Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógépes koponya- és nyakizom-hálózat normál és zavart hangon

2023. július 5. frissítette: NYU Langone Health
A hosszú távú cél a diszfónia diagnózisának és kezelésének átalakítása a tipikus és zavart hangzás hátterében álló nyaki és craniális neuromuszkuláris mechanizmusok feltárásával. Ennek az alkalmazásnak az átfogó célja egy új objektív spektrotemporális diagnosztikai eszköz javaslata és értékelése, amely a funkcionális nyaki-koponya izomhálózati aktivitását méri tipikus és rendezetlen beszélőkben. A tanulmány célja, hogy jobban megértsük, hogyan működik a hangcsatorna és az izmok. a gége és a fej az alapvonalon és a hang fáradtsága után működik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2 éves odaítélési időszak alatt három kísérletet hajtanak végre. Az 1. kísérlet (1. cél) egy 16 csatornás EMG-tömböt használ a nyaki-koponya izom aktivitási hálózatainak jellemzésére a tipikus beszélőkben az alapvonalon és egy vokálterhelési feladat után. A 2. cél számszerűsíteni fogja, hogy a nyaki izomhálózatok hogyan zavarnak két különböző típusú diszfóniában szenvedő betegeknél, és megvizsgálja, hogy a standard gondozási kezelés visszaállítja-e a nyaki-koponya izomhálózatait a tipikusabb állapotokba. A 2. kísérletben (2. cél) megmérjük az izomfeszültség-diszfóniában szenvedő betegek izomhálózatát a hangterápia előtt és után. Az izomfeszültség-diszfóniában szenvedő betegek érintetlen, de potenciálisan maladaptív hálózatot képviselnek. A 3. kísérletben (2. cél) egy neurológiailag károsodott hálózatot képviselő, egyoldali hangredőbénulásban szenvedő betegeket mérünk a hangredő injekciós medializációs eljárás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kísérleti Csoport

  • 18 év feletti életkor;
  • Izomfeszültségi diszfóniával diagnosztizált betegcsoportok hangterápia javasolt kezelésével.
  • Betegcsoportok, akiknél egyoldali hangszalagbénulást diagnosztizáltak, és javasolt a hangredő injekciós medializálása.
  • Hajlandóság az összes klinikai/kutatási értékelés elvégzésére
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

(Ellenőrző csoport)

  • 18 év feletti életkor;
  • A flexibilis laringoszkópiával megállapított organikus hangelváltozás hiánya.
  • Hajlandóság az összes klinikai/kutatási értékelés elvégzésére
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

Kísérleti csoport:

  • Bármilyen ellenjavallat az eszköz viselésére, például ismert vagy bejelentett (bármikor, beleértve a vizsgálatot is):
  • allergia;
  • fej-nyaki műtét anamnézisében az elmúlt 3 hónapban;
  • nyílt seb és/vagy fekély jelenléte az sEMG-érzékelők közvetlen közelében;
  • „intelligens” implantátum mikrokontrollerrel (például fájdalompumpával vagy idegstimulátorral);
  • további klinikai kutatásokban való részvétel vizsgálati kezeléseket alkalmazva.

Ellenőrző csoport:

  • Bármilyen ellenjavallat az eszköz viselésére, például ismert vagy bejelentett (bármikor, beleértve a vizsgálatot is) allergia;
  • A gége endoszkópos vizsgálatával megállapított rendellenes gégeszerkezet és -funkció;
  • Fej-nyaki műtétek története az elmúlt 3 hónapban;
  • Nyílt seb és/vagy fekély jelenléte az sEMG-érzékelők közvetlen közelében;
  • „Intelligens” implantátum mikrokontrollerrel (például fájdalompumpával vagy idegstimulátorral);
  • Részvétel további klinikai kutatásokban, vizsgálati kezeléseket alkalmazva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kísérlet
Az 1. kísérlet (1. cél) egy 16 csatornás sEMG tömböt használ a nyaki-koponya izom aktivitási hálózatainak jellemzésére a tipikus beszélőkben az alapvonalon és egy hangterhelési feladat után. Rugalmas laringoszkópiát végeznek a meglévő patológia kizárása és az egészséges kontrollcsoport alkalmasságának megerősítése érdekében. A 2. cél számszerűsíteni fogja, hogy a nyaki izomhálózatok hogyan zavarnak két különböző típusú diszfóniában szenvedő betegeknél, és megvizsgálja, hogy a standard gondozási kezelés visszaállítja-e a nyaki-koponya izomhálózatait a tipikusabb állapotokba.
Diagnosztikai vizsgálat: felszíni elektromiogram (sEMG)
Ezekhez a matricákhoz egy olyan eszközt csatlakoztatunk, amely az Ön bőréről érkező elektromos jeleket méri, és egy grafikont készít, amely jellemző az Ön hangfunkciójára.
Más nevek:
  • Trigno vezeték nélküli biofeedback rendszer
Diagnosztikai vizsgálat: rugalmas laringoszkópia
A torkot és az orrjáratokat vizsgáló készülék. A flexibilis laryngoscope vagy "scope" egy okulárból és egy vékony, rugalmas csőbe zárt száloptikai fényből áll. A távcső úgy néz ki, mint egy szál fekete spagetti, a végén apró lámpával. A szkóp az orron keresztül kerül behelyezésre, és mozgatható, hogy segítsen az orvosnak látni az orrjáratok és a torok minden területét.
Más nevek:
  • PENTAX Medical ENT Video Imaging System
Kísérleti: 2. kísérlet
A 2. kísérletben (2. cél) a vizsgálat az izomfeszültség-diszfóniában szenvedő betegek izomhálózatát fogja mérni a hangterápia előtt és után. Az izomfeszültség-diszfóniában szenvedő betegek sértetlen, de potenciálisan maladaptív hálózatot képviselnek.
Diagnosztikai vizsgálat: felszíni elektromiogram (sEMG)
Ezekhez a matricákhoz egy olyan eszközt csatlakoztatunk, amely az Ön bőréről érkező elektromos jeleket méri, és egy grafikont készít, amely jellemző az Ön hangfunkciójára.
Más nevek:
  • Trigno vezeték nélküli biofeedback rendszer
Kísérleti: 3. kísérlet
A 3. kísérletben (2. cél) a vizsgálat egyoldali, régi hangbénulásban szenvedő betegeket mér, amelyek egy neurológiailag károsodott hálózatot képviselnek, a hangredő medializálási eljárás előtt és után.
Diagnosztikai vizsgálat: felszíni elektromiogram (sEMG)
Ezekhez a matricákhoz egy olyan eszközt csatlakoztatunk, amely az Ön bőréről érkező elektromos jeleket méri, és egy grafikont készít, amely jellemző az Ön hangfunkciójára.
Más nevek:
  • Trigno vezeték nélküli biofeedback rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangmagasság és a hangerő szintjének változása énekes feladatokban
Időkeret: Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás
Mind az alapvonalon, mind a hangterhelési feladat után az sEMG segítségével mérni fogják az izomhálózati aktivitást az 1. táblázatban felsorolt ​​különféle hangfeladatokban, hogy feltárják az izomhálózatot a különböző hangigények, valamint hangmagasság és hangerő szintjén. Az egyes résztvevők által az alaphelyzetben elkészített egyes feladatok hangmagasságát és hangosságát kiszámítják, és vizuális visszajelzést kapnak a résztvevők a számítógépes beszédlaboratórium (Pentax, Montvale, NJ) valós idejű hangmagasság modulja segítségével, hogy segítsenek nekik hasonló hangmagasságot reprodukálni. és hangerőszintek a betöltés utáni felvételek során.
Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás
Változás az énekbetöltési feladatban
Időkeret: Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás
A kiindulási sEMG mérések után a hangfáradtságot 70 dB-es háttérzaj jelenlétében végzett olvasási vokális terhelési feladattal indukálják, a Sundarrajan 51-ben leírtak szerint. 52 Ezért a hangi erőfeszítésekhez adaptált CR10 fizikai megerőltetési skálát fogjuk használni, hogy a résztvevők értékeljék saját maguk által észlelt résztvevőjüket.
Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás
Változás a Phonatory Effortban (PPE)
Időkeret: Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás
Phonatory Effort (PPE) a "The Rainbow Passage" első részének olvasása közben, legfeljebb négy időpontban a betöltési feladat során. A vokális terhelési feladat akkor ér véget, ha a résztvevők legalább 2 pontos PPE-növekedésről számolnak be.
Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérelemre. A kéréseket az achlae01@nyu.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a felszíni elektromiogram (sEMG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel