Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskennallinen kallon ja kohdunkaulan lihasverkosto normaalissa ja häiriintyneessä äänessä

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Pitkän aikavälin tavoitteena on muuttaa dysfonian diagnoosia ja hoitoa selvittämällä kohdunkaulan ja kallon neuromuskulaarisia mekanismeja, jotka ovat tyypillisen ja häiriintyneen äänen taustalla. Tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on ehdottaa ja arvioida uutta objektiivista spektrotemporaalista diagnostiikkatyökalua, joka mittaa toiminnallista kohdunkaulan ja kallon lihasverkoston aktiivisuutta tyypillisissä ja häiriintyneissä puhujissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka äänikanava ja äänenvoimakkuuden lihakset kurkunpää ja pää toimivat lähtötilanteessa ja äänen väsymyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden vuoden aikana suoritetaan kolme koetta. Kokeessa 1 (tavoite 1) käytetään 16-kanavaista EMG-ryhmää luonnehtimaan kohdunkaulan ja kallon lihasten aktiivisuusverkostoja tyypillisissä kaiuttimissa lähtötasolla ja äänen kuormitustehtävän jälkeen. Tavoitteessa 2 määritetään kuinka kohdunkaulan lihasverkostot häiriintyvät potilailla, joilla on kaksi erityyppistä dysfoniaa, ja tutkitaan, palauttaako tavallinen hoitohoito kohdunkaulan ja kallon lihasverkostot tyypillisempään tilaan. Kokeessa 2 (tavoite 2) mitataan lihasten verkostoja potilailla, joilla on lihasjännitysdysfonia ennen ääniterapiajaksoa ja sen jälkeen. Potilaat, joilla on lihasjännitysdysfonia, edustavat ehjää, mutta mahdollisesti sopeutumatonta verkkoa. Kokeessa 3 (tavoite 2) mitataan potilaita, joilla on yksipuolinen äänitahteen halvaus, joka edustaa neurologisesti heikentynyttä verkostoa, ennen ja jälkeen äänitahteen injektiomedialisointitoimenpiteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kokeellinen ryhmä

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Potilasryhmät, joilla on diagnosoitu lihasjännitysdysfonia ja suositeltu ääniterapiahoito.
  • Potilasryhmät, joilla on diagnosoitu yksipuolinen äänihuulen halvaus ja suositeltu äänihuutteen injektiomedialisaatiohoito.
  • Halukkuus suorittaa kaikki kliiniset/tutkimukselliset arvioinnit
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

(Ohjausryhmä)

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Orgaanisten äänivaurioiden puuttuminen joustavalla laryngoskopialla määritettynä.
  • Halukkuus suorittaa kaikki kliiniset/tutkimukselliset arvioinnit
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kokeellinen ryhmä:

  • Kaikki laitteen käytön vasta-aiheet, kuten tunnetut tai raportoidut (milloin tahansa, mukaan lukien tutkimuksen aikana):
  • allergia;
  • pään ja kaulan leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • avoimen haavan tai/tai haavan esiintyminen sEMG-anturien välittömässä läheisyydessä;
  • "älykäs" implantti mikro-ohjaimella (kuten kipupumppu tai hermostimulaattori);
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkimushoitoja.

Kontrolliryhmä:

  • Kaikki laitteen käytön vasta-aiheet, kuten tunnettu tai raportoitu (milloin tahansa, mukaan lukien tutkimuksen aikana) allergia;
  • Epänormaali kurkunpään rakenne ja toiminta määritettynä kurkunpään endoskooppisella tutkimuksella;
  • Pään ja kaulan leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Avoin haava tai/tai haavauma sEMG-anturien välittömässä läheisyydessä;
  • "Älykäs" implantti mikro-ohjaimella (kuten kipupumppu tai hermostimulaattori);
  • Osallistuminen kliinisiin lisätutkimuksiin, joissa käytetään tutkimushoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koe 1
Kokeessa 1 (tavoite 1) käytetään 16-kanavaista sEMG-ryhmää luonnehtimaan kaula-kallolihasten aktiivisuusverkostoja tyypillisissä kaiuttimissa lähtötasolla ja äänen kuormitustehtävän jälkeen. Joustava laryngoskoopia suoritetaan olemassa olevien patologioiden sulkemiseksi pois ja kelpoisuuden vahvistamiseksi terveessä kontrolliryhmässä. Tavoitteessa 2 määritetään kuinka kohdunkaulan lihasverkostot häiriintyvät potilailla, joilla on kaksi erityyppistä dysfoniaa, ja tutkitaan, palauttaako tavallinen hoitohoito kohdunkaulan ja kallon lihasverkostot tyypillisempään tilaan.
Diagnostinen testi: pinnan elektromyogrammi (sEMG)
Laite, joka mittaa ihosi sähköisiä signaaleja, liitetään näihin tarroihin ja muodostaa äänitoiminnallesi ominaisen käyrän.
Muut nimet:
  • Trigno Wireless Biofeedback System
Diagnostinen testi: joustava laryngoskopia
Laite, joka tutkii kurkun ja nenäkäytäviä. Joustava laryngoskooppi tai "scope" koostuu okulaarista ja kuituoptisesta valosta, jotka on suljettu ohueen, joustavaan putkeen. Tähtäin näyttää mustalta spagettinauhalta, jonka päässä on pieni valo. Kiikari asetetaan nenän läpi, ja sitä voidaan siirtää, jotta lääkäri näkee kaikki nenäkäytävien ja kurkun alueet.
Muut nimet:
  • PENTAX Medical ENT Video Imaging System
Kokeellinen: Koe 2
Kokeessa 2 (tavoite 2) tutkimuksessa mitataan lihasten verkostoja potilailla, joilla on lihasjännitysdysfonia ennen ääniterapiajaksoa ja sen jälkeen. Potilaat, joilla on lihasjännitysdysfonia, edustavat ehjää, mutta mahdollisesti epämukavaa verkkoa.
Diagnostinen testi: pinnan elektromyogrammi (sEMG)
Laite, joka mittaa ihosi sähköisiä signaaleja, liitetään näihin tarroihin ja muodostaa äänitoiminnallesi ominaisen käyrän.
Muut nimet:
  • Trigno Wireless Biofeedback System
Kokeellinen: Koe 3
Kokeessa 3 (tavoite 2) tutkimuksessa mitataan potilaita, joilla on yksipuolinen vanha äänihalvaus, joka edustaa neurologisesti heikentynyttä verkkoa, ennen ja jälkeen äänitahteen medialisointitoimenpiteen.
Diagnostinen testi: pinnan elektromyogrammi (sEMG)
Laite, joka mittaa ihosi sähköisiä signaaleja, liitetään näihin tarroihin ja muodostaa äänitoiminnallesi ominaisen käyrän.
Muut nimet:
  • Trigno Wireless Biofeedback System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sävelkorkeuden ja äänenvoimakkuuden tasoissa laulutehtävissä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti
Sekä lähtötilanteessa että äänen kuormitustehtävän jälkeen lihasverkoston aktiivisuutta sEMG:n avulla mitataan useissa yllä taulukossa 1 kuvatuissa äänitehtävissä, jotta voidaan tutkia lihasverkostoa eri äänivaatimuksilla sekä äänenkorkeus- ja äänenvoimakkuustasoilla. Kunkin osallistujan lähtötilanteessa tuottaman tehtävän äänenkorkeus ja äänenvoimakkuus lasketaan, ja osallistujille annetaan visuaalista palautetta tietokoneistetun puhelaboratorion (Pentax, Montvale, NJ) Real-Time Pitch -moduulin avulla, jotta he voivat toistaa samanlaisen äänen. ja äänenvoimakkuustasot latauksen jälkeisten tallenteiden aikana.
Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti
Muutos laulun lataustehtävässä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti
Perustason sEMG-mittausten jälkeen äänen väsymys indusoidaan käyttämällä äänen kuormitustehtävää lukemalla 70 dB:n taustamelun läsnä ollessa, kuten kuvataan artikkelissa Sundarrajan 51. Lukemisen kesto, joka aiheuttaa äänen väsymystä, vaihtelee äänellisesti terveillä henkilöillä. 52 Siksi käytämme CR10 fyysistä rasitusasteikkoa, joka on mukautettu ääneen, jotta osallistujat arvioivat itsensä kokemansa osallistujansa.
Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti
Muutos phonatory Effortissa (PPE)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti
Phonatory Effort (PPE) luettaessa "The Rainbow Passage" -kirjan ensimmäistä osaa enintään neljässä ajankohdassa lataustehtävän aikana. Laulun lataustehtävä päättyy, kun osallistujat ilmoittavat henkilönsuojaimien lisäyksen vähintään 2 pistettä.
Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-01770

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen achlae01@nyu.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pinnan elektromyogrammi (sEMG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa