正常および無秩序な音声における計算頭蓋および頸筋ネットワーク
2025年4月28日 更新者：NYU Langone Health
長期的な目標は、典型的な無秩序な発声の根底にある頸部および頭蓋の神経筋メカニズムを解明することにより、発声障害の診断と治療を変革することです。
このアプリケーションの全体的な目的は、典型的および無秩序な話者の機能的な頸部頭蓋筋ネットワーク活動を測定する新しい客観的な分光時間診断ツールを提案および評価することです。喉頭と頭部は、ベースライン時と発声疲労後に機能します。
調査の概要
詳細な説明
2 年間の受賞期間中に 3 つの実験が実施されます。
実験 1 (目的 1) は、16 チャンネルの EMG アレイを使用して、ベースライン時およびボーカル負荷タスク後の典型的なスピーカーの頸部頭蓋筋活動ネットワークを特徴付けます。
目的 2 では、2 つの異なるタイプの発声障害を持つ患者で頸部の筋肉ネットワークがどのように乱されているかを定量化し、標準治療が頸部 - 頭蓋の筋肉ネットワークをより典型的な状態に戻すかどうかを調べます。
実験 2 (目的 2) では、音声療法の前後の筋緊張障害患者の筋ネットワークを測定します。
筋緊張性発声障害の患者は、無傷であるが不適応の可能性があるネットワークを表します。
実験 3 (目的 2) では、神経学的に障害のあるネットワークを表す片側声帯麻痺患者を、声帯注入のメディア化手順の前後に測定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究には4つのコホートがあります。
- コホートワンは、声で健康的なコントロールで構成されます
- コホート2は、筋肉張力嚥下障害のある患者で構成されます
- コホート3は、一方的なボーカルフォールド麻痺を伴う患者で構成されます
説明
包含基準:
実験グループ
- 年齢 > 18 歳;
- 推奨される音声療法による筋緊張障害と診断された患者コホート。
- 片側性声帯麻痺と診断された患者コホートで、推奨される声帯注入によるメディア化の治療。
- -すべての臨床/研究評価を完了する意欲
- インフォームドコンセントを与える能力
（対照群）
- 年齢 > 18 歳;
- -軟性喉頭鏡検査で決定された有機的な声の病変の欠如。
- -すべての臨床/研究評価を完了する意欲
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
実験グループ:
- 既知または報告されているデバイスの着用の禁忌 (研究中を含む任意の時点):
- アレルギー;
- -過去3か月間の頭頸部手術の履歴;
- sEMGセンサーに近接した開放創または/および潰瘍の存在;
- マイクロコントローラーを備えた「スマート」インプラント (痛みポンプや神経刺激装置など)。
- 治験薬を使用した追加の臨床研究への参加。
対照群：
- 既知または報告された（研究中を含むいつでも）アレルギーなど、デバイスを着用するための禁忌。
- -喉頭内視鏡検査によって決定される異常な喉頭の構造と機能;
- -過去3か月間の頭頸部手術の履歴;
- sEMGセンサーに近接した開放創または/および潰瘍の存在;
- マイクロコントローラーを備えた「スマート」インプラント (痛みポンプや神経刺激装置など)。
- 治験薬を使用した追加の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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音声的に健康的なコントロール
患者は、ベースラインでのボーカルタスク中および声高に疲労したボーカルローディングタスク（大音量読み取り）および典型的な飲み込みタスクの後、頸部頭蓋筋ネットワークパターンを定量化するために単一の実験を受けます。
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皮膚からの電気信号を測定するデバイスがそれらのステッカーに接続され、発声機能に特徴的なグラフが作成されます。
他の名前：
のどや鼻の通路を調べる装置。
柔軟な喉頭鏡または「スコープ」は、接眼レンズと、細い柔軟なチューブに封入された光ファイバー ライトで構成されています。
スコープは、端に小さなライトが付いた黒いスパゲッティのように見えます。
スコープは鼻から挿入され、医師が鼻腔と喉のすべての領域を見るのに役立つように動かすことができます。
他の名前：
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筋肉張力嚥下障害患者
筋肉張力嚥下障害のある患者は、ベースラインで測定され、標準的な音声療法の後にベースライン訪問の約2か月後に測定されます。
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皮膚からの電気信号を測定するデバイスがそれらのステッカーに接続され、発声機能に特徴的なグラフが作成されます。
他の名前：
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一方的なボーカルフォールド麻痺患者
片側性声帯麻痺の患者は、声帯内部化注入を受けた約2週間後にベースラインで測定されます。
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皮膚からの電気信号を測定するデバイスがそれらのステッカーに接続され、発声機能に特徴的なグラフが作成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発声タスクにおけるピッチとラウドネスのレベルの変化
時間枠：ベースライン来院、2週間来院、2ヶ月来院
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ベースライン時と音声負荷タスク後の両方で、sEMG を使用した筋肉ネットワークの活動を、表 1 で概説したさまざまな音声タスクで測定し、さまざまな音声要求とピッチとラウドネス レベルにわたる筋肉ネットワークを調査します。
各参加者によってベースラインで生成された各タスクのピッチとラウドネスが計算され、Computerized Speech Lab (ペンタックス、モントベール、ニュージャージー州) のリアルタイムピッチモジュールを使用して参加者に視覚的なフィードバックが提供され、同様のピッチを再現できるようになります。ロード後の録音中のラウドネスレベル。
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ベースライン来院、2週間来院、2ヶ月来院
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ボーカルローディングタスクの変更
時間枠：ベースライン来院、2週間来院、2ヶ月来院
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ベースラインの sEMG 測定後、Sundarrajan 51 で説明されているように、70 dB のバックグラウンド ノイズの存在下で読むという音声負荷タスクを使用して、音声疲労が誘発されます。 52
したがって、発声努力に適応した CR10 身体運動スケールを使用して、参加者に自己認識された参加者の報告を評価してもらいます。
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ベースライン来院、2週間来院、2ヶ月来院
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発声努力（PPE）の変化
時間枠：ベースライン来院、2週間来院、2ヶ月来院
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負荷タスク中の最大 4 つの時点で、「虹の通路」の最初のセクションを読みながら発声努力 (PPE) を行います。
参加者が PPE で少なくとも 2 ポイントの増加を報告した後、ボーカル ローディング タスクは終了します。
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ベースライン来院、2週間来院、2ヶ月来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Johnson、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて、データの使用を提案した調査員。
リクエストは、achlae01@nyu.edu に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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