Computational Cranial and Cervical Muscle Network i normal och störd röst
28 april 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det långsiktiga målet är att förändra diagnosen och behandlingen av dysfoni genom att belysa cervikala och kraniala neuromuskulära mekanismer som ligger bakom typiska och störda röster.
Det övergripande syftet med denna ansökan är att föreslå och utvärdera ett nytt objektivt spektrotemporalt diagnostiskt verktyg som mäter funktionell cervikal-kranial muskelnätverksaktivitet hos typiska och störda talare. Syftet med denna studie är att förbättra vår förståelse av hur röstkanalen och musklerna i struphuvudet och huvudet fungerar vid baslinjen och efter rösttrötthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre experiment kommer att genomföras under den 2-åriga tilldelningsperioden.
Experiment 1 (Mål 1) kommer att använda en 16-kanals EMG-array för att karakterisera cervikal-kraniala muskelaktivitetsnätverk i typiska högtalare vid baslinjen och efter en vokalladdningsuppgift.
Mål 2 kommer att kvantifiera hur cervikala muskelnätverk störs hos patienter med två olika typer av dysfoni och undersöka om standardbehandling återställer cervikala-kraniala muskelnätverk till mer typiska tillstånd.
I experiment 2 (Mål 2) kommer vi att mäta muskelnätverk hos patienter med muskelspänningsdysfoni före och efter en kur med röstterapi.
Patienter med muskelspänningsdysfoni representerar ett intakt men potentiellt maladaptivt nätverk.
I experiment 3 (Mål 2) kommer vi att mäta patienter med ensidig stämbandsförlamning, som representerar ett neurologiskt nedsatt nätverk, före och efter en medialiseringsprocedur för stämbandsinjektion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det kommer att finnas fyra kohorter av ämnen i studien:
- Cohort One kommer att omfatta vokalt friska kontroller
- Kohort två kommer att omfatta patienter med muskelspänningsdysfoni
- Kohort tre kommer att omfatta patienter med ensidig vokalfoldförlamning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Experimentgrupp
- Ålder >18 år;
- Patientkohorter diagnostiserade med muskelspänningsdysfoni med en rekommenderad behandling av röstterapi.
- Patientkohorter diagnostiserade med ensidig stämbandsförlamning med en rekommenderad behandling av stämbandsinjektion medialisering.
- Vilja att genomföra alla kliniska/forskningsbedömningar
- Förmåga att ge informerat samtycke
(Kontrollgrupp)
- Ålder >18 år;
- Frånvaro av någon organisk vokal lesion, bestämd med flexibel laryngoskopi.
- Vilja att genomföra alla kliniska/forskningsbedömningar
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Experimentgrupp:
- Alla kontraindikationer för att bära enheten, såsom en känd eller rapporterad (när som helst, inklusive under studien):
- allergi;
- historia av huvud- och nackeoperationer under de senaste 3 månaderna;
- närvaro av öppet sår eller/och sår i omedelbar närhet av sEMG-sensorer;
- "smart" implantat med en mikrokontroller (som en smärtpump eller nervstimulator);
- deltagande i ytterligare kliniska forskningsstudier med prövningsbehandlingar.
Kontrollgrupp:
- Alla kontraindikationer för att bära enheten, såsom en känd eller rapporterad (när som helst, inklusive under studien) allergi;
- Onormal larynxstruktur och funktion som bestäms via larynxendoskopisk undersökning;
- Historik av huvud- och nackeoperationer under de senaste 3 månaderna;
- Närvaro av öppet sår eller/och sår i omedelbar närhet av sEMG-sensorer;
- "Smart" implantat med en mikrokontroller (som en smärtpump eller nervstimulator);
- Deltagande i ytterligare kliniska forskningsstudier med undersökningsbehandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vokalt friska kontroller
Patienterna kommer att genomgå ett enda experiment för att kvantifiera nätverksmönster för cervikal-cranial muskel under vokaluppgifter vid baslinjen och efter en vokalt utmattande vokalbelastningsuppgift (hög läsning) och typisk sväljningsuppgift.
|
En enhet som mäter elektriska signaler från din hud kommer att kopplas till dessa klistermärken och kommer att göra en graf som är karakteristisk för din röstfunktion.
Andra namn:
En apparat som undersöker halsen och näsgångarna.
Det flexibla laryngoskopet eller "skopet" består av ett okular och ett fiberoptiskt ljus inneslutet i ett tunt, flexibelt rör.
Kikaren ser ut som en svart spagetti med ett litet ljus i änden.
Omfattningen förs in genom näsan och kan flyttas runt för att hjälpa läkaren att se alla områden i näsgångarna och halsen.
Andra namn:
|
|
Muskelspänning Dysfonipatienter
Patienter med muskelspänningsdysfoni kommer att mätas vid baslinjen och ungefär 2 månader efter deras basbesök efter en standardkurs av röstterapi.
|
En enhet som mäter elektriska signaler från din hud kommer att kopplas till dessa klistermärken och kommer att göra en graf som är karakteristisk för din röstfunktion.
Andra namn:
|
|
Ensidiga vokalfoldförlamningspatienter
Patienter med ensidig vokal vikförlamning kommer att mätas vid baslinjen ungefär 2 veckor efter att ha fått en vokalfoldmedialiseringsinjektion.
|
En enhet som mäter elektriska signaler från din hud kommer att kopplas till dessa klistermärken och kommer att göra en graf som är karakteristisk för din röstfunktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tonhöjd och loudnessnivåer i sånguppgifter
Tidsram: Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
Både vid baslinjen och efter en röstladdningsuppgift kommer muskelnätverksaktivitet med sEMG att mätas i en mängd olika sånguppgifter som beskrivs ovan i Tabell 1 för att utforska muskelnätverket över olika röstkrav och tonhöjds- och ljudnivåer.
Tonhöjden och ljudstyrkan för varje uppgift som produceras vid baslinjen av varje deltagare kommer att beräknas, och visuell feedback kommer att ges till deltagarna som använder Real-Time Pitch-modulen i Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) för att hjälpa dem att reproducera liknande tonhöjd och ljudnivåer under efterladdning av inspelningar.
|
Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
|
Ändring i sångladdningsuppgift
Tidsram: Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
Efter baslinjemätningar av sEMG kommer rösttrötthet att induceras med hjälp av en röstladdningsuppgift att läsa i närvaro av 70 dB bakgrundsljud, som beskrivs i Sundarrajan 51. Varaktigheten av läsning som inducerar självupplevd rösttrötthet varierar mellan röstfriska individer. 52
Därför kommer vi att använda CR10 Physical Exertion Scale anpassad för röstansträngning för att få deltagarna att betygsätta sin självupplevda deltagare rapporterade
|
Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
|
Förändring i fonatorisk ansträngning (PPE)
Tidsram: Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
Phonatory Effort (PPE) medan du läser det första avsnittet av "The Rainbow Passage" vid upp till fyra tidpunkter under laddningsuppgiften.
Röstladdningsuppgiften avslutas efter att deltagarna rapporterat en ökning med minst 2 poäng i PPE.
|
Baslinjebesök, 2 veckors besök, 2 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Johnson, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till achlae01@nyu.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .