- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04713332
Wirksamkeit von Vitamin E und wasserstoffreichem Wasser auf strahlentherapieinduzierte Nebenwirkungen bei Patienten mit Rektumkarzinom
14. Februar 2021 aktualisiert von: Ziad Abuawad, University of Jordan
Wirksamkeit von Vitamin E und wasserstoffreichem Wasser auf strahlentherapieinduzierte Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten mit Rektumkarzinom in Al-Quds, Palästina
Kontrollierte Studien, die die Wirkung von Vitamin E oder H2-Wasser untersuchen oder deren Wirksamkeit bei Strahlentherapie-induzierten Verletzungen bei RC-Patienten vergleichen, fehlen im Allgemeinen.
Die Hypothese der vorliegenden Studie lautet wie folgt: (1) Die Verabreichung von Vitamin E vor der Strahlentherapie an Patienten mit Rektumkarzinom bietet Strahlenschutz für exponiertes gesundes Gewebe.
(2) Der Verbrauch von H2-Wasser durch Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer RT unterziehen, wird die Nebenwirkungen dieser Modalität verringern.
(3) Rektalkrebspatienten, die H2-Wasser erhalten, zeigen eine bessere biologische Verbesserung als diejenigen, die nur Vitamin E erhalten, d. h. H2-Wasser ist ein wirksameres Antioxidans als Vitamin E. (4) Die vorgeschlagenen Strahlengegenmaßnahmen werden die Antitumorwirkung nicht beeinträchtigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ziad Abuawad, PhD candidate
- Telefonnummer: 00970598966442
- E-Mail: ziad_252002@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
E. Jerusalem, Besetzte palästinensische Gebiete
- Rekrutierung
- Augusta Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Atif Rimawi, PhD
- Telefonnummer: 00972547951918
- E-Mail: ati_rimawi@yahoo.comf
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Mann oder Frau.
- Älter als 18 Jahre.
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums.
- Wurde einer Strahlentherapie unterzogen.
- Fehlen jeglicher psychologischer und soziologischer Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Die Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern.
- Jede Krankheit oder Störung, die die Aufnahme von Vitamin E oder Wasserstoffwasser im Körper eines untersuchten Patienten kontraindizieren kann.
- Keine bekannte Vorgeschichte von Problemen bei der Aufnahme von Fetten (z. B. Morbus Crohn, Mukoviszidose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin E
Die orale Einnahme der Vitamin-E-Behandlung wird auf täglicher Basis einfach verblindet einen Tag vor dem ersten Tag der RT gegeben und über 8 Wochen fortgesetzt.
Patienten in der Gruppe, die 500 IE d-alpha-Tocopherol-Kapseln oral (3-mal täglich) erhalten.
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Mitglieder der Vitamin-E-Familie sind hydrophobe fettlösliche Verbindungen, die in einer Vielzahl von Nahrungsquellen wie Pflanzenölen, Obst und Gemüse vorkommen, die über die Nahrung aufgenommen werden.
Vitamin E existiert in 8 Isoformen, a, b, g, d-Tocopherol und a, b, g, d-Tocotrienol.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 15 mg pro Tag für Alpha-Tocopherol, eine Menge, die leicht aus Nahrungsquellen gedeckt werden kann, und 30 mg pro Tag für synthetisches All-rac-Alpha-Tocopherol.
Die obere Aufnahmegrenze liegt bei 1.000 mg pro Tag.
Sehr häufig wird die Dosierung von Vitamin E in internationalen Einheiten (IE) als Kapseln angegeben, wobei eine typische Dosis 400 IE pro Tag beträgt, was über der empfohlenen Tagesdosis liegt.
Es wird angenommen, dass die gesundheitlichen Vorteile der Einnahme von Vitamin E durch die Ernährung oder Nahrungsergänzung in seinen antioxidativen Eigenschaften als Peroxyl-Radikalfänger liegen.
Vitamin E schützt die Zellen vor Zellschäden durch freie Radikale, die die Zellmembranen durch Lipidoxidation schädigen, was zu DNA-Schäden und Krebsentstehung führt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Wasserstoffreiches Wasser
Die orale Einnahme von HRW (2 ppm) wird täglich einen Tag vor dem ersten Tag der RT einfach verblindet gegeben und über 8 Wochen fortgesetzt.
Die Gruppe der Patienten, die Wasserstoffwasser erhielten, nahm dreimal täglich eine Menge von 250 ml oral ein.
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Molekularer Wasserstoff ist ein neues medizinisches Gas, das in Wasser gelöst und durch Trinken, Inhalation, Bäder oder Infusionen verabreicht werden kann.
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Wasserstoff als neuartiges Antioxidans Hydroxylradikale und Peroxynitrit abfängt.
Im Gegensatz zu anderen Antioxidantien dringt gasförmiger molekularer Wasserstoff effizient in zytoplasmatische Membranen ein und zielt auf intrazelluläre Organellen ab, hauptsächlich aufgrund seiner geringen Größe und neutralen Elektrizität.
Daher wurde Wasserstoff als geeigneter Kandidat für therapeutische Strategien für verschiedene Krankheiten, einschließlich bestimmter Krebsarten, vorgeschlagen.
Wasserstoff hat sich als vorbeugendes Mittel oder in Kombinationstherapie mit Krebsmedikamenten als vielversprechendes Krebsmittel herausgestellt.
Der Verbrauch von Wasserstoffwasser könnte die Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten abschwächen, indem er oxidativen Stress verringert und die Metamorphose aufgrund verringerter Apoptose verbessert.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die orale Einnahme von Placebo wird täglich einfach verblindet einen Tag vor dem ersten Tag der RT gegeben und über 8 Wochen fortgesetzt.
Die Placebo-Gruppe erhielt dreimal täglich 3 Weichgel-Placebo-Kapseln mit Gelatine.
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Placebo, das Gelatine enthält, wird hergestellt, indem das Proteinkollagen, das in Haut, Hufen, Bindegewebe und Knochen von Tieren vorkommt, gekocht wird.
Der Kochprozess bricht die Bindungen zwischen Proteinen auf, um kleinere, bioverfügbarere Bausteine herzustellen, die Ihr Körper leicht aufnehmen kann.
Wie Kollagen ist Gelatine vollgepackt mit nützlichen Aminosäuren, insbesondere den Anti-Aging-Superstars Glycin und Prolin, die in der westlichen Standarddiät fehlen.
Diese Aminosäuren machen Gelatine besonders wirksam bei der Heilung von Haut-, Darm- und Gelenkschäden.
Da Kollagen und Gelatine aus derselben Quelle stammen, haben sie identische Aminosäureprofile
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtblutbild
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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Ein Hämatologie-Analysator wird üblicherweise verwendet, um Änderungen in hämatologischen Parametern zu untersuchen, die als Reaktion auf systemische Änderungen variieren.
Zu diesen hämatologischen Parametern gehören Leukozyten, die den Körper gegen fremde Eindringlinge verteidigen; ihre Zahl nimmt während einer Entzündung zu.
RBCs enthalten Hämoglobin, das Sauerstoff zu den Geweben transportiert.
Blutplättchen haben eine hämostatische Funktion.
Während einer Verletzung sammeln sie sich an der Schadensstelle in Blutgefäßen und bilden einen primären Blutplättchenpfropfen.
Blutungen treten auf, wenn die Thrombozytenzahl abnimmt.
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Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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Kernfaktor Erythroid 2-bezogener Faktor 2 (Nrf2)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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Nrf2, ein basischer Leucin-Reißverschluss, der einen Transkriptionsfaktor enthält, der eine Schlüsselrolle bei der Regulierung der Produktion und Expression von Antioxidans-Genen im Körper spielt.
Nrf2 verbindet sich normalerweise mit dem ARE, der stromaufwärts gelegenen Promotorregion von SOD, CAT, GPx usw.
Nach der Kombination reguliert der Enzymkomplex die Expression eines ernsthaften endogenen schützenden Antioxidansgens im Gewebe hoch, wodurch das Gleichgewicht von Oxidations- und Antioxidansspiegeln der Zellen aufrechterhalten wird.
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Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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Superoxiddismutasen (SOD)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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SODs sind eine Gruppe von Metalloenzymen, die in allen Reichen des Lebens vorkommen.
SODs bilden die vorderste Verteidigungslinie gegen durch reaktive Sauerstoffspezies (ROS) vermittelte Verletzungen.
Diese Proteine katalysieren die Dismutation des freien Superoxid-Anion-Radikals (O2-) in molekularen Sauerstoff und Wasserstoffperoxid (H2O2) und senken den O2-Spiegel, der die Zellen bei übermäßiger Konzentration schädigt.
Diese Reaktion wird von einer abwechselnden Oxidation-Reduktion von Metallionen begleitet, die im aktiven Zentrum von SODs vorhanden sind.
Während oxidativer Schäden wird der Spiegel dieses Enzyms im Gewebe erhöht, um es zu schützen.
SOD wandelt O2- in H2O2 um.
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Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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Katalase (CAT)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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CAT ist ein gemeinsames Enzym, das in fast allen lebenden Organismen vorkommt, die Sauerstoff ausgesetzt sind.
Die erste der Katalase zugeschriebene Funktion ist die Umwandlung von Wasserstoffperoxid in Sauerstoff und Wasser.
Es spielt somit eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Zellen gegen oxidative Schäden durch den Abbau von Wasserstoffperoxid.
Katalase kann die Wachstumsrate durch verschiedene Mechanismen modulieren, wobei der erste offensichtlich seine Fähigkeit ist, H2O2 zu entgiften.
Die zweite ist seine Fähigkeit, bestimmte Proteine zu binden und vor potenziellen oxidativen Schäden zu schützen, die wiederum an Proliferations- und Migrationsprozessen beteiligt sind.
Wie viele Berichte zeigen, kontrollieren Katalase und mitochondriale Superoxiddismutase Zellwachstum und Migrationsprozesse in Krebszellen.
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Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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Glutathion-S-Transferase (GST)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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GST-Isoenzym-Superfamilien entgiften ein breites Spektrum toxischer Chemikalien, und Umweltsubstanzen werden in großem Umfang in Säugetiergeweben exprimiert.
GSTs spielen eine Schlüsselrolle bei der Deaktivierung von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und dem Metabolismus von Lipiden, Chemotherapeutika.
GSTs sind hauptsächlich an der Konjugation von reduziertem Glutathion (GSH) mit verschiedenen Substratspezifitäten beteiligt, und es ist möglich, dass genetische Variationen in diesen Enzymen die zelluläre Reaktion auf Umwelteinflüsse beeinflussen.
GSTs werden als Reaktion auf einen chemischen oder oxidativen Stress als adaptive Physiologie überexprimiert und im krebsartigen Zustand von Organen oder Geweben hochreguliert.
GSTs sind im Wesentlichen an der Anfälligkeit für verschiedene Krebsformen beteiligt, da sie für den Entgiftungsmechanismus zur Metabolisierung der umweltbedingten Karzinogene von entscheidender Bedeutung sind.
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Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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MDA ist eine der Folgen von unkontrolliertem oxidativem Stress, bei dem Zellen, Gewebe und Organe durch oxidative Schäden geschädigt werden.
Es ist seit langem bekannt, dass hohe Konzentrationen an freien Radikalen oder reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) Lipiden direkten Schaden zufügen können.
MDA ist ein Endprodukt, das durch Zersetzung von Arachidonsäure und größeren PUFAs durch enzymatische oder nichtenzymatische Prozesse entsteht.
MDA ist hochreaktiv und kann Enzyme hemmen, die die Zellen vor den schädlichen Auswirkungen von oxidativem Stress schützen.
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Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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Tumornekrosefaktoren (TNF)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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TNF bezeichnet eine Gruppe von Zytokinen, die hauptsächlich von Monozyten/Makrophagen sezerniert werden.
Während es zunächst für seine Antitumoraktivität bekannt wurde, wurde TNF seitdem als ein hoch pleiotropes Zytokin identifiziert, das mehrere zelluläre Prozesse vermittelt, einschließlich Entzündung, Zelldifferenzierung, Zellüberleben und -proliferation und Apoptose.
Das entzündungsfördernde Hauptzytokin TNF moduliert nachweislich mehrere Signalwege mit weitreichenden nachgeschalteten Wirkungen.
TNF spielt eine wichtige Rolle in der typischen Immunantwort durch die Regulierung einer Reihe von Wegen, die eine sofortige Entzündungsreaktion mit signifikanter Beteiligung des angeborenen Immunsystems sowie eine zelluläre Aktivierung mit anschließender Proliferation und programmiertem Zelltod oder Nekrose umfassen.
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Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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Matrix-Metalloproteinasen (MMPs)
Zeitfenster: Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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MMPs sind Mitglieder von Metzinc in der Gruppe der zinkabhängigen Endopeptidasen, die für den Abbau und Umbau der extrazellulären Matrix (ECM) während der Organogenese, Wundheilung, Angiogenese, Apoptose, Zellproliferation und Krebsprogression verantwortlich sind.
Die Expression und Aktivität von MMPs in erwachsenen Geweben ist normalerweise ziemlich gering, nimmt jedoch bei verschiedenen pathologischen Zuständen, die zu einer unerwünschten Gewebezerstörung führen können, wie z. B. entzündlichen Erkrankungen, Tumorwachstum und Metastasierung, signifikant zu.
MMPs werden von mehreren Geweben und Zellen produziert.
MMPs werden von Bindegewebe, entzündungsfördernden und uteroplazentaren Zellen sezerniert.
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Einen Tag vor dem ersten Tag der Strahlenexposition (Erstdaten) und 2, 6 und 8 Wochen nach der Strahlenexposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Musa Numan, Professor, The university of Jordan
- Studienstuhl: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
8. März 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
8. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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