- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04713332
Az E-vitamin és a hidrogénben gazdag víz hatékonysága a sugárterápia által kiváltott káros hatások ellen a végbélrákos betegeknél
2021. február 14. frissítette: Ziad Abuawad, University of Jordan
Az E-vitamin és a molekuláris hidrogénben gazdag víz hatékonysága a sugárterápia által kiváltott káros hatások esetén végbélrákos felnőtt betegeknél Al-Qudsban, Palesztinában
Általában hiányoznak olyan ellenőrzött vizsgálatok, amelyek az E-vitamin vagy a H2-víz hatását vizsgálnák, vagy összehasonlítanák hatékonyságukat a sugárterápia által kiváltott sérülésekre RC betegeknél.
Jelen tanulmány hipotézise a következő: (1) Az E-vitamin sugárterápia előtti beadása rektális karcinómás betegeknek sugárvédelmet biztosít a kitett egészséges szövetek számára.
(2) A H2 víz fogyasztása RT-n áteső végbélrákos betegeknél csökkenti ennek a módnak a mellékhatásait.
(3) A H2-vizet kapó végbélrákos betegek jobb biológiai javulást mutatnak, mint azok, akik csak E-vitamint kapnak, azaz a H2-víz hatékonyabb antioxidáns, mint az E-vitamin. (4) A javasolt sugárellenes intézkedések nem veszélyeztetik a daganatellenes hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ziad Abuawad, PhD candidate
- Telefonszám: 00970598966442
- E-mail: ziad_252002@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
E. Jerusalem, Palesztin Terület, megszállva
- Toborzás
- Augusta Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Atif Rimawi, PhD
- Telefonszám: 00972547951918
- E-mail: ati_rimawi@yahoo.comf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Férfiak vagy nők.
- 18 évnél idősebb.
- Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma.
- Sugárkezelésen esett át.
- Minden olyan pszichológiai és szociológiai állapot hiánya, amely potenciálisan befolyásolja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
Kizárási kritériumok:
- Véralvadásgátló és vérlemezke-gátló szerek alkalmazása.
- Bármilyen rendellenesség, amely ellenjavallja az E-vitamin vagy a hidrogénvíz felszívódását a vizsgált beteg szervezetében.
- Nem ismertek zsírfelszívódási problémák (pl. Crohn-betegség, cisztás fibrózis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: E vitamin
Az E-vitamin-kezelés szájon át történő bevétele napi rendszerességgel történik, egyszeri vakon egy nappal az RT első napja előtt, és 8 hétig folytatódik.
A csoportba tartozó betegek, akik 500 NE d-alfa-tokoferol kapszulát kaptak szájon át (naponta háromszor).
|
Az E-vitamin család tagjai hidrofób, zsírban oldódó vegyületek, amelyek különféle táplálékforrásokban, például növényi olajokban, gyümölcsökben és étrenddel fogyasztott zöldségekben találhatók.
Az E-vitamin 8 izoformában létezik: a, b, g, d-tokoferol és a, b, g, d-tokotrienol.
Az ajánlott napi adag felnőttek számára napi 15 mg alfa-tokoferol esetében, amely mennyiség táplálékkal könnyen beszerezhető, és napi 30 mg szintetikus all-rac-alfa-tokoferol esetében.
A bevitel felső határa napi 1000 mg.
Nagyon gyakran az E-vitamin adagját nemzetközi egységekben (NE) kapszula formájában adják meg, tipikus adagja napi 400 NE, ami meghaladja az ajánlott napi bevitelt.
Az E-vitamin étrenddel vagy étrend-kiegészítéssel történő fogyasztásának egészségügyi előnyei a peroxilgyökfogó antioxidáns tulajdonságaiban rejlenek.
Az E-vitamin megvédi a sejteket a szabad gyökök által okozott sejtkárosodástól, amely károsítja a sejtmembránokat a lipidoxidáció révén, ami DNS-károsodáshoz és rák kialakulásához vezet.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidrogénben gazdag víz
A HRW (2 ppm) szájon át történő bevételét napi rendszerességgel, egyszeri vak módszerrel adják egy nappal az RT első napja előtt, és 8 hétig folytatják.
A hidrogénvizet kapó betegek csoportja naponta háromszor 250 ml-t vett be szájon át.
|
A molekuláris hidrogén egy új gyógyászati gáz, amely vízben oldható és ivással, inhalációval, fürdővel, intravénás csepegtetéssel adagolható.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a hidrogén, mint új antioxidáns, megköti a hidroxilgyököt és a peroxinitritet.
Más antioxidánsokkal ellentétben a gáznemű molekuláris hidrogén hatékonyan behatol a citoplazma membránokba és az intracelluláris organellumokat célozza meg, nagyrészt kis méretének és semleges elektromosságának köszönhetően.
Így a hidrogént különböző betegségek, köztük bizonyos típusú rák terápiás stratégiáinak megfelelő jelöltjeként javasolták.
A hidrogén ígéretes rákgyógyszerként jelent meg megelőző szerként vagy rákellenes gyógyszerekkel kombinált terápiában.
A hidrogén-vízfogyasztás mérsékelheti a rákellenes szerek mellékhatásait az oxidatív stressz csökkentésével és az apoptózis csökkenése miatti metamorfózis enyhítésével.
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A placebo szájon át történő bevétele naponta egyszeri vak módszerrel történik egy nappal az RT első napja előtt, és 8 hétig folytatódik.
A placebócsoport naponta háromszor 3 lágyzselatin placebo kapszulát kapott, amelyek zselatint tartalmaztak.
|
A zselatint tartalmazó placebót az állatok bőrében, patáiban, kötőszöveteiben és csontjaiban található fehérje kollagén főzésével állítják elő.
A főzési folyamat lebontja a fehérjék közötti kötéseket, így kisebb, biológiailag hozzáférhetőbb építőelemeket hoz létre, amelyeket a szervezet könnyen fel tud venni.
A kollagénhez hasonlóan a zselatin is tele van jótékony aminosavakkal, különösen az öregedésgátló szupersztár glicinével és prolinjával, amelyek hiányoznak a szokásos nyugati étrendből.
Ezek az aminosavak különösen erőssé teszik a zselatint a bőr-, bél- és ízületi károsodások gyógyítására.
Mivel a kollagén és a zselatin ugyanabból a forrásból származik, azonos aminosavprofillal rendelkeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
teljes vérkép
Időkeret: Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
A hematológiai analizátort gyakran használják a hematológiai paraméterek változásának vizsgálatára, amelyek a szisztémás változásoktól függően változnak.
Ezek a hematológiai paraméterek közé tartoznak a fehérvérsejtek, amelyek megvédik a szervezetet az idegen betolakodóktól; számuk megnő a gyulladás során.
A vörösvértestek hemoglobint tartalmaznak, amely oxigént szállít a szövetekbe.
A vérlemezkék hemosztatikus funkcióval rendelkeznek.
A sérülés során a véredények károsodásának helyén összegyűlnek, és elsődleges vérlemezkedugót képeznek.
Vérzés lép fel, amikor a vérlemezkeszám csökken.
|
Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Nukleáris faktor eritroid 2-vel kapcsolatos 2. faktor (Nrf2)
Időkeret: Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Nrf2, egy alapvető leucin-cipzár, amely transzkripciós faktort tartalmaz, amely kulcsszerepet játszik az antioxidáns gének termelésének és expressziójának szabályozásában a szervezetben.
Az Nrf2 általában az ARE-vel kombinálódik, amely a SOD, CAT, GPx stb. upstream promoter régiója.
Kombináció után az enzimkomplex felszabályozza egy komoly endogén védő antioxidáns gének expresszióját a szövetben, ezáltal fenntartja a sejtek oxidációs és antioxidáns szintjének egyensúlyát.
|
Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Szuperoxid-diszmutázok (SOD)
Időkeret: Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Az SOD-ok metalloenzimek csoportja, amelyek az élet minden birodalmában megtalálhatók.
Az SOD-ok a reaktív oxigénfajták (ROS) által közvetített sérülések elleni védelem első vonalát képezik.
Ezek a fehérjék katalizálják a szuperoxid anion szabad gyökök (O2-) molekuláris oxigénné és hidrogén-peroxiddá (H2O2) való dismutációját, és csökkentik az O2- szintet, ami túlzott koncentrációban károsítja a sejteket.
Ezt a reakciót az SOD-k aktív helyén jelen lévő fémionok váltakozó oxidációja-redukciója kíséri.
Az oxidatív károsodás során ennek az enzimnek a szintje megemelkedik a szövetekben, hogy megvédje azokat.
A SOD az O2-t H2O2-vé alakítja.
|
Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Kataláz (CAT)
Időkeret: Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
A CAT egy gyakori enzim, amely szinte minden oxigénnek kitett élő szervezetben megtalálható.
A kataláz első funkciója a hidrogén-peroxid oxigénné és vízzé alakítása.
Ezért fontos szerepet játszik a sejtek oxidatív károsodásával szembeni védelmében a hidrogén-peroxid lebontásával.
A kataláz különféle mechanizmusok révén képes módosítani a növekedési sebességet, az első nyilvánvalóan a H2O2 méregtelenítő képessége.
A második az, hogy képes megkötni és megvédeni bizonyos fehérjéket a lehetséges oxidatív károsodásoktól, amelyek viszont részt vesznek a proliferációs és migrációs folyamatokban.
Amint azt számos jelentés mutatja, a kataláz és a mitokondriális szuperoxid-diszmutáz szabályozza a sejtek növekedését és migrációs folyamatait a rákos sejtekben.
|
Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Glutation S-transzferáz (GST)
Időkeret: Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
A GST izoenzim szupercsaládok méregtelenítik a mérgező vegyi anyagok széles skáláját, és a környezeti anyagok kiterjedten expresszálódnak az emlősök szöveteiben.
A GST-k kulcsszerepet játszanak a reaktív oxigénfajták (ROS) deaktiválásában és a lipidek, kemoterápiás szerek metabolizmusában.
A GST-k főként a redukált glutation (GSH) konjugációjában vesznek részt, különböző szubsztrát-specifitásokkal, és lehetséges, hogy ezen enzimek genetikai variációi befolyásolják a sejtválaszt a környezeti ágensekre.
A GST-k kémiai vagy oxidatív stresszre adott válaszként túlzottan expresszálódnak, mint adaptív fiziológia, és a szerv vagy szövet rákos állapotában fokozódnak.
A GST-k alapvetően részt vesznek a rák különféle formáival szembeni fogékonyságban, mivel létfontosságúak a környezeti rákkeltő anyagok metabolizálásához szükséges méregtelenítési mechanizmusban.
|
Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Malondialdehid (MDA)
Időkeret: Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Az MDA az ellenőrizetlen oxidatív stressz egyik következménye a sejtek, szövetek és szervek oxidatív károsodása által okozott sérülése.
Régóta felismerték, hogy a szabad gyökök vagy a reaktív oxigénfajták (ROS) magas szintje közvetlenül károsíthatja a lipideket.
Az MDA egy végtermék, amely az arachidonsav és a nagyobb PUFA-k enzimatikus vagy nem enzimatikus folyamatok révén történő lebomlásakor keletkezik.
Az MDA nagyon reaktív, képes gátolni azokat az enzimeket, amelyek megvédik a sejteket az oxidatív stressz káros hatásaitól.
|
Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Tumor nekrózis faktorok (TNF)
Időkeret: Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
A TNF a citokinek egy csoportjára utal, amelyet főként monociták/makrofágok választanak ki.
Míg először ismerték fel daganatellenes aktivitásáról, a TNF-et azóta egy erősen pleiotróp citokinként azonosították, amely többféle sejtfolyamatot közvetít, beleértve a gyulladást, a sejtdifferenciálódást, a sejtek túlélését és proliferációját, valamint az apoptózist.
A fő gyulladásos citokinről, a TNF-ről kimutatták, hogy több jelátviteli útvonalat modulál, széles körű downstream hatásokkal.
A TNF létfontosságú szerepet játszik a tipikus immunválaszban számos útvonal szabályozásán keresztül, beleértve az azonnali gyulladásos reakciót, jelentős veleszületett immunrendszeri érintettséggel, valamint a sejtaktivációt, amely ezt követően proliferációt és programozott sejthalált vagy nekrózist eredményez.
|
Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Mátrix metalloproteinázok (MMP-k)
Időkeret: Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Az MMP-k a metcin tagjai a cinkfüggő endopeptidázok csoportjában, amelyek felelősek az extracelluláris mátrix (ECM) lebontásáért és átalakulásáért az organogenezis, a sebgyógyulás, az angiogenezis, az apoptózis, a sejtproliferáció és a rák progressziója során.
Az MMP-k expressziója és aktivitása a felnőtt szövetekben általában meglehetősen alacsony, de jelentősen megnövekszik különböző kóros állapotokban, amelyek nem kívánt szövetpusztuláshoz vezethetnek, mint például gyulladásos betegségek, tumornövekedés és metasztázisok.
Az MMP-ket több szövet és sejt termeli.
Az MMP-ket a kötőszövet, a gyulladást elősegítő és az uteroplacentális sejtek választják ki.
|
Egy nappal a sugárterhelés első napja előtt (kezdeti adatok) és 2, 6 és 8 héttel a sugárterhelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Musa Numan, Professor, The University of Jordan
- Tanulmányi szék: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. március 8.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- E vitamin
- Tokoferolok
- alfa-tokoferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .