Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Computational Cranial and Cervical Muscle Network i normal och störd röst

5 juli 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det långsiktiga målet är att förändra diagnosen och behandlingen av dysfoni genom att belysa cervikala och kraniala neuromuskulära mekanismer som ligger bakom typiska och störda röster. Det övergripande syftet med denna ansökan är att föreslå och utvärdera ett nytt objektivt spektrotemporalt diagnostiskt verktyg som mäter funktionell cervikal-kranial muskelnätverksaktivitet hos typiska och störda talare. Syftet med denna studie är att förbättra vår förståelse av hur röstkanalen och musklerna i struphuvudet och huvudet fungerar vid baslinjen och efter rösttrötthet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tre experiment kommer att genomföras under den 2-åriga tilldelningsperioden. Experiment 1 (Mål 1) kommer att använda en 16-kanals EMG-array för att karakterisera cervikal-kraniala muskelaktivitetsnätverk i typiska högtalare vid baslinjen och efter en vokalladdningsuppgift. Mål 2 kommer att kvantifiera hur cervikala muskelnätverk störs hos patienter med två olika typer av dysfoni och undersöka om standardbehandling återställer cervikala-kraniala muskelnätverk till mer typiska tillstånd. I experiment 2 (Mål 2) kommer vi att mäta muskelnätverk hos patienter med muskelspänningsdysfoni före och efter en kur med röstterapi. Patienter med muskelspänningsdysfoni representerar ett intakt men potentiellt maladaptivt nätverk. I experiment 3 (Mål 2) kommer vi att mäta patienter med ensidig stämbandsförlamning, som representerar ett neurologiskt nedsatt nätverk, före och efter en medialiseringsprocedur för stämbandsinjektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Experimentgrupp

  • Ålder >18 år;
  • Patientkohorter diagnostiserade med muskelspänningsdysfoni med en rekommenderad behandling av röstterapi.
  • Patientkohorter diagnostiserade med ensidig stämbandsförlamning med en rekommenderad behandling av stämbandsinjektion medialisering.
  • Vilja att genomföra alla kliniska/forskningsbedömningar
  • Förmåga att ge informerat samtycke

(Kontrollgrupp)

  • Ålder >18 år;
  • Frånvaro av någon organisk vokal lesion, bestämd med flexibel laryngoskopi.
  • Vilja att genomföra alla kliniska/forskningsbedömningar
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Experimentgrupp:

  • Alla kontraindikationer för att bära enheten, såsom en känd eller rapporterad (när som helst, inklusive under studien):
  • allergi;
  • historia av huvud- och nackeoperationer under de senaste 3 månaderna;
  • närvaro av öppet sår eller/och sår i omedelbar närhet av sEMG-sensorer;
  • "smart" implantat med en mikrokontroller (som en smärtpump eller nervstimulator);
  • deltagande i ytterligare kliniska forskningsstudier med prövningsbehandlingar.

Kontrollgrupp:

  • Alla kontraindikationer för att bära enheten, såsom en känd eller rapporterad (när som helst, inklusive under studien) allergi;
  • Onormal larynxstruktur och funktion som bestäms via larynxendoskopisk undersökning;
  • Historik av huvud- och nackeoperationer under de senaste 3 månaderna;
  • Närvaro av öppet sår eller/och sår i omedelbar närhet av sEMG-sensorer;
  • "Smart" implantat med en mikrokontroller (som en smärtpump eller nervstimulator);
  • Deltagande i ytterligare kliniska forskningsstudier med undersökningsbehandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experiment 1
Experiment 1 (Mål 1) kommer att använda en 16-kanals sEMG-array för att karakterisera cervikal-kraniala muskelaktivitetsnätverk i typiska högtalare vid baslinjen och efter en röstladdningsuppgift. Flexibel laryngoskopi kommer att utföras för att utesluta befintlig patologi och bekräfta lämplighet i den friska kontrollgruppen. Mål 2 kommer att kvantifiera hur cervikala muskelnätverk störs hos patienter med två olika typer av dysfoni och undersöka om standardbehandling återställer cervikala-kraniala muskelnätverk till mer typiska tillstånd.
En enhet som mäter elektriska signaler från din hud kommer att kopplas till dessa klistermärken och kommer att göra en graf som är karakteristisk för din röstfunktion.
Andra namn:
  • Trigno trådlöst biofeedback-system
En apparat som undersöker halsen och näsgångarna. Det flexibla laryngoskopet eller "skopet" består av ett okular och ett fiberoptiskt ljus inneslutet i ett tunt, flexibelt rör. Kikaren ser ut som en svart spagetti med ett litet ljus i änden. Omfattningen förs in genom näsan och kan flyttas runt för att hjälpa läkaren att se alla områden i näsgångarna och halsen.
Andra namn:
  • PENTAX Medical ENT Video Imaging System
Experimentell: Experiment 2
I Experiment 2 (Aim 2) kommer studien att mäta muskelnätverk hos patienter med muskelspänningsdysfoni före och efter en kur med röstterapi. Patienter med muskelspänningsdysfoni representerar ett intakt men potentiellt maladaptivt nätverk.
En enhet som mäter elektriska signaler från din hud kommer att kopplas till dessa klistermärken och kommer att göra en graf som är karakteristisk för din röstfunktion.
Andra namn:
  • Trigno trådlöst biofeedback-system
Experimentell: Experiment 3
I experiment 3 (Syfte 2) kommer studien att mäta patienter med ensidig röstförlamning, som representerar ett neurologiskt nedsatt nätverk, före och efter en medialiseringsprocedur för röstbanden.
En enhet som mäter elektriska signaler från din hud kommer att kopplas till dessa klistermärken och kommer att göra en graf som är karakteristisk för din röstfunktion.
Andra namn:
  • Trigno trådlöst biofeedback-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tonhöjd och loudnessnivåer i sånguppgifter
Tidsram: Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
Både vid baslinjen och efter en röstladdningsuppgift kommer muskelnätverksaktivitet med sEMG att mätas i en mängd olika sånguppgifter som beskrivs ovan i Tabell 1 för att utforska muskelnätverket över olika röstkrav och tonhöjds- och ljudnivåer. Tonhöjden och ljudstyrkan för varje uppgift som produceras vid baslinjen av varje deltagare kommer att beräknas, och visuell feedback kommer att ges till deltagarna som använder Real-Time Pitch-modulen i Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) för att hjälpa dem att reproducera liknande tonhöjd och ljudnivåer under efterladdning av inspelningar.
Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
Ändring i sångladdningsuppgift
Tidsram: Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
Efter baslinjemätningar av sEMG kommer rösttrötthet att induceras med hjälp av en röstladdningsuppgift att läsa i närvaro av 70 dB bakgrundsljud, som beskrivs i Sundarrajan 51. Varaktigheten av läsning som inducerar självupplevd rösttrötthet varierar mellan röstfriska individer. 52 Därför kommer vi att använda CR10 Physical Exertion Scale anpassad för röstansträngning för att få deltagarna att betygsätta sin självupplevda deltagare rapporterade
Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
Förändring i fonatorisk ansträngning (PPE)
Tidsram: Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
Phonatory Effort (PPE) medan du läser det första avsnittet av "The Rainbow Passage" vid upp till fyra tidpunkter under laddningsuppgiften. Röstladdningsuppgiften avslutas efter att deltagarna rapporterat en ökning med minst 2 poäng i PPE.
Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till achlae01@nyu.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ytelektromyogram (sEMG)

3
Prenumerera