Red Computacional de Músculos Craneales y Cervicales en Voz Normal y Desordenada
28 de abril de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo a largo plazo es transformar el diagnóstico y el tratamiento de la disfonía aclarando los mecanismos neuromusculares cervicales y craneales que subyacen a la sonoridad típica y desordenada.
El objetivo general de esta aplicación es proponer y evaluar una nueva herramienta diagnóstica espectrotemporal objetiva que mide la actividad de la red muscular cérvico-craneal funcional en hablantes típicos y con trastornos. El propósito de este estudio es mejorar nuestra comprensión de cómo el tracto vocal y los músculos de la laringe y la cabeza trabajan al inicio y después de la fatiga vocal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevarán a cabo tres experimentos durante el período de adjudicación de 2 años.
El Experimento 1 (Objetivo 1) utilizará una matriz EMG de 16 canales para caracterizar las redes de actividad muscular cervical-craneal en hablantes típicos al inicio y después de una tarea de carga vocal.
El objetivo 2 cuantificará cómo se perturban las redes musculares cervicales en pacientes con dos tipos diferentes de disfonía y examinará si el tratamiento estándar restaura las redes musculares cervicales y craneales a estados más típicos.
En el Experimento 2 (Objetivo 2), mediremos las redes musculares en pacientes con disfonía por tensión muscular antes y después de un curso de terapia de la voz.
Los pacientes con disfonía por tensión muscular representan una red intacta pero potencialmente desadaptativa.
En el Experimento 3 (Objetivo 2), mediremos a los pacientes con parálisis unilateral de las cuerdas vocales, lo que representa una red con deterioro neurológico, antes y después de un procedimiento de medialización por inyección de las cuerdas vocales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Habrá cuatro cohortes de sujetos en el estudio:
- Cohort One comprenderá controles vocalmente saludables
- La cohorte dos comprenderá pacientes con disfonía de tensión muscular
- Cohort Three comprenderá pacientes con parálisis unilateral de pliegue vocal
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo experimental
- Edad >18 años;
- Cohortes de pacientes diagnosticados de disfonía tensional muscular con tratamiento recomendado de terapia de la voz.
- Cohortes de pacientes diagnosticados con parálisis unilateral de las cuerdas vocales con un tratamiento recomendado de medialización por inyección de cuerdas vocales.
- Disposición para completar todas las evaluaciones clínicas/de investigación
- Capacidad para dar consentimiento informado
(Grupo de control)
- Edad >18 años;
- Ausencia de cualquier lesión vocal orgánica determinada por laringoscopia flexible.
- Disposición para completar todas las evaluaciones clínicas/de investigación
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Grupo experimental:
- Cualquier contraindicación para usar el dispositivo, como conocida o informada (en cualquier momento, incluso durante el estudio):
- alergia;
- antecedentes de cirugía de cabeza y cuello en los últimos 3 meses;
- presencia de herida abierta o úlcera en las proximidades de los sensores sEMG;
- implante 'inteligente' con un microcontrolador (como una bomba de dolor o un estimulador de nervios);
- participación en estudios de investigación clínica adicionales utilizando tratamientos en investigación.
Grupo de control:
- Cualquier contraindicación para usar el dispositivo, como una alergia conocida o informada (en cualquier momento, incluso durante el estudio);
- Estructura y función laríngea anormal según lo determinado a través de un examen endoscópico laríngeo;
- Antecedentes de cirugía de cabeza y cuello en los últimos 3 meses;
- Presencia de herida abierta o úlcera en las proximidades de los sensores sEMG;
- Implante 'inteligente' con un microcontrolador (como una bomba de dolor o un estimulador de nervios);
- Participación en estudios de investigación clínica adicionales utilizando tratamientos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles vocalmente saludables
Los pacientes se someterán a un solo experimento para cuantificar los patrones de red de músculos craneales cervicales durante las tareas vocales al inicio y después de una tarea de carga vocal fatigante vocal (lectura fuerte) y tarea de deglución típica.
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Un dispositivo que mide las señales eléctricas de su piel se conectará a esas pegatinas y hará un gráfico que es característico de su función vocal.
Otros nombres:
Un dispositivo que examina la garganta y las fosas nasales.
El laringoscopio flexible o "escopio" consta de un ocular y una luz de fibra óptica encerrada en un tubo delgado y flexible.
El visor parece un hilo de espagueti negro con una pequeña luz en el extremo.
El endoscopio se inserta a través de la nariz y se puede mover para ayudar al médico a ver todas las áreas de las fosas nasales y la garganta.
Otros nombres:
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Pacientes de disfonía de tensión muscular
Los pacientes con disfonía de la tensión muscular se medirán al inicio y aproximadamente 2 meses después de su visita de referencia después de un curso estándar de terapia de voz.
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Un dispositivo que mide las señales eléctricas de su piel se conectará a esas pegatinas y hará un gráfico que es característico de su función vocal.
Otros nombres:
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Pacientes de parálisis de pliegue vocal unilateral
Los pacientes con parálisis de pliegue vocal unilateral se medirán al inicio de aproximadamente 2 semanas después de recibir una inyección de medialización de pliegue vocal.
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Un dispositivo que mide las señales eléctricas de su piel se conectará a esas pegatinas y hará un gráfico que es característico de su función vocal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de tono y volumen en tareas vocales
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses
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Tanto al inicio como después de una tarea de carga vocal, la actividad de la red muscular mediante sEMG se medirá en una variedad de tareas vocales descritas anteriormente en la Tabla 1 para explorar la red muscular a través de diferentes demandas vocales y niveles de tono y volumen.
Se calculará el tono y el volumen de cada tarea producida al inicio por cada participante, y se proporcionará retroalimentación visual a los participantes mediante el módulo de tono en tiempo real del Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) para ayudarlos a reproducir un tono similar. y niveles de volumen durante las grabaciones posteriores a la carga.
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Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses
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Cambio en la tarea de carga vocal
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses
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Después de las mediciones de sEMG de referencia, se inducirá la fatiga vocal mediante una tarea de lectura de carga vocal en presencia de un ruido de fondo de 70 dB, como se describe en Sundarrajan 51. La duración de la lectura que induce la fatiga vocal autopercibida varía entre las personas vocalmente sanas. 52
Por lo tanto, utilizaremos la Escala de Esfuerzo Físico CR10 adaptada para el esfuerzo vocal para que los participantes califiquen su autopercepción de participante reportada
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Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses
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Cambio en el esfuerzo fonatorio (PPE)
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses
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Esfuerzo fonatorio (PPE) mientras lee la primera sección de "The Rainbow Passage" en hasta cuatro puntos de tiempo durante la tarea de carga.
La tarea de carga vocal finalizará después de que los participantes informen un aumento de al menos 2 puntos en el PPE.
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Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Johnson, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a achlae01@nyu.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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