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Rede muscular craniana e cervical computacional na voz normal e alterada

5 de julho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo a longo prazo é transformar o diagnóstico e o tratamento da disfonia, elucidando os mecanismos neuromusculares cervicais e cranianos subjacentes à sonoridade típica e desordenada. O objetivo geral deste aplicativo é propor e avaliar uma nova ferramenta objetiva de diagnóstico espectrotemporal que mede a atividade da rede muscular cervical-craniana funcional em falantes típicos e desordenados. O objetivo deste estudo é melhorar nossa compreensão de como o trato vocal e os músculos de a laringe e a cabeça trabalham na linha de base e após a fadiga vocal.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três experimentos serão conduzidos durante o período de premiação de 2 anos. O Experimento 1 (Objetivo 1) utilizará um arranjo EMG de 16 canais para caracterizar as redes de atividade muscular cervical-craniana em falantes típicos no início e após uma tarefa de carga vocal. O objetivo 2 quantificará como as redes musculares cervicais são perturbadas em pacientes com dois tipos diferentes de disfonia e examinará se o tratamento padrão restaura as redes musculares cervicais-cranianas para estados mais típicos. No Experimento 2 (Objetivo 2), mediremos redes musculares em pacientes com disfonia por tensão muscular antes e após um curso de terapia de voz. Pacientes com disfonia por tensão muscular representam uma rede intacta, mas potencialmente desadaptativa. No Experimento 3 (Objetivo 2), mediremos pacientes com paralisia unilateral de prega vocal, representando uma rede neurologicamente prejudicada, antes e após um procedimento de medialização por injeção de prega vocal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo experimental

  • Idade >18 anos;
  • Coortes de pacientes diagnosticados com disfonia por tensão muscular com tratamento recomendado de terapia de voz.
  • Coortes de pacientes diagnosticados com paralisia unilateral das cordas vocais com um tratamento recomendado de medialização por injeção nas pregas vocais.
  • Disposição para concluir todas as avaliações clínicas/de pesquisa
  • Capacidade de dar consentimento informado

(Grupo de controle)

  • Idade >18 anos;
  • Ausência de qualquer lesão vocal orgânica determinada por laringoscopia flexível.
  • Disposição para concluir todas as avaliações clínicas/de pesquisa
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Grupo experimental:

  • Qualquer contraindicação para o uso do dispositivo, como conhecida ou relatada (a qualquer momento, inclusive durante o estudo):
  • alergia;
  • história de cirurgia de cabeça e pescoço nos últimos 3 meses;
  • presença de ferida aberta e/ou úlcera próxima aos sensores de sEMG;
  • implante 'inteligente' com um microcontrolador (como uma bomba de dor ou estimulador de nervos);
  • participação em estudos de pesquisa clínica adicionais usando tratamentos experimentais.

Grupo de controle:

  • Qualquer contraindicação para o uso do dispositivo, como alergia conhecida ou relatada (a qualquer momento, inclusive durante o estudo);
  • Estrutura laríngea anormal e função determinada por exame endoscópico laríngeo;
  • Histórico de cirurgia de cabeça e pescoço nos últimos 3 meses;
  • Presença de ferida aberta e/ou úlcera nas proximidades dos sensores sEMG;
  • Implante 'inteligente' com um microcontrolador (como uma bomba de dor ou estimulador de nervos);
  • Participação em estudos de pesquisa clínica adicionais usando tratamentos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimento 1
O experimento 1 (objetivo 1) utilizará um arranjo sEMG de 16 canais para caracterizar redes de atividade muscular cervical-craniana em falantes típicos no início e após uma tarefa de carga vocal. A laringoscopia flexível será realizada para excluir qualquer patologia existente e confirmar a elegibilidade no grupo de controle saudável. O objetivo 2 quantificará como as redes musculares cervicais são perturbadas em pacientes com dois tipos diferentes de disfonia e examinará se o tratamento padrão restaura as redes musculares cervicais-cranianas para estados mais típicos.
Teste de diagnostico: eletromiograma de superfície (sEMG)
Um dispositivo que mede sinais elétricos de sua pele será conectado a esses adesivos e fará um gráfico característico de sua função vocal.
Outros nomes:
  • Sistema de biofeedback sem fio Trigno
Teste de diagnostico: laringoscopia flexível
Um dispositivo que examina a garganta e passagens nasais. O laringoscópio flexível ou "escopo" consiste em uma ocular e uma luz de fibra óptica encerrada em um tubo fino e flexível. O escopo parece um fio de espaguete preto com uma pequena luz na ponta. O endoscópio é inserido pelo nariz e pode ser movido para ajudar o médico a ver todas as áreas das passagens nasais e da garganta.
Outros nomes:
  • PENTAX Medical ENT Video Imaging System
Experimental: Experimento 2
No Experimento 2 (Objetivo 2), o estudo medirá redes musculares em pacientes com disfonia por tensão muscular antes e após um curso de terapia de voz. Pacientes com disfonia por tensão muscular representam uma rede intacta, mas potencialmente desadaptativa.
Teste de diagnostico: eletromiograma de superfície (sEMG)
Um dispositivo que mede sinais elétricos de sua pele será conectado a esses adesivos e fará um gráfico característico de sua função vocal.
Outros nomes:
  • Sistema de biofeedback sem fio Trigno
Experimental: Experimento 3
No Experimento 3 (Objetivo 2), o estudo medirá pacientes com paralisia vocal antiga unilateral, representando uma rede neurologicamente prejudicada, antes e após um procedimento de medialização de prega vocal.
Teste de diagnostico: eletromiograma de superfície (sEMG)
Um dispositivo que mede sinais elétricos de sua pele será conectado a esses adesivos e fará um gráfico característico de sua função vocal.
Outros nomes:
  • Sistema de biofeedback sem fio Trigno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de Pitch e Loudness em tarefas vocais
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses
Tanto na linha de base quanto após uma tarefa de carga vocal, a atividade da rede muscular usando sEMG será medida em uma variedade de tarefas vocais descritas acima na Tabela 1 para explorar a rede muscular em diferentes demandas vocais e níveis de pitch e volume. O tom e o volume de cada tarefa produzida na linha de base por cada participante serão calculados e feedback visual será fornecido aos participantes usando o módulo Real-Time Pitch do Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) para ajudá-los a reproduzir um tom semelhante e níveis de sonoridade durante as gravações pós-carregamento.
Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses
Mudança na tarefa de carga vocal
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses
Após as medidas de sEMG da linha de base, a fadiga vocal será induzida usando uma tarefa de carga vocal de leitura na presença de ruído de fundo de 70 dB, conforme descrito em Sundarrajan 51 A duração da leitura que induz a fadiga vocal autopercebida varia entre indivíduos vocalmente saudáveis. 52 Portanto, usaremos a Escala de Esforço Físico CR10 adaptada para esforço vocal para que os participantes classifiquem sua autopercepção de participante relatado
Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses
Mudança no Esforço Fonatório (PPE)
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses
Esforço fonatório (PPE) durante a leitura da primeira seção de "The Rainbow Passage" em até quatro momentos durante a tarefa de carregamento. A tarefa de carregamento vocal terminará após os participantes relatarem um aumento de pelo menos 2 pontos no PPE.
Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01770

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados Mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para achlae01@nyu.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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