维生素 E 和富氢水对直肠癌患者放射治疗引起的不良反应的疗效
2021年2月14日 更新者：Ziad Abuawad、University of Jordan
维生素 E 和富氢分子水对巴勒斯坦圣城成年直肠癌患者放射治疗引起的不良反应的疗效
通常缺乏调查维生素 E 或 H2 水的影响或比较它们对 RC 患者放射治疗引起的损伤的有效性的对照研究。
本研究假设如下： (1) 对直肠癌患者在放疗前给予维生素 E 将为暴露的健康组织提供辐射防护。
(2) 接受放疗的直肠癌患者饮用氢气可减少放疗的副作用。
(3) 接受 H2 水的直肠癌患者比仅接受维生素 E 的直肠癌患者表现出更好的生物学改善，即 H2 水是比维生素 E 更有效的抗氧化剂。 (4) 所提出的辐射对策不会损害抗肿瘤作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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E. Jerusalem、巴勒斯坦领土，被占领
- 招聘中
- Augusta Victoria Hospital
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接触：
- Atif Rimawi, PhD
- 电话号码：00972547951918
- 邮箱：ati_rimawi@yahoo.comf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 男人或女人。
- 年满 18 岁。
- 经组织学证实的直肠腺癌。
- 接受了放疗。
- 不存在任何可能影响研究方案和随访计划依从性的心理和社会学状况。
排除标准：
- 使用抗凝剂和抗血小板剂。
- 任何能够阻碍被调查患者体内吸收维生素 E 或氢水的疾病或疾病。
- 没有已知的脂肪吸收问题史（例如克罗恩病、囊性纤维化）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素E
在 RT 的第一天前一天，每天以单盲方式给予口服维生素 E 治疗，并持续 8 周。
该组患者口服 500 IU d-α-生育酚胶囊（每日 3 次）。
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维生素 E 家族的成员是疏水性脂溶性化合物，存在于各种食物来源中，例如通过饮食摄入的植物油、水果和蔬菜。
维生素 E 存在 8 种亚型，a、b、g、d-生育酚和 a、b、g、d-生育三烯酚。
成人的推荐每日摄入量为每天 15 毫克的 α-生育酚，这一量很容易通过饮食来源满足，而合成的全消旋-α-生育酚则为每天 30 毫克。
摄入量上限为每天 1,000 毫克。
通常，维生素 E 的剂量以胶囊形式以国际单位 (IU) 给出，典型剂量为每天 400 IU，高于建议的每日允许量。
通过饮食或补充剂摄入维生素 E 的健康益处被认为是因为其作为过氧自由基清除剂的抗氧化特性。
维生素 E 保护细胞免受自由基引起的细胞损伤，自由基通过脂质氧化破坏细胞膜，导致 DNA 损伤和癌症发展。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：富氢水
将在 RT 的第一天前一天以单盲方式每天口服 HRW (2 ppm) 治疗，并持续 8 周。
接受富氢水的患者组每天口服 3 次 250 毫升。
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分子氢是一种新型医用气体，可溶于水，通过饮用、吸入、沐浴、点滴给药。
越来越多的证据表明，氢气作为一种新型抗氧化剂，可以清除羟基自由基和过氧亚硝酸盐。
与其他抗氧化剂相比，气态分子氢有效地穿透细胞质膜并靶向细胞内细胞器，这主要是由于其体积小和中性电。
因此，氢被认为是各种疾病（包括某些类型的癌症）治疗策略的合适候选者。
氢气作为一种预防剂或与抗癌药物联合治疗，已成为一种很有前途的癌症疗法。
氢水消耗可能通过减少氧化应激和改善细胞凋亡减少引起的变态来减轻抗癌药物的副作用。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将在 RT 的第一天前一天以单盲方式每天口服安慰剂并持续 8 周。
安慰剂组每天服用 3 次含明胶的 3 颗软凝胶安慰剂胶囊。
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含有明胶的安慰剂是通过煮熟动物的皮肤、蹄、结缔组织和骨骼中的胶原蛋白制成的。
烹饪过程打破了蛋白质之间的键，使您的身体可以轻松吸收的更小、更具生物利用度的构建块。
与胶原蛋白一样，明胶富含有益氨基酸，尤其是抗衰老巨星甘氨酸和脯氨酸，这是标准西方饮食所缺乏的。
这些氨基酸使明胶对治疗皮肤、肠道和关节损伤特别有效。
因为胶原蛋白和明胶来自同一来源，所以它们具有相同的氨基酸结构
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总血细胞计数
大体时间：第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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血液学分析仪通常用于研究血液学参数的变化，这些参数随全身变化而变化。
这些血液学参数包括白细胞，它可以保护身体免受外来入侵者的侵害；它们的数量在炎症期间增加。
红细胞含有血红蛋白，可将氧气输送到组织。
血小板具有止血功能。
在受伤期间，它们聚集在血管受损部位并形成初级血小板栓塞。
当血小板计数减少时会发生出血。
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第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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核因子红细胞 2 相关因子 2 (Nrf2)
大体时间：第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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Nrf2，一种含有亮氨酸拉链的基本转录因子，在调节体内抗氧化基因的产生和表达中起着关键作用。
Nrf2 通常与 ARE 结合，ARE 是 SOD、CAT、GPx 等的上游启动子区域。
组合后，酶复合物上调组织中严重的内源性保护性抗氧化基因的表达，从而维持细胞氧化和抗氧化水平的平衡。
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第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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超氧化物歧化酶 (SOD)
大体时间：第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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SOD 是存在于所有生命王国中的一组金属酶。
SOD 形成了抵御活性氧 (ROS) 介导的损伤的前线。
这些蛋白质催化超氧阴离子自由基 (O2-) 歧化为分子氧和过氧化氢 (H2O2)，并降低 O2- 浓度过高时损害细胞的水平。
该反应伴随着存在于 SOD 活性位点的金属离子的交替氧化还原。
在氧化损伤期间，组织内这种酶的水平升高以保护它们。
SOD 将 O2- 转化为 H2O2。
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第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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过氧化氢酶 (CAT)
大体时间：第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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CAT 是一种常见的酶，存在于几乎所有暴露于氧气的生物体中。
分配给过氧化氢酶的第一个功能是将过氧化氢转化为氧气和水。
因此，它在通过降解过氧化氢来保护细胞免受氧化损伤方面发挥着重要作用。
过氧化氢酶可以通过多种机制调节生长速率，第一个显然是它解毒 H2O2 的能力。
第二个是它结合和保护某些蛋白质免受潜在氧化损伤的能力，这反过来又参与增殖和迁移过程。
正如许多报道所示，过氧化氢酶和线粒体超氧化物歧化酶控制癌细胞的细胞生长和迁移过程。
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第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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谷胱甘肽 S-转移酶 (GST)
大体时间：第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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GST 同工酶超家族对多种有毒化学物质和环境物质进行解毒，在哺乳动物组织中广泛表达。
GST 在活性氧 (ROS) 的失活和脂质、化学治疗剂的代谢中起着关键作用。
GST 主要参与还原型谷胱甘肽 (GSH) 与多种底物特异性的结合，这些酶的遗传变异可能会影响细胞对环境因素的反应。
GST 作为一种适应性生理学响应化学或氧化应激而过表达，并在器官或组织的癌变状态中上调。
GSTs 本质上涉及对各种形式癌症的易感性，因为它们在代谢环境致癌物的解毒机制中至关重要。
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第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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丙二醛 (MDA)
大体时间：第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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MDA是不受控制的氧化应激的后果之一，是细胞、组织和器官氧化损伤引起的损伤。
人们早就认识到，高水平的自由基或活性氧 (ROS) 会对脂质造成直接损害。
MDA 是花生四烯酸和较大的多不饱和脂肪酸通过酶促或非酶促过程分解产生的终产物。
MDA 具有高反应性，能够抑制保护细胞免受氧化应激有害影响的酶。
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第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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肿瘤坏死因子 (TNF)
大体时间：第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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TNF是指一组主要由单核细胞/巨噬细胞分泌的细胞因子。
虽然 TNF 最初因其抗肿瘤活性而得到认可，但此后 TNF 已被确定为一种高度多效性细胞因子，可介导多种细胞过程，包括炎症、细胞分化、细胞存活和增殖以及细胞凋亡。
主要的促炎细胞因子 TNF 已被证明可以调节多种信号通路，具有广泛的下游效应。
TNF 通过调节许多途径在典型的免疫反应中起着至关重要的作用，这些途径包括具有显着先天免疫参与的即时炎症反应以及随后增殖和程序性细胞死亡或坏死的细胞激活。
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第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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基质金属蛋白酶（MMPs）
大体时间：第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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MMP 是锌依赖性内肽酶组中的 metzinc 成员，负责在器官发生、伤口愈合、血管生成、细胞凋亡、细胞增殖和癌症进展过程中降解和重塑细胞外基质 (ECM)。
MMP 在成人组织中的表达和活性通常很低，但在可能导致不需要的组织破坏的各种病理条件下显着增加，例如炎症性疾病、肿瘤生长和转移。
MMP 由多种组织和细胞产生。
MMP 由结缔组织、促炎细胞和子宫胎盘细胞分泌。
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第一天辐射暴露前一天（初始数据）和辐射暴露后 2、6 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Musa Numan, Professor、the university of Jordan
- 学习椅：Jan Slezak, Professor、The Slovak Academy of Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月6日
初级完成 (预期的)
2021年3月8日
研究完成 (预期的)
2021年5月8日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月14日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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