Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computational Cranial and Cervical Muscle Network i normal og forstyrret stemme

5. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Det langsigtede mål er at transformere diagnosticering og behandling af dysfoni ved at belyse cervikale og kraniale neuromuskulære mekanismer, der ligger til grund for typiske og forstyrrede stemmeføringer. Det overordnede formål med denne ansøgning er at foreslå og evaluere et nyt objektivt spektrotemporalt diagnostisk værktøj, der måler funktionel cervikal-kraniel muskelnetværksaktivitet hos typiske og forstyrrede talere. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre vores forståelse af, hvordan stemmekanalen og musklerne i strubehovedet og hovedet arbejder ved baseline og efter vokal træthed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre eksperimenter vil blive udført over den 2-årige tildelingsperiode. Eksperiment 1 (Mål 1) vil bruge et 16-kanals EMG-array til at karakterisere cervikal-kraniale muskelaktivitetsnetværk i typiske højttalere ved baseline og efter en vokalbelastningsopgave. Mål 2 vil kvantificere, hvordan cervikale muskelnetværk forstyrres hos patienter med to forskellige typer dysfoni og undersøge, om standardbehandling genopretter cervikal-kraniale muskelnetværk til mere typiske tilstande. I forsøg 2 (Mål 2) vil vi måle muskelnetværk hos patienter med muskelspændingsdysfoni før og efter et stemmeterapiforløb. Patienter med muskelspændingsdysfoni repræsenterer et intakt, men potentielt maladaptivt netværk. I eksperiment 3 (Mål 2) vil vi måle patienter med ensidig stemmefoldslammelse, der repræsenterer et neurologisk svækket netværk, før og efter en medialiseringsprocedure med stemmebåndsindsprøjtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgsgruppe

  • Alder >18 år;
  • Patientkohorter diagnosticeret med muskelspændingsdysfoni med en anbefalet behandling af stemmeterapi.
  • Patientkohorter diagnosticeret med ensidig stemmebåndslammelse med en anbefalet behandling af stemmebåndsindsprøjtning medialisering.
  • Vilje til at gennemføre alle kliniske/forskningsvurderinger
  • Evne til at give informeret samtykke

(Kontrolgruppe)

  • Alder >18 år;
  • Fravær af nogen organisk vokal læsion som bestemt ved fleksibel laryngoskopi.
  • Vilje til at gennemføre alle kliniske/forskningsvurderinger
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksperimentel gruppe:

  • Enhver kontraindikation for at bære enheden, såsom en kendt eller rapporteret (på ethvert tidspunkt, herunder under undersøgelsen):
  • allergi;
  • historie med hoved- og nakkeoperationer inden for de seneste 3 måneder;
  • tilstedeværelse af åbent sår eller/og sår i umiddelbar nærhed af sEMG-sensorer;
  • 'smart' implantat med en mikrocontroller (såsom en smertepumpe eller nervestimulator);
  • deltagelse i yderligere kliniske forskningsstudier ved brug af undersøgelsesbehandlinger.

Kontrolgruppe:

  • Enhver kontraindikation for at bære enheden, såsom en kendt eller rapporteret (på ethvert tidspunkt, herunder under undersøgelsen) allergi;
  • Unormal larynx struktur og funktion som bestemt via larynx endoskopisk undersøgelse;
  • Anamnese med hoved- og nakkeoperationer inden for de seneste 3 måneder;
  • Tilstedeværelse af åbent sår eller/og sår i umiddelbar nærhed af sEMG-sensorer;
  • 'Smart' implantat med en mikrocontroller (såsom en smertepumpe eller nervestimulator);
  • Deltagelse i yderligere kliniske forskningsstudier ved hjælp af undersøgelsesbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøg 1
Eksperiment 1 (Mål 1) vil bruge et 16-kanals sEMG-array til at karakterisere cervikal-kraniale muskelaktivitetsnetværk i typiske højttalere ved baseline og efter en vokalbelastningsopgave. Fleksibel laryngoskopi vil blive udført for at udelukke enhver eksisterende patologi og bekræfte egnethed i den raske kontrolgruppe. Mål 2 vil kvantificere, hvordan cervikale muskelnetværk forstyrres hos patienter med to forskellige typer dysfoni og undersøge, om standardbehandling genopretter cervikal-kraniale muskelnetværk til mere typiske tilstande.
Diagnostisk test: overfladeelektromyogram (sEMG)
En enhed, der måler elektriske signaler fra din hud, vil blive forbundet til disse klistermærker og vil lave en graf, der er karakteristisk for din stemmefunktion.
Andre navne:
  • Trigno trådløst biofeedback-system
Diagnostisk test: fleksibel laryngoskopi
En enhed, der undersøger halsen og næsepassagerne. Det fleksible laryngoskop eller "scope" består af et okular og et fiberoptisk lys indesluttet i et tyndt, fleksibelt rør. Kikkerten ligner en streng sort spaghetti med et lille lys for enden af ​​det. Kikkerten føres ind gennem næsen og kan flyttes rundt for at hjælpe lægen med at se alle områder af næsepassager og svælg.
Andre navne:
  • PENTAX Medical ENT Video Imaging System
Eksperimentel: Forsøg 2
I forsøg 2 (Mål 2) vil undersøgelsen måle muskelnetværk hos patienter med muskelspændingsdysfoni før og efter et stemmeterapiforløb. Patienter med muskelspændingsdysfoni repræsenterer et intakt, men potentielt maladaptivt netværk.
Diagnostisk test: overfladeelektromyogram (sEMG)
En enhed, der måler elektriske signaler fra din hud, vil blive forbundet til disse klistermærker og vil lave en graf, der er karakteristisk for din stemmefunktion.
Andre navne:
  • Trigno trådløst biofeedback-system
Eksperimentel: Forsøg 3
I forsøg 3 (Mål 2) vil undersøgelsen måle patienter med ensidig vokal gammel lammelse, der repræsenterer et neurologisk svækket netværk, før og efter en stemmefoldsmedialiseringsprocedure.
Diagnostisk test: overfladeelektromyogram (sEMG)
En enhed, der måler elektriske signaler fra din hud, vil blive forbundet til disse klistermærker og vil lave en graf, der er karakteristisk for din stemmefunktion.
Andre navne:
  • Trigno trådløst biofeedback-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tonehøjde og lydstyrkeniveauer i vokalopgaver
Tidsramme: Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg
Både ved baseline og efter en vokalbelastningsopgave vil muskelnetværksaktivitet ved hjælp af sEMG blive målt i en række forskellige vokalopgaver skitseret ovenfor i tabel 1 for at udforske muskelnetværket på tværs af forskellige vokale krav og tonehøjde og lydstyrkeniveauer. Tonehøjden og lydstyrken af ​​hver opgave produceret ved baseline af hver deltager vil blive beregnet, og visuel feedback vil blive givet til deltagere ved hjælp af Real-Time Pitch-modulet i Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) for at hjælpe dem med at gengive lignende tonehøjde og lydstyrkeniveauer under post-loading optagelser.
Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg
Ændring i Vocal loading opgave
Tidsramme: Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg
Efter baseline sEMG-målinger vil stemmetræthed blive induceret ved hjælp af en stemmebelastningsopgave med læsning i nærværelse af 70-dB baggrundsstøj, som beskrevet i Sundarrajan 51. Varigheden af ​​læsning, der inducerer selvopfattet stemmetræthed, varierer blandt vokalsunde individer. 52 Derfor vil vi bruge CR10 Physical Exertion Scale tilpasset vokal indsats for at få deltagerne til at vurdere deres selvopfattede deltager rapporteret
Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg
Ændring i fonatorisk indsats (PPE)
Tidsramme: Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg
Phonatory Effort (PPE), mens du læser det første afsnit af "The Rainbow Passage" på op til fire tidspunkter under belastningsopgaven. Vokalbelastningsopgaven afsluttes, efter at deltagerne har rapporteret en stigning på mindst 2 point i PPE.
Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til achlae01@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfoni

Kliniske forsøg med overfladeelektromyogram (sEMG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner