Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van vitamine E en waterstofrijk water op door bestralingstherapie veroorzaakte bijwerkingen bij patiënten met endeldarmkanker

14 februari 2021 bijgewerkt door: Ziad Abuawad, University of Jordan

Effectiviteit van vitamine E en moleculair waterstofrijk water op door stralingstherapie veroorzaakte bijwerkingen bij volwassen patiënten met rectumcarcinoom in Al-Quds, Palestina

Gecontroleerde studies die de effecten van vitamine E of H2-water onderzoeken of hun effectiviteit vergelijken op door radiotherapie veroorzaakte verwondingen bij RC-patiënten ontbreken over het algemeen. De huidige studie veronderstelt het volgende: (1) Pre-bestralingstherapie toediening van vitamine E aan patiënten met rectumcarcinoom zal stralingsbescherming bieden voor blootgestelde gezonde weefsels. (2) Consumptie van H2-water door patiënten met rectumcarcinoom die RT ondergaan, zal de bijwerkingen van deze modaliteit verminderen. (3) Rectumkankerpatiënten die H2-water krijgen, zullen een betere biologische verbetering vertonen dan patiënten die alleen vitamine E krijgen, d.w.z. H2-water is een effectievere antioxidant dan vitamine E. (4) De voorgestelde tegenmaatregelen tegen straling zullen de antitumoreffecten niet in gevaar brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Mannen of vrouwen.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum.
  • Radiotherapie ondergaan.
  • Afwezigheid van enige psychologische en sociologische aandoening die mogelijk van invloed is op de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers.
  • Elke ziekte of stoornis die een contra-indicatie kan vormen voor de opname van vitamine E of waterstofwater in het lichaam van een patiënt die wordt onderzocht.
  • Geen bekende geschiedenis van problemen met het absorberen van vetten (bijv. ziekte van Crohn, cystic fibrosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: vitamine E
Orale inname van vitamine E-behandeling zal dagelijks op een enkelblinde manier worden gegeven, één dag voor de eerste dag van RT en gedurende 8 weken worden voortgezet. Patiënten in de groep die oraal 500 IE d-alfa-tocoferolcapsules kregen (3 maal daags).
Voedingssupplement: Vitamine E
Leden van de vitamine E-familie zijn hydrofobe, in vet oplosbare verbindingen die worden aangetroffen in een verscheidenheid aan voedselbronnen, zoals plantaardige oliën, fruit en groenten die via voeding worden geconsumeerd. Vitamine E bestaat in 8 isovormen, a, b, g, d-tocoferol en a, b, g, d-tocotriënol. De aanbevolen dagelijkse hoeveelheid voor volwassenen is 15 mg per dag voor alfa-tocoferol, een hoeveelheid die gemakkelijk wordt gehaald uit voedingsbronnen, en 30 mg per dag voor synthetisch all-rac-alfa-tocoferol. De bovengrens voor inname is 1.000 mg per dag. Heel vaak wordt de dosering van vitamine E gegeven in internationale eenheden (IE) als capsules, met een typische dosis van 400 IE per dag, wat hoger is dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid. Aangenomen wordt dat de gezondheidsvoordelen van het consumeren van vitamine E via een dieet of suppletie te danken zijn aan de antioxiderende eigenschappen als peroxylradicalenvanger. Vitamine E beschermt cellen tegen celbeschadiging veroorzaakt door vrije radicalen die celmembranen beschadigen door middel van lipide-oxidatie, wat leidt tot DNA-schade en de ontwikkeling van kanker.
Andere namen:
  • 500 IE d-alfa-tocoferol
ACTIVE_COMPARATOR: Waterstofrijk water
Orale inname van HRW (2 ppm) behandeling zal op een dag voor de eerste dag van RT dagelijks op een enkelblinde manier worden gegeven en gedurende 8 weken worden voortgezet. De groep patiënten die Waterstofwater kreeg slikte 3 maal daags een hoeveelheid van 250 ml oraal.
