Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computationeel craniaal en cervicaal spiernetwerk bij normale en gestoorde stem

28 april 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het langetermijndoel is om de diagnose en behandeling van dysfonie te transformeren door cervicale en craniale neuromusculaire mechanismen op te helderen die ten grondslag liggen aan typische en ongeordende intonatie. Het algemene doel van deze aanvraag is het voorstellen en evalueren van een nieuw objectief spectrotemporeel diagnostisch hulpmiddel dat functionele cervicale-craniale spiernetwerkactiviteit meet bij typische en ongeordende sprekers. Het doel van deze studie is om ons begrip te verbeteren van hoe het stemkanaal en de spieren van het strottenhoofd en het hoofd werken bij baseline en na vocale vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de toekenningsperiode van twee jaar zullen drie experimenten worden uitgevoerd. Experiment 1 (Doel 1) zal een 16-kanaals EMG-array gebruiken om activiteitsnetwerken van de cervicale schedelspier te karakteriseren in typische sprekers bij aanvang en na een vocale laadtaak. Doel 2 zal kwantificeren hoe cervicale spiernetwerken verstoord zijn bij patiënten met twee verschillende soorten dysfonie en onderzoeken of de standaardbehandeling de cervicale-craniale spiernetwerken herstelt naar meer typische toestanden. In Experiment 2 (Doel 2) gaan we spiernetwerken meten bij patiënten met spierspanningsdysfonie voor en na een kuur logopedie. Patiënten met spierspanningsdysfonie vertegenwoordigen een intact maar potentieel onaangepast netwerk. In experiment 3 (doel 2) zullen we patiënten met unilaterale stemplooiverlamming, die een neurologisch beschadigd netwerk vertegenwoordigt, meten voor en na een medialisatieprocedure met stemplooiinjectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen vier cohorten van proefpersonen in de studie zijn:

  • Cohort zal vocaal gezonde controles omvatten
  • Cohort twee zullen patiënten met spierspanning dysfonie omvatten
  • Cohort drie omvatten patiënten met eenzijdige vocale vouwverlamming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Experimentele groep

  • Leeftijd >18 jaar;
  • Patiëntencohorten gediagnosticeerd met spierspanningsdysfonie met een aanbevolen behandeling van stemtherapie.
  • Patiëntencohorten gediagnosticeerd met unilaterale stembandverlamming met een aanbevolen behandeling van medialisatie van stemplooiinjectie.
  • Bereidheid om alle klinische / onderzoeksbeoordelingen te voltooien
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

(Controlegroep)

  • Leeftijd >18 jaar;
  • Afwezigheid van enige organische vocale laesie zoals bepaald met flexibele laryngoscopie.
  • Bereidheid om alle klinische / onderzoeksbeoordelingen te voltooien
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Experimentele groep:

  • Elke contra-indicatie voor het dragen van het hulpmiddel, zoals een bekende of gemelde (te allen tijde, ook tijdens het onderzoek):
  • allergie;
  • voorgeschiedenis van hoofd-halsoperaties in de afgelopen 3 maanden;
  • aanwezigheid van open wond en/of zweer in de nabijheid van sEMG-sensoren;
  • 'slim' implantaat met een microcontroller (zoals een pijnpomp of zenuwstimulator);
  • deelname aan aanvullende klinische onderzoeksstudies met behulp van experimentele behandelingen.

Controlegroep:

  • Elke contra-indicatie voor het dragen van het hulpmiddel, zoals een bekende of gemelde (op enig moment, ook tijdens het onderzoek) allergie;
  • Abnormale larynxstructuur en -functie zoals bepaald via larynx-endoscopisch onderzoek;
  • Geschiedenis van hoofd-halsoperaties in de afgelopen 3 maanden;
  • Aanwezigheid van open wond en/of zweer in de nabijheid van sEMG-sensoren;
  • 'Slim' implantaat met een microcontroller (zoals een pijnpomp of zenuwstimulator);
  • Deelname aan aanvullende klinische onderzoeksstudies met behulp van experimentele behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vocaal gezonde controles
Patiënten zullen een enkel experiment ondergaan om cervicale-craniële spiernetwerkpatronen te kwantificeren tijdens vocale taken bij baseline en na een vocaal vermoeiende vocale laadtaak (luid lezen) en typische sliktaak.
Diagnostische toets: oppervlakte-elektromyogram (sEMG)
Op die stickers wordt een apparaatje aangesloten dat elektrische signalen van je huid meet en een grafiek maakt die kenmerkend is voor je stemfunctie.
Andere namen:
  • Trigno draadloos biofeedbacksysteem
Diagnostische toets: flexibele laryngoscopie
Een apparaat dat de keel en neusgangen onderzoekt. De flexibele laryngoscoop of "scoop" bestaat uit een oculair en een glasvezellamp ingesloten in een dunne, flexibele buis. De scoop ziet eruit als een streng zwarte spaghetti met een klein lampje aan het uiteinde ervan. De scoop wordt door de neus ingebracht en kan worden verplaatst om de arts te helpen alle delen van de neusholtes en keel te zien.
Andere namen:
  • PENTAX Medical KNO-videobeeldvormingssysteem
Spierspanning dysfonie patiënten
Patiënten met spierspanningsdysfonie worden gemeten bij aanvang en ongeveer 2 maanden na hun basisbezoek na een standaard cursus van stemtherapie.
Diagnostische toets: oppervlakte-elektromyogram (sEMG)
Op die stickers wordt een apparaatje aangesloten dat elektrische signalen van je huid meet en een grafiek maakt die kenmerkend is voor je stemfunctie.
Andere namen:
  • Trigno draadloos biofeedbacksysteem
Unilaterale vocale vouwverlamming Patiënten
Patiënten met unilaterale stemvouwverlamming worden gemeten bij aanvang ongeveer 2 weken na het ontvangen van een stem in de vocale vouwmedialisatie.
Diagnostische toets: oppervlakte-elektromyogram (sEMG)
Op die stickers wordt een apparaatje aangesloten dat elektrische signalen van je huid meet en een grafiek maakt die kenmerkend is voor je stemfunctie.
Andere namen:
  • Trigno draadloos biofeedbacksysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in toonhoogte- en luidheidsniveaus bij vocale taken
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden
Zowel bij baseline als na een vocale belastingstaak zal spiernetwerkactiviteit met behulp van sEMG worden gemeten in een verscheidenheid aan vocale taken die hierboven in tabel 1 worden beschreven om het spiernetwerk te onderzoeken bij verschillende vocale eisen en toonhoogte- en luidheidsniveaus. De toonhoogte en luidheid van elke taak die bij baseline door elke deelnemer wordt geproduceerd, wordt berekend en er wordt visuele feedback gegeven aan deelnemers die de Real-Time Pitch-module van het Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) gebruiken om hen te helpen een vergelijkbare toonhoogte te reproduceren en luidheidsniveaus tijdens opnames na het laden.
Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden
Verandering in vocale laadtaak
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden
Na baseline sEMG-metingen zal vocale vermoeidheid worden geïnduceerd met behulp van een vocale laadtaak van lezen in de aanwezigheid van 70-dB achtergrondruis, zoals beschreven in Sundarrajan 51. De duur van het lezen dat zelf waargenomen vocale vermoeidheid veroorzaakt, varieert tussen vocaal gezonde individuen. 52 Daarom zullen we de CR10 Physical Exertion Scale, aangepast voor vocale inspanning, gebruiken om deelnemers hun zelf ervaren deelnemer te laten beoordelen.
Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden
Verandering in fonaire inspanning (PPE)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden
Phonatory Effort (PPE) tijdens het lezen van het eerste deel van "The Rainbow Passage" op maximaal vier tijdstippen tijdens de laadtaak. De vocale laadtaak eindigt nadat deelnemers een toename van ten minste 2 punten in persoonlijke beschermingsmiddelen hebben gemeld.
Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan achlae01@nyu.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oppervlakte-elektromyogram (sEMG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren