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直腸癌患者の放射線療法誘発有害性に対するビタミンEと水素豊富水の有効性

2021年2月14日 更新者:Ziad Abuawad、University of Jordan

パレスチナのアル・クドゥスにおける直腸癌の成人患者における放射線療法誘発有害事象に対するビタミンEおよび分子状水素が豊富な水の有効性

ビタミンEまたはH2水の効果を調べたり、RC患者の放射線療法による損傷に対するそれらの有効性を比較した対照研究は、一般的に不足しています。 本研究では、以下の仮説を立てています。 (1) 直腸癌患者への放射線療法前のビタミン E 投与は、被ばくした健康な組織に放射線防護を提供します。 (2) RT を受けている直腸癌患者による H2 水の消費は、このモダリティの副作用を軽減します。 (3) H2 水を摂取した直腸癌患者は、ビタミン E のみを摂取した直腸癌患者よりも優れた生物学的改善を示します。つまり、H2 水はビタミン E よりも効果的な抗酸化物質です。 (4) 提案された放射線対策は、抗腫瘍効果を損なうことはありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 男性または女性。
  • 18歳以上。
  • -組織学的に証明された直腸の腺癌。
  • 放射線治療を受けました。
  • -研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守に影響を与える可能性のある心理的および社会学的状態の欠如。

除外基準:

  • 抗凝固剤および抗血小板剤の使用。
  • -調査対象の患者の体内でのビタミンEまたは水素水の吸収を禁忌とする可能性のある疾患の疾患。
  • 脂肪を吸収する問題の既知の病歴がない (例えば、クローン病、嚢胞性線維症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ビタミンE
ビタミンE治療の経口摂取は、RTの初日の1日前に単盲検で毎日与えられ、8週間続けられます。 500 IU の d-α-トコフェロール カプセルを経口投与 (1 日 3 回) したグループの患者。
ビタミン E ファミリーのメンバーは、食事から摂取される植物油、果物、野菜などのさまざまな食物源に見られる疎水性の脂溶性化合物です。 ビタミンEには、a、b、g、d-トコフェロール、およびa、b、g、d-トコトリエノールの8つのアイソフォームが存在します。 成人の推奨 1 日許容量は、α-トコフェロールについては 1 日あたり 15 mg であり、これは食事から容易に摂取できる量であり、合成 all-rac-α-トコフェロールについては 1 日あたり 30 mg です。 摂取上限は1日1,000mgです。 非常に多くの場合、ビタミン E の投与量はカプセルとして国際単位 (IU) で与えられ、典型的な投与量は 1 日あたり 400 IU であり、推奨される 1 日許容量を超えています. 食事やサプリメントでビタミン E を摂取することの健康上の利点は、ペルオキシル ラジカル スカベンジャーとしての抗酸化特性によるものと考えられています。 ビタミン E は、フリーラジカルによる細胞損傷から細胞を保護します。このフリーラジカルは、DNA 損傷や癌の発生につながる脂質酸化によって細胞膜を損傷します。
他の名前:
  • D-α-トコフェロール 500 IU
ACTIVE_COMPARATOR:水素水
HRW (2 ppm) 治療の経口摂取は、RT の初日の 1 日前に単一盲検法で毎日与えられ、8 週間継続されます。 水素水を投与された患者群は、250mlを1日3回経口摂取しました。
分子状水素は、水に溶かして飲む、吸入する、入浴する、点滴するなどして投与できる新しい医療用ガスです。 新しい抗酸化剤としての水素が、ヒドロキシルラジカルとペルオキシナイトライトを除去することを示す証拠が増えています。 他の抗酸化物質とは対照的に、ガス状水素分子は細胞質膜を効率的に透過し、主にその小さなサイズと中性電気のために細胞内小器官を標的にします。 したがって、水素は、特定の種類の癌を含むさまざまな疾患の治療戦略の適切な候補として提案されています。 水素は、予防薬として、または抗がん剤との併用療法において有望ながん治療薬として浮上しています。 水素水の消費は、酸化ストレスを減少させ、アポトーシスの減少による変態を改善することにより、抗がん剤の副作用を軽減する可能性があります。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボの経口摂取は、RTの初日の1日前に単一盲検法で毎日与えられ、8週間続けられます。 プラセボ群は、ゼラチンを含む 3 つのソフトジェル プラセボ カプセルを 1 日 3 回受け取りました。
ゼラチンを含むプラセボは、動物の皮膚、ひづめ、結合組織、および骨に見られるタンパク質コラーゲンを調理することによって作られます. 調理プロセスは、タンパク質間の結合を分解して、身体が容易に吸収できる、より小さく、より生物学的に利用可能なビルディングブロックを作ります. コラーゲンと同様に、ゼラチンには有益なアミノ酸が詰まっています。特に、アンチエイジングのスーパースターのグリシンとプロリンは、標準的な西洋の食事には欠けています. これらのアミノ酸は、皮膚、腸、および関節の損傷を治癒するためにゼラチンを特に強力にします. コラーゲンとゼラチンは同じソースに由来するため、同一のアミノ酸プロファイルを持っています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総血球数
時間枠:被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
血液分析装置は、全身の変化に応じて変化する血液学的パラメーターの変化を調査するために一般的に使用されます。 これらの血液学的パラメーターには、外部の侵入者から体を守る白血球が含まれます。それらの数は炎症中に増加します。 赤血球には、組織に酸素を運ぶヘモグロビンが含まれています。 血小板には止血機能があります。 傷害の間、それらは血管の損傷部位に集まり、一次血小板栓を形成します。 血小板数が減少すると出血が起こります。
被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
核因子赤血球 2 関連因子 2 (Nrf2)
時間枠:被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
Nrf2 は、体内の抗酸化遺伝子の産生と発現の調節に重要な役割を果たす転写因子を含む基本的なロイシンジッパーです。 Nrf2 は通常、SOD、CAT、GPx などの上流のプロモーター領域である ARE と結合します。 組み合わせた後、酵素複合体は、組織内の重大な内因性保護抗酸化遺伝子の発現をアップレギュレートし、それによって細胞の酸化と抗酸化レベルのバランスを維持します.
被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)
時間枠:被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
SOD は、生命のすべての王国で見られる金属酵素のグループです。 SOD は、活性酸素種 (ROS) を介した損傷に対する防御の最前線を形成します。 これらのタンパク質は、スーパーオキシドアニオンフリーラジカル (O2-) の分子状酸素と過酸化水素 (H2O2) への不均化を触媒し、過度の濃度で細胞を損傷する O2- レベルを低下させます。 この反応は、SODの活性部位に存在する金属イオンの酸化還元を交互に伴う。 酸化的損傷の間、組織内のこの酵素のレベルは、それらを保護するために上昇します. SOD は O2- を H2O2 に変換します。
被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
カタラーゼ (CAT)
時間枠:被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
CAT は、酸素にさらされているほぼすべての生物に見られる一般的な酵素です。 カタラーゼに割り当てられた最初の機能は、過酸化水素を酸素と水に変換することです。 したがって、過酸化水素を分解することにより、酸化的損傷から細胞を防御する上で重要な役割を果たします。 カタラーゼは、さまざまなメカニズムによって成長率を調節できます。最初のメカニズムは、明らかに H2O2 を解毒する能力です。 2 つ目は、特定のタンパク質に結合し、潜在的な酸化的損傷から保護する能力です。酸化的損傷は、増殖と移動のプロセスに関与しています。 多くの報告で示されているように、カタラーゼとミトコンドリア スーパーオキシド ジスムターゼは、がん細胞の細胞増殖と移動プロセスを制御します。
被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
グルタチオン S-トランスフェラーゼ (GST)
時間枠:被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
GSTアイソザイムスーパーファミリーは、広範囲の有毒化学物質を解毒し、環境物質は哺乳類の組織で広く発現しています。 GST は、活性酸素種 (ROS) の不活性化および脂質、化学療法剤の代謝において重要な役割を果たします。 GST は主に、多様な基質特異性を持つ還元型グルタチオン (GSH) の結合に関与しており、これらの酵素の遺伝的変異が環境因子に対する細胞応答に影響を与える可能性があります。 GST は、適応生理学として化学的または酸化的ストレスに応答して過剰発現し、器官または組織の癌状態でアップレギュレートされます。 GSTは、環境発がん物質を代謝する解毒メカニズムに不可欠であるため、さまざまな形態のがんに対する感受性に本質的に関与しています。
被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠:被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
MDA は、制御されていない酸化ストレスの結果の 1 つであり、酸化損傷によって引き起こされる細胞、組織、および器官の損傷です。 高レベルのフリーラジカルまたは活性酸素種 (ROS) が脂質に直接的な損傷を与える可能性があることは、長い間認識されてきました。 MDA は、酵素または非酵素プロセスによるアラキドン酸およびより大きな PUFA の分解によって生成される最終生成物です。 MDA は非常に反応性が高く、酸化ストレスの有害な影響から細胞を保護する酵素を阻害することができます。
被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
腫瘍壊死因子 (TNF)
時間枠:被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
TNFは、主に単球/マクロファージによって分泌されるサイトカインのグループを指す。 TNF は、その抗腫瘍活性が最初に認識されましたが、その後、炎症、細胞分化、細胞の生存と増殖、およびアポトーシスを含む複数の細胞プロセスを媒介する高度に多面的なサイトカインとして同定されました。 マスター炎症誘発性サイトカインである TNF は、複数のシグナル伝達経路を調節し、広範な下流効果をもたらすことが示されています。 TNF は、重要な自然免疫の関与を伴う即時の炎症反応、ならびにその後の増殖およびプログラムされた細胞死または壊死を伴う細胞の活性化を含む多くの経路の調節を通じて、典型的な免疫応答において重要な役割を果たします。
被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
マトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)
時間枠:被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間
MMP は、器官形成、創傷治癒、血管新生、アポトーシス、細胞増殖、および癌の進行中の細胞外マトリックス (ECM) の分解とリモデリングに関与する亜鉛依存性エンドペプチダーゼのグループのメトジンクのメンバーです。 成体組織における MMP の発現と活性は、通常は非常に低いですが、炎症性疾患、腫瘍の成長、転移など、望ましくない組織破壊につながる可能性のあるさまざまな病的状態では大幅に増加します。 MMP は、複数の組織や細胞によって生成されます。 MMP は、結合組織、炎症誘発性細胞、および子宮胎盤細胞によって分泌されます。
被ばく初日の前日(初期データ)と被ばく後2、6、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Musa Numan, Professor、The university of Jordan
  • スタディチェア:Jan Slezak, Professor、The Slovak Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月6日

一次修了 (予期された)

2021年3月8日

研究の完了 (予期された)

2021年5月8日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月14日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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