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직장암 환자에서 방사선 요법으로 유발된 부작용에 대한 비타민 E와 수소가 풍부한 물의 효과

2021년 2월 14일 업데이트: Ziad Abuawad, University of Jordan

팔레스타인 Al-Quds의 직장 암종 성인 환자에서 방사선 요법으로 유발된 부작용에 대한 비타민 E 및 분자 수소가 풍부한 물의 효과

비타민 E 또는 H2 물의 효과를 조사하거나 RC 환자의 방사선 요법 유발 부상에 대한 효과를 비교하는 통제 연구는 일반적으로 부족합니다. 현재 연구 가설은 다음과 같습니다. (1) 직장 암종 환자에게 비타민 E의 사전 방사선 요법 투여는 노출된 건강한 조직에 대한 방사선 보호를 제공할 것입니다. (2) RT를 받는 직장 암종 환자가 H2 물을 섭취하면 이 양식의 부작용을 줄일 수 있습니다. (3) H2수를 받은 직장암 환자는 비타민 E만 받은 환자보다 더 나은 생물학적 개선을 보일 것입니다. 즉, H2수는 비타민 E보다 더 효과적인 항산화제입니다. (4) 제안된 방사선 대책은 항종양 효과를 손상시키지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 남자든 여자든.
  • 18세 이상.
  • 직장의 조직학적으로 입증된 선암.
  • 방사선 치료를 받았습니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심리적, 사회적 조건의 부재.

제외 기준:

  • 항응고제 및 항혈소판제의 사용.
  • 조사 대상 환자의 체내에서 비타민 E 또는 수소수 흡수를 금할 수 있는 질환.
  • 지방 흡수 문제(예: 크론병, 낭포성 섬유증)의 알려진 병력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 E
비타민 E 치료의 경구 섭취는 RT 첫날 하루 전에 단일 맹검 방식으로 매일 제공되고 8주 동안 계속됩니다. 500 IU의 d-알파-토코페롤 캡슐을 경구로 투여받은 그룹의 환자(매일 3회).
건강 보조 식품: 비타민 E
비타민 E 계열의 구성원은 식이를 통해 섭취되는 식물성 기름, 과일 및 채소와 같은 다양한 식품 공급원에서 발견되는 소수성 지용성 화합물입니다. 비타민 E는 a, b, g, d-토코페롤 및 a, b, g, d-토코트리에놀의 8가지 이소형으로 존재합니다. 성인의 일일 권장 허용량은 알파-토코페롤의 경우 하루 15mg이며, 식이 공급원에서 쉽게 충족할 수 있는 양이며 합성 올랙-알파-토코페롤의 경우 하루 30mg입니다. 섭취 상한은 1일 1,000mg입니다. 매우 자주, 비타민 E의 복용량은 국제 단위(IU) 캡슐로 제공되며, 일반적인 복용량은 하루 400 IU로 권장 일일 허용량보다 높습니다. 식이요법이나 보충제를 통한 비타민 E 섭취의 건강상의 이점은 퍼옥실 라디칼 제거제로서의 항산화 특성 때문인 것으로 여겨집니다. 비타민 E는 지질 산화를 통해 세포막을 손상시켜 DNA 손상 및 암 발병을 유발하는 자유 라디칼에 의한 세포 손상으로부터 세포를 보호합니다.
다른 이름들:
  • D-알파-토코페롤 500 IU
ACTIVE_COMPARATOR: 수소가 풍부한 물
HRW(2ppm) 치료의 경구 섭취는 RT 첫날 하루 전에 단일 맹검 방식으로 매일 주어지고 8주 동안 계속됩니다. 수소수를 투여받은 환자군은 1일 3회 250ml를 경구 복용하였다.
건강 보조 식품: 수소가 풍부한 물
분자 수소는 물에 용해되어 음용, 흡입, 목욕, 정맥 점적을 통해 투여할 수 있는 새로운 의료용 가스입니다. 새로운 항산화제인 수소가 하이드록실 라디칼과 과산화질소를 제거한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 다른 항산화제와 달리 기체 분자 수소는 주로 크기가 작고 중성 전기를 사용하기 때문에 세포질 막을 효율적으로 침투하고 세포 내 소기관을 표적으로 삼습니다. 따라서 수소는 특정 유형의 암을 포함한 다양한 질병의 치료 전략에 적합한 후보로 제안되었습니다. 수소는 예방제 또는 항암제와의 병용 요법으로 유망한 암 치료법으로 부상했습니다. 수소수 섭취는 산화 스트레스를 줄이고 세포 사멸 감소로 인한 변태를 개선하여 항암제의 부작용을 완화시킬 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약의 경구 섭취는 RT 첫날 하루 전에 단일 맹검 방식으로 매일 주어지고 8주 동안 계속됩니다. 플라시보 그룹은 젤라틴이 함유된 소프트 젤 위약 캡슐 3개를 하루 세 번 받았습니다.
건강 보조 식품: 위약
젤라틴이 함유된 위약은 동물의 피부, 발굽, 결합 조직 및 뼈에서 발견되는 단백질 콜라겐을 가열하여 만듭니다. 요리 과정은 단백질 사이의 결합을 분해하여 신체가 쉽게 흡수할 수 있는 더 작고 생체 이용 가능한 빌딩 블록을 만듭니다. 콜라겐과 마찬가지로 젤라틴에는 유익한 아미노산, 특히 표준 서양 식단에는 부족한 노화 방지 슈퍼스타의 글리신과 프롤린이 들어 있습니다. 이 아미노산은 젤라틴을 피부, 내장 및 관절 손상을 치료하는 데 특히 강력하게 만듭니다. 콜라겐과 젤라틴은 동일한 공급원에서 나오므로 동일한 아미노산 프로필을 갖습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈구 수
기간: 방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
혈액 분석기는 일반적으로 전신 변화에 따라 달라지는 혈액 매개 변수의 변화를 조사하는 데 사용됩니다. 이러한 혈액학적 매개변수에는 외부 침입자로부터 신체를 방어하는 WBC가 포함됩니다. 그들의 숫자는 염증 중에 증가합니다. 적혈구에는 조직에 산소를 운반하는 헤모글로빈이 포함되어 있습니다. 혈소판에는 지혈 기능이 있습니다. 손상 시 혈관 손상 부위에 모여 일차 혈소판 마개를 형성합니다. 혈소판 수가 감소하면 출혈이 발생합니다.
방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
핵 인자 적혈구 2 관련 인자 2(Nrf2)
기간: 방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
체내에서 항산화 유전자의 생산과 발현 조절에 핵심적인 역할을 하는 전사 인자를 함유한 기본 류신-지퍼인 Nrf2. Nrf2는 일반적으로 SOD, CAT, GPx 등의 업스트림 프로모터 영역인 ARE와 결합합니다. 조합 후 효소 복합체는 조직에서 심각한 내인성 보호 항산화 유전자의 발현을 상향 조절하여 세포의 산화 및 항산화 수준의 균형을 유지합니다.
방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)
기간: 방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
SOD는 생명의 모든 왕국에서 발견되는 금속 효소 그룹입니다. SOD는 반응성 산소 종(ROS) 매개 손상에 대한 최전방 방어선을 형성합니다. 이 단백질은 슈퍼옥사이드 음이온 자유 라디칼(O2-)을 분자 산소와 과산화수소(H2O2)로 분해하는 것을 촉매하고 과도한 농도에서 세포를 손상시키는 O2- 수준을 감소시킵니다. 이 반응은 SOD의 활성 부위에 존재하는 금속 이온의 교대 산화-환원을 동반합니다. 산화적 손상 동안, 조직을 보호하기 위해 조직 내 이 효소의 수준이 높아집니다. SOD는 O2-를 H2O2로 변환합니다.
방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
카탈라아제(CAT)
기간: 방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
CAT는 산소에 노출된 거의 모든 살아있는 유기체에서 발견되는 일반적인 효소입니다. 카탈라아제에 할당된 첫 번째 기능은 과산화수소를 산소와 물로 변환하는 것입니다. 따라서 과산화수소를 분해하여 산화적 손상으로부터 세포를 보호하는 데 중요한 역할을 합니다. 카탈라아제는 다양한 메커니즘으로 성장 속도를 조절할 수 있으며, 첫 번째는 분명히 H2O2를 해독하는 능력입니다. 두 번째는 잠재적인 산화적 손상으로부터 특정 단백질을 결합하고 보호하는 능력으로, 이는 증식 및 이동 과정에 관여합니다. 많은 보고서에서 알 수 있듯이 카탈라아제 및 미토콘드리아 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제는 암세포의 세포 성장 및 이동 과정을 제어합니다.
방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
글루타티온 S-전이효소(GST)
기간: 방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
GST isoenzyme superfamilies는 광범위한 독성 화학 물질을 해독하고 환경 물질은 포유류 조직에서 광범위하게 발현됩니다. GST는 반응성 산소종(ROS)의 비활성화와 지질, 화학요법제의 대사에 중요한 역할을 합니다. GST는 주로 다양한 기질 특이성을 가진 감소된 글루타티온(GSH)의 접합에 관여하며 이러한 효소의 유전적 변이가 환경 인자에 대한 세포 반응에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. GST는 적응 생리학으로서 화학적 또는 산화적 스트레스에 대한 반응으로 과발현되고 기관 또는 조직의 암 상태에서 상향 조절됩니다. GST는 환경 발암 물질을 대사하는 해독 메커니즘에 필수적이기 때문에 본질적으로 다양한 형태의 암에 대한 감수성에 관여합니다.
방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
말론디알데히드(MDA)
기간: 방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
MDA는 통제되지 않은 산화 스트레스의 결과 중 하나로 산화 손상으로 인한 세포, 조직 및 장기 손상입니다. 높은 수준의 자유 라디칼 또는 활성산소종(ROS)이 지질에 직접적인 손상을 줄 수 있다는 것은 오랫동안 인식되어 왔습니다. MDA는 효소적 또는 비효소적 과정을 통해 아라키돈산 및 더 큰 PUFA의 분해에 의해 생성된 최종 생성물입니다. MDA는 반응성이 높으며 산화 스트레스의 유해한 영향으로부터 세포를 보호하는 효소를 억제할 수 있습니다.
방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
종양 괴사 인자(TNF)
기간: 방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
TNF는 주로 단핵구/대식세포에서 분비되는 사이토카인 그룹을 말합니다. TNF는 항종양 활성으로 처음 인식되었지만 염증, 세포 분화, 세포 생존 및 증식, 세포 사멸을 비롯한 여러 세포 과정을 매개하는 고도의 다발성 사이토카인으로 확인되었습니다. 마스터 전 염증성 사이토 카인 인 TNF는 광범위한 다운 스트림 효과로 여러 신호 경로를 조절하는 것으로 나타났습니다. TNF는 상당한 선천적 면역 관여와 함께 즉각적인 염증 반응을 포함하는 다수의 경로의 조절을 통해 전형적인 면역 반응에서 필수적인 역할을 하며, 이후의 증식 및 프로그램된 세포 사멸 또는 괴사를 동반하는 세포 활성화도 담당합니다.
방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)
기간: 방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후
MMP는 기관형성, 상처 치유, 혈관신생, 세포사멸, 세포 증식 및 암 진행 동안 세포외 기질(ECM)의 분해 및 리모델링을 담당하는 아연 의존성 엔도펩티다제 그룹에서 메징크의 구성원입니다. 성인 조직에서 MMP의 발현 및 활성은 일반적으로 매우 낮지만 염증성 질환, 종양 성장 및 전이와 같은 원치 않는 조직 파괴로 이어질 수 있는 다양한 병리학적 상태에서 상당히 증가합니다. MMP는 여러 조직과 세포에서 생성됩니다. MMP는 결합 조직, 전염증성 및 자궁태반 세포에서 분비됩니다.
방사선 피폭 1일 전(초기 데이터) 및 피폭 2주, 6주, 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Jordan

협력자

Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

수사관

  • 연구 의자: Musa Numan, Professor, The University of Jordan
  • 연구 의자: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 8일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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