Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la vitamine E et de l'eau riche en hydrogène sur les effets indésirables induits par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du rectum

14 février 2021 mis à jour par: Ziad Abuawad, University of Jordan

Efficacité de la vitamine E et de l'eau riche en hydrogène moléculaire sur les effets indésirables induits par la radiothérapie chez les patients adultes atteints d'un carcinome rectal à Al-Quds, en Palestine

Les études contrôlées examinant les effets de la vitamine E ou de l'eau H2 ou comparant leur efficacité sur les lésions induites par la radiothérapie chez les patients RC font généralement défaut. L'hypothèse de la présente étude est la suivante : (1) L'administration de vitamine E avant la radiothérapie à des patients atteints d'un carcinome rectal fournira une radioprotection pour les tissus sains exposés. (2) La consommation d'eau H2 par les patients atteints d'un carcinome rectal subissant une RT réduira les effets secondaires de cette modalité. (3) Les patients atteints d'un cancer du rectum recevant de l'eau H2 montreront une meilleure amélioration biologique que ceux qui ne reçoivent que de la vitamine E, c'est-à-dire que l'eau H2 est un antioxydant plus efficace que la vitamine E. (4) Les contre-mesures de rayonnement proposées ne compromettront pas les effets anti-tumoraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Hommes ou femmes.
  • Plus de 18 ans.
  • Adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement.
  • A subi une radiothérapie.
  • Absence de toute condition psychologique et sociologique pouvant affecter le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation d'agents anticoagulants et antiplaquettaires.
  • Toute maladie ou trouble capable de contre-indiquer l'absorption de vitamine E ou d'eau hydrogénée dans le corps d'un patient faisant l'objet d'une enquête.
  • Aucun antécédent connu de problèmes d'absorption des graisses (par exemple, maladie de Crohn, fibrose kystique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: vitamine E
La prise orale de traitement à la vitamine E sera administrée quotidiennement en simple aveugle un jour avant le premier jour de RT et poursuivie pendant 8 semaines. Patients du groupe recevant 500 UI de gélules de d-alpha-tocophérol par voie orale (3 fois par jour).
Complément alimentaire: Vitamine E
Les membres de la famille de la vitamine E sont des composés liposolubles hydrophobes présents dans diverses sources alimentaires telles que les huiles végétales, les fruits et les légumes consommés par l'alimentation. La vitamine E existe sous 8 isoformes, a, b, g, d-tocophérol et a, b, g, d-tocotriénol. L'apport journalier recommandé pour les adultes est de 15 mg par jour pour l'alpha-tocophérol, une quantité qui est facilement couverte par les sources alimentaires, et de 30 mg par jour pour l'all-rac-alpha-tocophérol synthétique. La limite supérieure d'apport est de 1 000 mg par jour. Très souvent, la dose de vitamine E est donnée en unités internationales (UI) sous forme de gélules, la dose typique étant de 400 UI par jour, ce qui est supérieur à l'apport journalier recommandé. On pense que les avantages pour la santé de la consommation de vitamine E par le biais d'un régime alimentaire ou d'une supplémentation sont liés à ses propriétés antioxydantes en tant que piégeurs de radicaux peroxyles. La vitamine E protège les cellules des dommages cellulaires causés par les radicaux libres qui endommagent les membranes cellulaires par oxydation des lipides entraînant des dommages à l'ADN et le développement du cancer.
Autres noms:
  • 500 UI de d-alpha-tocophérol
ACTIVE_COMPARATOR: Eau riche en hydrogène
La prise orale du traitement HRW (2 ppm) sera administrée quotidiennement en simple aveugle un jour avant le premier jour de RT et poursuivie pendant 8 semaines. Le groupe de patients recevant de l'eau hydrogène a pris une quantité de 250 ml par voie orale 3 fois par jour.
Complément alimentaire: Eau riche en hydrogène
L'hydrogène moléculaire est un nouveau gaz médical qui peut être dissous dans l'eau et administré par la boisson, l'inhalation, les bains, le goutte-à-goutte intraveineux. Un nombre croissant de preuves indique que l'hydrogène, en tant que nouvel antioxydant, piège le radical hydroxyle et le peroxynitrite. Contrairement à d'autres antioxydants, l'hydrogène moléculaire gazeux pénètre efficacement les membranes cytoplasmiques et cible les organites intracellulaires, en grande partie en raison de sa petite taille et de son électricité neutre. Ainsi, l'hydrogène a été suggéré comme candidat approprié pour les stratégies thérapeutiques de diverses maladies, y compris certains types de cancer. L'hydrogène est devenu un remède prometteur contre le cancer en tant qu'agent préventif ou en thérapie combinée avec des médicaments anticancéreux. La consommation d'eau hydrogène pourrait atténuer les effets secondaires des médicaments anticancéreux en diminuant le stress oxydatif et en améliorant la métamorphose en raison de la diminution de l'apoptose.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
La prise orale du placebo sera administrée quotidiennement en simple aveugle un jour avant le premier jour de RT et poursuivie pendant 8 semaines. Le groupe placebo a reçu 3 gélules placebo de gel mou contenant de la gélatine trois fois par jour.
Complément alimentaire: placebo
Le placebo contenant de la gélatine est fabriqué en cuisant le collagène protéique présent dans la peau, les sabots, les tissus conjonctifs et les os des animaux. Le processus de cuisson rompt les liens entre les protéines pour créer des blocs de construction plus petits et plus biodisponibles que votre corps peut facilement absorber. Comme le collagène, la gélatine regorge d'acides aminés bénéfiques, en particulier la glycine et la proline de la superstar anti-âge, qui manquent dans le régime alimentaire occidental standard. Ces acides aminés rendent la gélatine particulièrement puissante pour guérir les lésions cutanées, intestinales et articulaires. Parce que le collagène et la gélatine proviennent de la même source, ils ont des profils d'acides aminés identiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
formule sanguine totale
Délai: Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Un analyseur d'hématologie est couramment utilisé pour étudier les changements dans les paramètres hématologiques, qui varient en réponse aux changements systémiques. Ces paramètres hématologiques comprennent les globules blancs, qui défendent le corps contre les envahisseurs étrangers ; leur nombre augmente au cours de l'inflammation. Les globules rouges contiennent de l'hémoglobine, qui transporte l'oxygène vers les tissus. Les plaquettes ont une fonction hémostatique. Lors d'une blessure, ils se rassemblent sur le site des dommages dans les vaisseaux sanguins et forment un bouchon plaquettaire primaire. Le saignement survient lorsque le nombre de plaquettes diminue.
Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Facteur nucléaire érythroïde 2 lié au facteur 2 (Nrf2)
Délai: Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Nrf2, une leucine-zipper basique contenant un facteur de transcription qui joue un rôle clé dans la régulation de la production et de l'expression des gènes antioxydants dans le corps. Nrf2 se combine généralement avec l'ARE, qui est la région promotrice en amont de SOD, CAT, GPx, etc. Après combinaison, le complexe enzymatique régule à la hausse l'expression d'un important gène endogène protecteur antioxydant dans le tissu, maintenant ainsi l'équilibre des niveaux d'oxydation et d'antioxydants des cellules.
Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Superoxyde dismutases (SOD)
Délai: Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Les SOD sont un groupe de métalloenzymes présentes dans tous les règnes de la vie. Les SOD forment la première ligne de défense contre les lésions médiées par les espèces réactives de l'oxygène (ROS). Ces protéines catalysent la dismutation du radical libre anion superoxyde (O2-) en oxygène moléculaire et en peroxyde d'hydrogène (H2O2) et diminuent le niveau d'O2- qui endommage les cellules à une concentration excessive. Cette réaction s'accompagne d'une alternance d'oxydoréduction des ions métalliques présents dans le site actif des SOD. Lors de dommages oxydatifs, le niveau de cette enzyme dans les tissus est élevé afin de les protéger. La SOD convertit O2- en H2O2.
Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Catalase (CAT)
Délai: Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
La CAT est une enzyme commune présente dans presque tous les organismes vivants exposés à l'oxygène. La première fonction attribuée à la catalase est la transformation du peroxyde d'hydrogène en oxygène et en eau. Il joue ainsi un rôle important dans la défense des cellules contre les dommages oxydatifs en dégradant le peroxyde d'hydrogène. La catalase peut moduler le taux de croissance par divers mécanismes, le premier étant évidemment sa capacité à détoxifier le H2O2. La seconde est sa capacité à lier et à protéger certaines protéines des dommages oxydatifs potentiels, qui sont à leur tour impliqués dans les processus de prolifération et de migration. Comme le montrent de nombreux rapports, la catalase et la superoxyde dismutase mitochondriale contrôlent la croissance cellulaire et les processus de migration dans les cellules cancéreuses.
Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Glutathion S-transférase (GST)
Délai: Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Les superfamilles d'isoenzymes GST détoxifient un large éventail de produits chimiques toxiques et les substances environnementales sont largement exprimées dans les tissus des mammifères. Les GST jouent un rôle clé dans la désactivation des espèces réactives de l'oxygène (ROS) et le métabolisme des lipides, agents chimiothérapeutiques. Les GST sont principalement impliquées dans la conjugaison du glutathion réduit (GSH) avec la spécificité de divers substrats et il est possible que des variations génétiques de ces enzymes influencent la réponse cellulaire aux agents environnementaux. Les GST sont surexprimées en réponse à un stress chimique ou oxydatif en tant que physiologie adaptative et régulées positivement dans l'état cancéreux d'un organe ou d'un tissu. Les GST sont essentiellement impliquées dans la susceptibilité à diverses formes de cancer car elles sont essentielles dans le mécanisme de détoxification pour métaboliser les cancérigènes environnementaux.
Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Malondialdéhyde (MDA)
Délai: Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Le MDA est l'une des conséquences du stress oxydatif incontrôlé, c'est-à-dire les lésions des cellules, des tissus et des organes causées par les dommages oxydatifs. Il est reconnu depuis longtemps que des niveaux élevés de radicaux libres ou d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) peuvent endommager directement les lipides. Le MDA est un produit final généré par la décomposition de l'acide arachidonique et des AGPI plus grands, par des processus enzymatiques ou non enzymatiques. Le MDA est hautement réactif, capable d'inhiber les enzymes qui protègent les cellules contre les effets néfastes du stress oxydatif.
Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Facteurs de nécrose tumorale (TNF)
Délai: Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Le TNF fait référence à un groupe de cytokines qui sont principalement sécrétées par les monocytes/macrophages. Bien qu'il ait été reconnu pour la première fois pour son activité antitumorale, le TNF a depuis été identifié comme une cytokine hautement pléiotrope qui intervient dans de multiples processus cellulaires, notamment l'inflammation, la différenciation cellulaire, la survie et la prolifération cellulaires et l'apoptose. Il a été démontré que la cytokine pro-inflammatoire principale, le TNF, module plusieurs voies de signalisation, avec des effets en aval de grande envergure. Le TNF joue un rôle vital dans la réponse immunitaire typique par la régulation d'un certain nombre de voies englobant une réaction inflammatoire immédiate avec une implication immunitaire innée significative ainsi qu'une activation cellulaire avec prolifération ultérieure et mort ou nécrose cellulaire programmée.
Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Métalloprotéinases matricielles (MMP)
Délai: Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements
Les MMP sont des membres du metzinc dans le groupe des endopeptidases dépendantes du zinc qui sont responsables de la dégradation et du remodelage de la matrice extracellulaire (ECM) au cours de l'organogenèse, de la cicatrisation, de l'angiogenèse, de l'apoptose, de la prolifération cellulaire et de la progression du cancer. L'expression et l'activité des MMP dans les tissus adultes sont normalement assez faibles, mais augmentent de manière significative dans diverses conditions pathologiques pouvant entraîner une destruction indésirable des tissus, telles que les maladies inflammatoires, la croissance tumorale et les métastases. Les MMP sont produites par plusieurs tissus et cellules. Les MMP sont sécrétées par les tissus conjonctifs, les cellules pro-inflammatoires et utéroplacentaires.
Un jour avant le premier jour d'exposition aux rayonnements (données initiales) et 2, 6 et 8 semaines après l'exposition aux rayonnements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jordan

Collaborateurs

Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Musa Numan, Professor, the university of Jordan
  • Chaise d'étude: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

8 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

8 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner