Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vitaminu E a vody bohaté na vodík na nežádoucí účinky vyvolané radiační terapií u pacientů s rakovinou konečníku

14. února 2021 aktualizováno: Ziad Abuawad, University of Jordan

Účinnost vitaminu E a vody bohaté na molekulární vodík na nežádoucí účinky vyvolané radiační terapií u dospělých pacientů s rektálním karcinomem v Al-Quds, Palestina

Kontrolované studie, které by zkoumaly účinky vitaminu E nebo H2 vody nebo srovnávaly jejich účinnost na poranění způsobená radioterapií u pacientů s RC, obecně chybí. Předkládaná studie předpokládá následující: (1) Podávání vitaminu E před radiační terapií pacientům s rektálním karcinomem poskytne radioprotekci exponovaným zdravým tkáním. (2) Konzumace H2 vody pacienty s rektálním karcinomem podstupujícím RT sníží vedlejší účinky této modality. (3) Pacienti s rakovinou konečníku, kteří dostávají vodu H2, budou vykazovat lepší biologické zlepšení než ti, kteří dostávají pouze vitamín E, tj. voda H2 je účinnějším antioxidantem než vitamín E. (4) Navrhovaná radiační protiopatření neohrozí protinádorové účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Muži nebo ženy.
  • Starší 18 let.
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom rekta.
  • Podstoupil radioterapii.
  • Absence jakéhokoli psychologického a sociologického stavu, který potenciálně ovlivňuje dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Použití antikoagulačních a protidestičkových látek.
  • Jakékoli onemocnění nebo porucha schopná kontraindikovat absorpci vitamínu E nebo vodíkové vody v těle vyšetřovaného pacienta.
  • Žádná známá historie problémů se vstřebáváním tuků (např. Crohnova choroba, cystická fibróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: vitamín E
Orální příjem léčby vitamínem E bude podáván na denní bázi jednoduše zaslepeným způsobem jeden den před prvním dnem RT a bude pokračovat po dobu 8 týdnů. Pacienti ve skupině dostávající 500 IU kapslí d-alfa-tokoferolu perorálně (3krát denně).
Doplněk stravy: Vitamín E
Členové rodiny vitaminu E jsou hydrofobní sloučeniny rozpustné v tucích, které se nacházejí v různých potravinových zdrojích, jako jsou rostlinné oleje, ovoce a zelenina konzumované prostřednictvím stravy. Vitamin E existuje v 8 izoformách, a, b, g, d-tokoferol a a, b, g, d-tokotrienol. Doporučená denní dávka pro dospělé je 15 mg denně pro alfa-tokoferol, což je množství, které lze snadno splnit z dietních zdrojů, a 30 mg denně pro syntetický all-rac-alfa-tokoferol. Horní limit pro příjem je 1 000 mg denně. Velmi často se dávka vitaminu E udává v mezinárodních jednotkách (IU) jako tobolky, přičemž typická dávka je 400 IU denně, což je nad doporučenou denní dávku. Zdravotní přínosy konzumace vitaminu E prostřednictvím stravy nebo doplňků jsou považovány za jeho antioxidační vlastnosti jako lapač peroxylových radikálů. Vitamin E chrání buňky před poškozením buněk volnými radikály, které poškozují buněčné membrány oxidací lipidů, což vede k poškození DNA a rozvoji rakoviny.
Ostatní jména:
  • 500 IU d-alfa-tokoferolu
ACTIVE_COMPARATOR: Voda bohatá na vodík
Perorální příjem léčby HRW (2 ppm) bude podáván denně jednoduše zaslepeným způsobem jeden den před prvním dnem RT a bude pokračovat po dobu 8 týdnů. Skupina pacientů užívajících Vodíkovou vodu užívala 250 ml perorálně 3x denně.
Doplněk stravy: Voda bohatá na vodík
Molekulární vodík je nový medicinální plyn, který lze rozpustit ve vodě a podávat pitím, inhalací, koupelí, nitrožilním kapáním. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že vodík jako nový antioxidant vychytává hydroxylové radikály a peroxynitrit. Na rozdíl od jiných antioxidantů plynný molekulární vodík účinně proniká cytoplazmatickými membránami a zaměřuje se na intracelulární organely, především díky své malé velikosti a neutrální elektřině. Vodík byl tedy navržen jako vhodný kandidát pro terapeutické strategie pro různá onemocnění, včetně určitých typů rakoviny. Vodík se ukázal jako slibný lék na rakovinu jako preventivní prostředek nebo v kombinované terapii s protinádorovými léky. Spotřeba vodíkové vody by mohla zmírnit vedlejší účinky protirakovinných léků snížením oxidačního stresu a zlepšením metamorfózy v důsledku snížené apoptózy.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Perorální příjem placeba bude podáván na denní bázi jednoduše zaslepeným způsobem jeden den před prvním dnem RT a bude pokračovat po dobu 8 týdnů. Placebo skupina dostávala 3 měkké gelové tobolky placeba obsahující želatinu třikrát denně.
Doplněk stravy: placebo
Placebo obsahující želatinu se vyrábí vařením bílkovinného kolagenu, který se nachází v kůži, kopytech, pojivových tkáních a kostech zvířat. Proces vaření rozkládá vazby mezi proteiny, aby se vytvořily menší, biologicky dostupné stavební kameny, které vaše tělo může snadno absorbovat. Stejně jako kolagen je želatina plná prospěšných aminokyselin, zejména glycinu a prolinu superstar proti stárnutí, které ve standardní západní stravě chybí. Tyto aminokyseliny činí želatinu zvláště účinnou při hojení poškození kůže, střev a kloubů. Protože kolagen a želatina pocházejí ze stejného zdroje, mají identické profily aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový krevní obraz
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
Hematologický analyzátor se běžně používá ke zkoumání změn hematologických parametrů, které se mění v reakci na systémové změny. Tyto hematologické parametry zahrnují bílé krvinky, které chrání tělo před cizími vetřelci; jejich počet se při zánětu zvyšuje. Červené krvinky obsahují hemoglobin, který přenáší kyslík do tkání. Krevní destičky mají hemostatickou funkci. Při poranění se shromažďují v místě poškození v cévách a tvoří primární destičkovou zátku. Ke krvácení dochází, když se počet krevních destiček sníží.
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
Nukleární faktor erytroidní 2 související faktor 2 (Nrf2)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
Nrf2, základní leucinový zip obsahující transkripční faktor, který hraje klíčovou roli v regulaci tvorby a exprese antioxidačních genů v těle. Nrf2 se obvykle kombinuje s ARE, což je upstream promotorová oblast SOD, CAT, GPx atd. Po spojení enzymový komplex upreguluje expresi závažných endogenních ochranných antioxidačních genů ve tkáni, čímž udržuje rovnováhu oxidačních a antioxidačních hladin buněk.
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
Superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
SOD jsou skupinou metaloenzymů, které se nacházejí ve všech královstvích života. SOD tvoří přední linii obrany proti poraněním zprostředkovaným reaktivními formami kyslíku (ROS). Tyto proteiny katalyzují dismutaci volného radikálu superoxidového aniontu (O2-) na molekulární kyslík a peroxid vodíku (H2O2) a snižují hladinu O2-, která při nadměrné koncentraci poškozuje buňky. Tato reakce je doprovázena střídavou oxidačně-redukcí kovových iontů přítomných v aktivním místě SOD. Během oxidačního poškození je hladina tohoto enzymu v tkáních zvýšena, aby je chránila. SOD přeměňuje O2- na H2O2.
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
Kataláza (CAT)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
CAT je běžný enzym, který se nachází téměř ve všech živých organismech, které jsou vystaveny kyslíku. První funkcí přiřazenou kataláze je přeměna peroxidu vodíku na kyslík a vodu. Hraje tak důležitou roli při obraně buněk před oxidačním poškozením degradací peroxidu vodíku. Kataláza může modulovat rychlost růstu různými mechanismy, z nichž prvním je zjevně její schopnost detoxikovat H2O2. Druhým je jeho schopnost vázat a chránit určité proteiny před potenciálním oxidačním poškozením, které se zase účastní procesů proliferace a migrace. Jak ukazují mnohé zprávy, kataláza a mitochondriální superoxiddismutáza řídí buněčný růst a migrační procesy v rakovinných buňkách.
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
Glutathion S-transferáza (GST)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
Nadrodiny izoenzymů GST detoxikují širokou škálu toxických chemikálií a látky z prostředí jsou exprimovány v savčích tkáních. GST hrají klíčovou roli v deaktivaci reaktivních forem kyslíku (ROS) a metabolismu lipidů, chemoterapeutik. GST se podílejí hlavně na konjugaci redukovaného glutathionu (GSH) s různorodou substrátovou specifitou a je možné, že genetické variace v těchto enzymech ovlivní buněčnou odpověď na vnější činitele. GST jsou nadměrně exprimovány v reakci na chemický nebo oxidační stres jako adaptivní fyziologie a upregulovány v rakovinném stavu orgánu nebo tkáně. GST se v podstatě podílejí na náchylnosti k různým formám rakoviny, protože jsou životně důležité v detoxikačním mechanismu pro metabolizaci environmentálních karcinogenů.
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
MDA je jedním z důsledků nekontrolovaného oxidačního stresu, kdy je poškození buněk, tkání a orgánů způsobené oxidačním poškozením. Již dlouho se uznává, že vysoké hladiny volných radikálů nebo reaktivních forem kyslíku (ROS) mohou způsobit přímé poškození lipidů. MDA je konečný produkt vzniklý rozkladem kyseliny arachidonové a větších PUFA prostřednictvím enzymatických nebo neenzymatických procesů. MDA je vysoce reaktivní, dokáže inhibovat enzymy, které chrání buňky před škodlivými účinky oxidačního stresu.
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
Faktory nekrózy nádorů (TNF)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
TNF označuje skupinu cytokinů, které jsou sekretovány hlavně monocyty/makrofágy. I když byl poprvé rozpoznán pro svou protinádorovou aktivitu, TNF byl od té doby identifikován jako vysoce pleiotropní cytokin, který zprostředkovává četné buněčné procesy včetně zánětu, buněčné diferenciace, přežití a proliferace buněk a apoptózy. Bylo prokázáno, že hlavní prozánětlivý cytokin, TNF, moduluje více signálních drah s širokými následnými účinky. TNF hraje zásadní roli v typické imunitní odpovědi prostřednictvím regulace řady drah zahrnujících okamžitou zánětlivou reakci s významným vrozeným imunitním zapojením, stejně jako buněčnou aktivaci s následnou proliferací a programovanou buněčnou smrtí nebo nekrózou.
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
Matrixové metaloproteinázy (MMP)
Časové okno: Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření
MMP jsou členy metzinku ve skupině zinku závislých endopeptidáz, které jsou zodpovědné za degradaci a remodelaci extracelulární matrix (ECM) během organogeneze, hojení ran, angiogenezi, apoptóze, buněčné proliferaci a progresi rakoviny. Exprese a aktivita MMP v dospělých tkáních je normálně poměrně nízká, ale významně se zvyšuje u různých patologických stavů, které mohou vést k nežádoucí destrukci tkáně, jako jsou zánětlivá onemocnění, růst nádorů a metastázy. MMP jsou produkovány mnoha tkáněmi a buňkami. MMP jsou vylučovány pojivovou tkání, prozánětlivými a uteroplacentárními buňkami.
Jeden den před prvním dnem ozáření (počáteční údaje) a 2, 6 a 8 týdnů po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Spolupracovníci

Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Musa Numan, Professor, The University of Jordan
  • Studijní židle: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

8. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit