Számítógépes koponya- és nyakizom-hálózat normál és zavart hangon
2025. április 28. frissítette: NYU Langone Health
A hosszú távú cél a diszfónia diagnózisának és kezelésének átalakítása a tipikus és zavart hangzás hátterében álló nyaki és craniális neuromuszkuláris mechanizmusok feltárásával.
Ennek az alkalmazásnak az átfogó célja egy új objektív spektrotemporális diagnosztikai eszköz javaslata és értékelése, amely a funkcionális nyaki-koponya izomhálózati aktivitását méri tipikus és rendezetlen beszélőkben. A tanulmány célja, hogy jobban megértsük, hogyan működik a hangcsatorna és az izmok. a gége és a fej az alapvonalon és a hang fáradtsága után működik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 2 éves odaítélési időszak alatt három kísérletet hajtanak végre.
Az 1. kísérlet (1. cél) egy 16 csatornás EMG-tömböt használ a nyaki-koponya izom aktivitási hálózatainak jellemzésére a tipikus beszélőkben az alapvonalon és egy vokálterhelési feladat után.
A 2. cél számszerűsíteni fogja, hogy a nyaki izomhálózatok hogyan zavarnak két különböző típusú diszfóniában szenvedő betegeknél, és megvizsgálja, hogy a standard gondozási kezelés visszaállítja-e a nyaki-koponya izomhálózatait a tipikusabb állapotokba.
A 2. kísérletben (2. cél) megmérjük az izomfeszültség-diszfóniában szenvedő betegek izomhálózatát a hangterápia előtt és után.
Az izomfeszültség-diszfóniában szenvedő betegek érintetlen, de potenciálisan maladaptív hálózatot képviselnek.
A 3. kísérletben (2. cél) egy neurológiailag károsodott hálózatot képviselő, egyoldali hangredőbénulásban szenvedő betegeket mérünk a hangredő injekciós medializációs eljárás előtt és után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban négy alanycsoport lesz:
- A kohort az egyik hangosan egészséges kontrollokat tartalmaz
- A második kohorsz izomfeszültségű diszfoniában szenvedő betegeket tartalmaz
- A harmadik kohorsz egyoldalú vokális bénulással rendelkező betegeket tartalmaz
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kísérleti Csoport
- 18 év feletti életkor;
- Izomfeszültségi diszfóniával diagnosztizált betegcsoportok hangterápia javasolt kezelésével.
- Betegcsoportok, akiknél egyoldali hangszalagbénulást diagnosztizáltak, és javasolt a hangredő injekciós medializálása.
- Hajlandóság az összes klinikai/kutatási értékelés elvégzésére
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
(Ellenőrző csoport)
- 18 év feletti életkor;
- A flexibilis laringoszkópiával megállapított organikus hangelváltozás hiánya.
- Hajlandóság az összes klinikai/kutatási értékelés elvégzésére
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
Kísérleti csoport:
- Bármilyen ellenjavallat az eszköz viselésére, például ismert vagy bejelentett (bármikor, beleértve a vizsgálatot is):
- allergia;
- fej-nyaki műtét anamnézisében az elmúlt 3 hónapban;
- nyílt seb és/vagy fekély jelenléte az sEMG-érzékelők közvetlen közelében;
- „intelligens” implantátum mikrokontrollerrel (például fájdalompumpával vagy idegstimulátorral);
- további klinikai kutatásokban való részvétel vizsgálati kezeléseket alkalmazva.
Ellenőrző csoport:
- Bármilyen ellenjavallat az eszköz viselésére, például ismert vagy bejelentett (bármikor, beleértve a vizsgálatot is) allergia;
- A gége endoszkópos vizsgálatával megállapított rendellenes gégeszerkezet és -funkció;
- Fej-nyaki műtétek története az elmúlt 3 hónapban;
- Nyílt seb és/vagy fekély jelenléte az sEMG-érzékelők közvetlen közelében;
- „Intelligens” implantátum mikrokontrollerrel (például fájdalompumpával vagy idegstimulátorral);
- Részvétel további klinikai kutatásokban, vizsgálati kezeléseket alkalmazva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vokilag egészséges kontrollok
A betegek egyetlen kísérletet fognak végezni a méhnyak-cranialis izomhálózati minták számszerűsítésére a vokális feladatok során a kiindulási állapotban, és egy hangosan fárasztó vokális betöltési feladat (hangos olvasás) és a tipikus nyelési feladat után.
|
Ezekhez a matricákhoz egy olyan eszközt csatlakoztatunk, amely az Ön bőréről érkező elektromos jeleket méri, és egy grafikont készít, amely jellemző az Ön hangfunkciójára.
Más nevek:
A torkot és az orrjáratokat vizsgáló készülék.
A flexibilis laryngoscope vagy "scope" egy okulárból és egy vékony, rugalmas csőbe zárt száloptikai fényből áll.
A távcső úgy néz ki, mint egy szál fekete spagetti, a végén apró lámpával.
A szkóp az orron keresztül kerül behelyezésre, és mozgatható, hogy segítsen az orvosnak látni az orrjáratok és a torok minden területét.
Más nevek:
|
|
Izomfeszültség -diszfonia betegek
Az izomfeszültségű diszfoniában szenvedő betegeket kiindulási állapotban és kb. 2 hónappal a kiindulási látogatás után mérik a szokásos hangterápia után.
|
Ezekhez a matricákhoz egy olyan eszközt csatlakoztatunk, amely az Ön bőréről érkező elektromos jeleket méri, és egy grafikont készít, amely jellemző az Ön hangfunkciójára.
Más nevek:
|
|
Egyoldalú vokális hajtás bénulás betegek
Az egyoldalú vokális hajtás -bénulásban szenvedő betegeket a kiindulási állapotban körülbelül 2 héttel mérik a vokális hajtás medializációs injekciója után.
|
Ezekhez a matricákhoz egy olyan eszközt csatlakoztatunk, amely az Ön bőréről érkező elektromos jeleket méri, és egy grafikont készít, amely jellemző az Ön hangfunkciójára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangmagasság és a hangerő szintjének változása énekes feladatokban
Időkeret: Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás
|
Mind az alapvonalon, mind a hangterhelési feladat után az sEMG segítségével mérni fogják az izomhálózati aktivitást az 1. táblázatban felsorolt különféle hangfeladatokban, hogy feltárják az izomhálózatot a különböző hangigények, valamint hangmagasság és hangerő szintjén.
Az egyes résztvevők által az alaphelyzetben elkészített egyes feladatok hangmagasságát és hangosságát kiszámítják, és vizuális visszajelzést kapnak a résztvevők a számítógépes beszédlaboratórium (Pentax, Montvale, NJ) valós idejű hangmagasság modulja segítségével, hogy segítsenek nekik hasonló hangmagasságot reprodukálni. és hangerőszintek a betöltés utáni felvételek során.
|
Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás
|
|
Változás az énekbetöltési feladatban
Időkeret: Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás
|
A kiindulási sEMG mérések után a hangfáradtságot 70 dB-es háttérzaj jelenlétében végzett olvasási vokális terhelési feladattal indukálják, a Sundarrajan 51-ben leírtak szerint. 52
Ezért a hangi erőfeszítésekhez adaptált CR10 fizikai megerőltetési skálát fogjuk használni, hogy a résztvevők értékeljék saját maguk által észlelt résztvevőjüket.
|
Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás
|
|
Változás a Phonatory Effortban (PPE)
Időkeret: Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás
|
Phonatory Effort (PPE) a "The Rainbow Passage" első részének olvasása közben, legfeljebb négy időpontban a betöltési feladat során.
A vokális terhelési feladat akkor ér véget, ha a résztvevők legalább 2 pontos PPE-növekedésről számolnak be.
|
Alaplátogatás, 2 hetes látogatás, 2 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron Johnson, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01770
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérelemre.
A kéréseket az achlae01@nyu.edu címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .