Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​vitamin E og hydrogenrigt vand på stråleterapi-induceret bivirkninger hos patienter med endetarmskræft

14. februar 2021 opdateret af: Ziad Abuawad, University of Jordan

Effektiviteten af ​​vitamin E og molekylært hydrogenrigt vand på stråleterapi-induceret bivirkninger hos voksne patienter med rektalcarcinom i Al-Quds, Palæstina

Kontrollerede undersøgelser, der undersøger virkningerne af vitamin E eller H2-vand eller sammenligner deres effektivitet på stråleterapi-inducerede skader hos RC-patienter, mangler generelt. Den foreliggende undersøgelses hypotese er følgende: (1) Indgivelse af vitamin E før strålebehandling til patienter med rektalt karcinom vil give strålebeskyttelse for udsat sundt væv. (2) Indtagelse af H2-vand hos patienter med rektalcarcinom, der gennemgår RT, vil reducere bivirkningerne af denne modalitet. (3) Endetarmskræftpatienter, der modtager H2-vand, vil vise en bedre biologisk forbedring end dem, der kun modtager E-vitamin, dvs. H2-vand er mere effektiv antioxidant end E-vitamin. (4) De foreslåede strålingsmodforanstaltninger vil ikke kompromittere antitumoreffekterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Mænd eller kvinder.
  • Ældre end 18 år.
  • Histologisk bevist adenocarcinom i endetarmen.
  • Gennemgik strålebehandling.
  • Fravær af nogen psykologisk og sociologisk tilstand, der potentielt påvirker overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugen af ​​antikoagulantia og blodpladehæmmende midler.
  • Enhver sygdom, der er i stand til at kontraindicere absorptionen af ​​vitamin E eller hydrogenvand i kroppen på en patient, der undersøges.
  • Ingen kendt historie med problemer med at absorbere fedt (f.eks. Crohns sygdom, cystisk fibrose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin E
Oral indtagelse af vitamin E-behandling vil blive givet på daglig basis på en enkelt-blind måde en dag før den første dag af RT og fortsættes i 8 uger. Patienter i gruppen, der fik 500 IE d-alfa-tocopherol-kapsler oralt (3 gange dagligt).
Kosttilskud: E-vitamin
Medlemmer af vitamin E-familien er hydrofobe fedtopløselige forbindelser, der findes i en række forskellige fødevarekilder, såsom vegetabilske olier, frugter og grøntsager, der indtages gennem kosten. Vitamin E findes i 8 isoformer, a, b, g, d-tocopherol og a, b, g, d-tocotrienol. Den anbefalede daglige tilførsel for voksne er 15 mg pr. dag for alfa-tocopherol, en mængde, der let kan dækkes af diætkilder, og 30 mg pr. dag for syntetisk all-rac-alfa-tocopherol. Den øvre grænse for indtagelse er 1.000 mg pr. dag. Meget ofte gives doseringen af ​​vitamin E i internationale enheder (IE) som kapsler, med en typisk dosis på 400 IE pr. dag, hvilket er over den anbefalede daglige dosis. De sundhedsmæssige fordele ved at indtage E-vitamin gennem diæt eller kosttilskud menes at være for dets antioxidantegenskaber som en peroxyl-radikal-fjerner. Vitamin E beskytter celler mod celleskader forårsaget af frie radikaler, der beskadiger cellemembraner gennem lipidoxidation, der fører til DNA-skader og kræftudvikling.
Andre navne:
  • 500 IE d-alfa-tocopherol
ACTIVE_COMPARATOR: Brintrigt vand
Oral indtagelse af HRW (2 ppm) behandling vil blive givet på daglig basis på en enkelt-blind måde en dag før den første dag af RT og fortsættes i 8 uger. Gruppen af ​​patienter, der fik brintvand, tog en mængde på 250 ml oralt 3 gange om dagen.
Kosttilskud: Brintrigt vand
Molekylær brint er en ny medicinsk gas, der kan opløses i vand og indgives gennem drikkelse, inhalation, bade, intravenøst ​​drop. En voksende mængde af beviser indikerer, at brint, som en ny antioxidant, fjerner hydroxylradikal og peroxynitrit. I modsætning til andre antioxidanter trænger gasformigt molekylært hydrogen effektivt ind i cytoplasmatiske membraner og målretter mod intracellulære organeller, hovedsagelig på grund af dets lille størrelse og neutrale elektricitet. Hydrogen er således blevet foreslået som en egnet kandidat til de terapeutiske strategier for forskellige sygdomme, herunder visse typer kræft. Brint er dukket op som et lovende kræftmiddel som et forebyggende middel eller i kombineret terapi med lægemidler mod kræft. Brintvandforbrug kan afbøde bivirkningerne af anticancer-lægemidler ved at mindske oxidativt stress og forbedre metamorfose på grund af nedsat apoptose.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Oral indtagelse af placebo vil blive givet på daglig basis på en enkelt-blind måde en dag før den første dag af RT og fortsættes i 8 uger. Placebogruppen modtog 3 bløde gel placebo-kapsler indeholdende gelatine tre gange dagligt.
Kosttilskud: placebo
Placebo indeholdende gelatine fremstilles ved at nedkoge proteinet kollagen, der findes i huden, hovene, bindevævet og knoglerne på dyr. Tilberedningsprocessen nedbryder bindingerne mellem proteiner for at lave mindre, mere biotilgængelige byggesten, som din krop nemt kan optage. Ligesom kollagen er gelatine fyldt med gavnlige aminosyrer, især anti-aging superstjernens glycin og prolin, som mangler i den almindelige vestlige kost. Disse aminosyrer gør gelatine særlig kraftfuld til at helbrede hud-, tarm- og ledskader. Fordi kollagen og gelatine kommer fra samme kilde, har de identiske aminosyreprofiler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet blodtal
Tidsramme: En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
En hæmatologianalysator bruges almindeligvis til at undersøge ændringer i hæmatologiske parametre, som varierer som reaktion på systemiske ændringer. Disse hæmatologiske parametre inkluderer WBC'er, som forsvarer kroppen mod fremmede angribere; deres antal stiger under betændelse. RBC'er indeholder hæmoglobin, som transporterer ilt til vævene. Blodplader har en hæmostatisk funktion. Under skade samles de på skadestedet i blodkarrene og danner en primær blodpladeprop. Blødning opstår, når blodpladetallet falder.
En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
Nuklear faktor erythroid 2-relateret faktor 2 (Nrf2)
Tidsramme: En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
Nrf2, en grundlæggende leucin-lynlås indeholdende transkriptionsfaktor, der spiller en nøglerolle i reguleringen af ​​produktionen og ekspressionen af ​​antioxidantgener i kroppen. Nrf2 kombinerer normalt med ARE, som er opstrøms promotorregionen af ​​SOD, CAT, GPx osv. Efter kombination opregulerer enzymkomplekset ekspressionen af ​​en seriøs endogene beskyttende antioxidantgener i vævet, hvorved balancen mellem oxidation og antioxidantniveauer i cellerne opretholdes.
En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
Superoxiddismutaser (SOD)
Tidsramme: En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
SOD'er er en gruppe metalloenzymer, der findes i alle livets riger. SOD'er danner frontlinjen i forsvaret mod reaktive oxygenarter (ROS)-medieret skade. Disse proteiner katalyserer omdannelsen af ​​superoxidanion frie radikaler (O2-) til molekylært oxygen og hydrogenperoxid (H2O2) og nedsætter O2-niveauet, hvilket beskadiger cellerne ved for høj koncentration. Denne reaktion ledsages af alternativ oxidation-reduktion af metalioner til stede i det aktive sted af SOD'er. Under oxidativ skade er niveauet af dette enzym i vævene forhøjet for at beskytte dem. SOD omdanner O2- til H2O2.
En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
Catalase (CAT)
Tidsramme: En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
CAT er et almindeligt enzym, der findes i næsten alle levende organismer, som udsættes for ilt. Den første funktion, der er tildelt katalase, er omdannelsen af ​​hydrogenperoxid til ilt og vand. Det spiller således en vigtig rolle i at forsvare celler mod oxidativ skade ved at nedbryde hydrogenperoxid. Catalase kan modulere væksthastigheden ved forskellige mekanismer, den første er naturligvis dens evne til at afgifte H2O2. Den anden er dens evne til at binde og beskytte visse proteiner mod potentiel oxidativ skade, som igen er involveret i proliferations- og migrationsprocesserne. Som vist af mange rapporter kontrollerer katalase og mitokondriel superoxiddismutase cellevækst og migrationsprocesser i cancerceller.
En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
Glutathion S-transferase (GST)
Tidsramme: En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
GST-isoenzym-superfamilier afgifter en bred vifte af giftige kemikalier, og miljømæssige stoffer kommer i vid udstrækning til udtryk i pattedyrsvæv. GST'er spiller en nøglerolle i deaktiveringen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) og metabolismen af ​​lipider, kemoterapeutiske midler. GST'er er hovedsageligt involveret i konjugering af reduceret glutathion (GSH) med forskellig substratspecificitet, og det er muligt, at genetiske variationer i disse enzymer vil påvirke cellulær respons på miljøagenserne. GST'er overudtrykkes som reaktion på kemisk eller oxidativ stress som en adaptiv fysiologi og opreguleres i kræfttilstand af organ eller væv. GST'er er hovedsageligt involveret i modtageligheden over for forskellige former for kræft, da de er afgørende i afgiftningsmekanismen for at metabolisere de miljømæssige kræftfremkaldende stoffer.
En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
MDA er en af ​​konsekvenserne af ukontrolleret oxidativ stress er skader på celler, væv og organer forårsaget af oxidativ skade. Det har længe været erkendt, at høje niveauer af frie radikaler eller reaktive oxygenarter (ROS) kan forårsage direkte skade på lipider. MDA er et slutprodukt genereret ved nedbrydning af arachidonsyre og større PUFA'er gennem enzymatiske eller ikke-enzymatiske processer. MDA er yderst reaktivt, i stand til at hæmme enzymer, der beskytter celler mod de skadelige virkninger af oxidativt stress.
En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
Tumornekrosefaktorer (TNF)
Tidsramme: En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
TNF refererer til en gruppe af cytokiner, som hovedsageligt udskilles af monocytter/makrofager. Mens det først blev anerkendt for dets antitumoraktivitet, er TNF siden blevet identificeret som et stærkt pleiotropt cytokin, der medierer flere cellulære processer, herunder inflammation, celledifferentiering, celleoverlevelse og -proliferation og apoptose. Det mest pro-inflammatoriske cytokin, TNF, har vist sig at modulere flere signalveje med vidtgående nedstrømseffekter. TNF spiller en vital rolle i det typiske immunrespons gennem regulering af en række veje, der omfatter en øjeblikkelig inflammatorisk reaktion med betydelig medfødt immuninvolvering samt cellulær aktivering med efterfølgende proliferation og programmeret celledød eller nekrose.
En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
Matrix metalloproteinaser (MMP'er)
Tidsramme: En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering
MMP'er er medlemmer af metzink i gruppen af ​​zinkafhængige endopeptidaser, som er ansvarlige for nedbrydning og remodellering af ekstracellulær matrix (ECM) under organogenese, sårheling, angiogenese, apoptose, celleproliferation og cancerprogression. Ekspressionen og aktiviteten af ​​MMP'er i voksne væv er normalt ret lav, men stiger betydeligt under forskellige patologiske tilstande, der kan føre til uønsket vævsdestruktion, såsom inflammatoriske sygdomme, tumorvækst og metastaser. MMP'er produceres af flere væv og celler. MMP'er udskilles af bindevæv, pro-inflammatoriske og uteroplacentale celler.
En dag før den første dag for strålingseksponering (indledende data) og 2, 6 og 8 uger efter strålingseksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Samarbejdspartnere

Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Efterforskere

  • Studiestol: Musa Numan, Professor, The University of Jordan
  • Studiestol: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

8. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner