaren ser ut som en svart spagetti med ett litet ljus i änden.
Omfattningen förs in genom näsan och kan flyttas runt för att hjälpa läkaren att se alla områden i näsgångarna och halsen.
Andra namn:
|
Experimentell: Experiment 2
I Experiment 2 (Aim 2) kommer studien att mäta muskelnätverk hos patienter med muskelspänningsdysfoni före och efter en kur med röstterapi.
Patienter med muskelspänningsdysfoni representerar ett intakt men potentiellt maladaptivt nätverk.
|
En enhet som mäter elektriska signaler från din hud kommer att kopplas till dessa klistermärken och kommer att göra en graf som är karakteristisk för din röstfunktion.
Andra namn:
|
Experimentell: Experiment 3
I experiment 3 (Syfte 2) kommer studien att mäta patienter med ensidig röstförlamning, som representerar ett neurologiskt nedsatt nätverk, före och efter en medialiseringsprocedur för röstbanden.
|
En enhet som mäter elektriska signaler från din hud kommer att kopplas till dessa klistermärken och kommer att göra en graf som är karakteristisk för din röstfunktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tonhöjd och loudnessnivåer i sånguppgifter
Tidsram: Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
Både vid baslinjen och efter en röstladdningsuppgift kommer muskelnätverksaktivitet med sEMG att mätas i en mängd olika sånguppgifter som beskrivs ovan i Tabell 1 för att utforska muskelnätverket över olika röstkrav och tonhöjds- och ljudnivåer.
Tonhöjden och ljudstyrkan för varje uppgift som produceras vid baslinjen av varje deltagare kommer att beräknas, och visuell feedback kommer att ges till deltagarna som använder Real-Time Pitch-modulen i Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) för att hjälpa dem att reproducera liknande tonhöjd och ljudnivåer under efterladdning av inspelningar.
|
Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
Ändring i sångladdningsuppgift
Tidsram: Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
Efter baslinjemätningar av sEMG kommer rösttrötthet att induceras med hjälp av en röstladdningsuppgift att läsa i närvaro av 70 dB bakgrundsljud, som beskrivs i Sundarrajan 51. Varaktigheten av läsning som inducerar självupplevd rösttrötthet varierar mellan röstfriska individer. 52
Därför kommer vi att använda CR10 Physical Exertion Scale anpassad för röstansträngning för att få deltagarna att betygsätta sin självupplevda deltagare rapporterade
|
Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
Förändring i fonatorisk ansträngning (PPE)
Tidsram: Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
Phonatory Effort (PPE) medan du läser det första avsnittet av "The Rainbow Passage" vid upp till fyra tidpunkter under laddningsuppgiften.
Röstladdningsuppgiften avslutas efter att deltagarna rapporterat en ökning med minst 2 poäng i PPE.
|
Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Johnson, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till achlae01@nyu.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ytelektromyogram (sEMG)
-
Ahram Canadian UniversityRekryteringRotator Cuff Skador | Axelvärk | Rotator Cuff RevorEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Technologie de CompiegneAvslutadHöftfraktur, återhämtning efter operation, muskelförmågaFrankrike
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical...Rekrytering
-
Hacettepe UniversityAvslutadAxelskador | Axelvärk | Aktivering, patientKalkon
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteOkänd
-
Marwa ElsayedMTI UniversityAvslutadKronisk ländryggssmärta | Central sensibiliseringEgypten
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaRekrytering
-
Brain SentinelOkändKramper, icke-epileptisk
-
Amaila Fazal [afazal]University of KarachiRekryteringKronisk ländryggssmärtaPakistan
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Research... och andra samarbetspartnersRekryteringALS (Amyotrofisk lateralskleros) | Postpoliomyelitsyndrom | Spinal muskelatrofiIrland