Voedingssupplement: Waterstofrijk water
Moleculaire waterstof is een nieuw medisch gas dat kan worden opgelost in water en kan worden toegediend via drinken, inhalatie, baden, infuus. Een groeiend aantal bewijzen geeft aan dat waterstof, als een nieuwe antioxidant, hydroxylradicaal en peroxynitriet wegvangt. In tegenstelling tot andere antioxidanten dringt gasvormige moleculaire waterstof op efficiënte wijze door de cytoplasmatische membranen en richt het zich op intracellulaire organellen, grotendeels dankzij zijn kleine omvang en neutrale elektriciteit. Daarom is waterstof voorgesteld als een geschikte kandidaat voor de therapeutische strategieën voor verschillende ziekten, waaronder bepaalde soorten kanker. Waterstof is naar voren gekomen als een veelbelovend middel tegen kanker als preventief middel of in combinatietherapie met geneesmiddelen tegen kanker. Het verbruik van waterstofwater kan de bijwerkingen van geneesmiddelen tegen kanker verminderen door oxidatieve stress te verminderen en metamorfose als gevolg van verminderde apoptose te verbeteren.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Orale inname van placebo zal op een dag voor de eerste dag van RT op een enkelblinde manier dagelijks worden gegeven en gedurende 8 weken worden voortgezet. De placebogroep kreeg drie keer per dag drie zachte gel-placebocapsules die gelatine bevatten.
Voedingssupplement: placebo
Placebo met gelatine wordt gemaakt door het eiwitcollageen in de huid, hoeven, bindweefsels en botten van dieren te koken. Het kookproces breekt de bindingen tussen eiwitten af ​​om kleinere, meer biologisch beschikbare bouwstenen te maken die je lichaam gemakkelijk kan opnemen. Net als collageen zit gelatine boordevol heilzame aminozuren, vooral de glycine en proline van de anti-verouderingssuperster, die ontbreken in het standaard westerse dieet. Deze aminozuren maken gelatine bijzonder krachtig voor het genezen van huid-, darm- en gewrichtsschade. Omdat collageen en gelatine uit dezelfde bron komen, hebben ze identieke aminozuurprofielen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
Een hematologieanalysator wordt vaak gebruikt om veranderingen in hematologische parameters te onderzoeken, die variëren als reactie op systemische veranderingen. Deze hematologische parameters omvatten WBC's, die het lichaam verdedigen tegen vreemde indringers; hun aantal neemt toe tijdens ontsteking. RBC's bevatten hemoglobine, dat zuurstof naar de weefsels transporteert. Bloedplaatjes hebben een hemostatische functie. Tijdens letsel verzamelen ze zich op de plaats van beschadiging in bloedvaten en vormen een primaire bloedplaatjesplug. Bloedingen treden op wanneer het aantal bloedplaatjes afneemt.
Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
Nucleaire factor erytroïde 2-gerelateerde factor 2 (Nrf2)
Tijdsspanne: Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
Nrf2, een basis leucine-ritssluiting met transcriptiefactor die een sleutelrol speelt bij de regulatie van de productie en expressie van antioxidantgenen in het lichaam. Nrf2 combineert meestal met de ARE, het stroomopwaartse promotorgebied van SOD, CAT, GPx, enz. Na combinatie reguleert het enzymcomplex de expressie van ernstige endogene beschermende antioxidantgenen in het weefsel, waardoor de balans van oxidatie en antioxidantniveaus van de cellen wordt behouden.
Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
Superoxide dismutasen (SOD)
Tijdsspanne: Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
SOD's zijn een groep metallo-enzymen die in alle levensrijken voorkomen. SOD's vormen de frontlinie van verdediging tegen door reactieve zuurstofspecies (ROS) veroorzaakt letsel. Deze eiwitten katalyseren de dismutatie van superoxide-anionvrije radicalen (O2-) in moleculaire zuurstof en waterstofperoxide (H2O2) en verlagen het O2-niveau, wat de cellen bij overmatige concentratie beschadigt. Deze reactie gaat gepaard met afwisselende oxidatie-reductie van metaalionen die aanwezig zijn in de actieve plaats van SOD's. Tijdens oxidatieve schade wordt het niveau van dit enzym in de weefsels verhoogd om ze te beschermen. SOD zet O2- om in H2O2.
Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
Catalase (KAT)
Tijdsspanne: Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
CAT is een veel voorkomend enzym dat wordt aangetroffen in bijna alle levende organismen die worden blootgesteld aan zuurstof. De eerste functie die aan catalase is toegewezen, is de omzetting van waterstofperoxide in zuurstof en water. Het speelt dus een belangrijke rol bij de verdediging van cellen tegen oxidatieve schade door waterstofperoxide af te breken. Catalase kan de groeisnelheid door verschillende mechanismen moduleren, de eerste is natuurlijk het vermogen om H2O2 te ontgiften. De tweede is het vermogen om bepaalde eiwitten te binden en te beschermen tegen mogelijke oxidatieve schade, die op hun beurt betrokken zijn bij de processen van proliferatie en migratie. Zoals blijkt uit vele rapporten, controleren catalase en mitochondriaal superoxide-dismutase de celgroei en migratieprocessen in kankercellen.
Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
Glutathion S-transferase (GST)
Tijdsspanne: Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
GST-iso-enzym-superfamilies ontgiften een breed scala aan giftige chemicaliën en omgevingsstoffen die op grote schaal tot expressie komen in zoogdierweefsels. GST's spelen een sleutelrol bij de deactivering van reactieve zuurstofspecies (ROS) en het metabolisme van lipiden, chemotherapeutische middelen. GST's zijn voornamelijk betrokken bij de conjugatie van gereduceerd glutathion (GSH) met diverse substraatspecificiteit en het is mogelijk dat genetische variaties in deze enzymen de cellulaire respons op de omgevingsfactoren zullen beïnvloeden. GST's worden tot overexpressie gebracht als reactie op een chemische of oxidatieve stress als een adaptieve fysiologie en opgereguleerd in kankerachtige toestand van orgaan of weefsel. GST's zijn in wezen betrokken bij de gevoeligheid voor verschillende vormen van kanker, aangezien ze van vitaal belang zijn in het ontgiftingsmechanisme om de kankerverwekkende stoffen in het milieu te metaboliseren.
Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
MDA is een van de gevolgen van ongecontroleerde oxidatieve stress: schade aan cellen, weefsels en organen veroorzaakt door oxidatieve schade. Het is al lang bekend dat hoge niveaus van vrije radicalen of reactieve zuurstofspecies (ROS) directe schade aan lipiden kunnen toebrengen. MDA is een eindproduct dat wordt gegenereerd door de afbraak van arachidonzuur en grotere PUFA's, via enzymatische of niet-enzymatische processen. MDA is zeer reactief en kan enzymen remmen die cellen beschermen tegen de schadelijke effecten van oxidatieve stress.
Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
Tumornecrosefactoren (TNF)
Tijdsspanne: Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
TNF verwijst naar een groep cytokines die voornamelijk worden uitgescheiden door monocyten/macrofagen. Hoewel het voor het eerst werd erkend vanwege zijn antitumoractiviteit, is TNF sindsdien geïdentificeerd als een zeer pleiotroop cytokine dat meerdere cellulaire processen bemiddelt, waaronder ontsteking, celdifferentiatie, celoverleving en -proliferatie, en apoptose. Van het belangrijkste pro-inflammatoire cytokine, TNF, is aangetoond dat het meerdere signaalroutes moduleert, met brede stroomafwaartse effecten. TNF speelt een vitale rol in de typische immuunrespons door de regulatie van een aantal routes, waaronder een onmiddellijke ontstekingsreactie met significante aangeboren immuunbetrokkenheid, evenals cellulaire activering met daaropvolgende proliferatie en geprogrammeerde celdood of necrose.
Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
Matrix metalloproteïnasen (MMP's)
Tijdsspanne: Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling
MMP's zijn leden van metzinc in de groep van zinkafhankelijke endopeptidasen die verantwoordelijk zijn voor de afbraak en hermodellering van de extracellulaire matrix (ECM) tijdens organogenese, wondgenezing, angiogenese, apoptose, celproliferatie en kankerprogressie. De expressie en activiteit van MMP's in volwassen weefsels is normaal vrij laag, maar neemt aanzienlijk toe bij verschillende pathologische aandoeningen die kunnen leiden tot ongewenste weefselvernietiging, zoals ontstekingsziekten, tumorgroei en metastase. MMP's worden geproduceerd door meerdere weefsels en cellen. MMP's worden uitgescheiden door bindweefsel, pro-inflammatoire en uteroplacentaire cellen.
Een dag voor de eerste dag van blootstelling aan straling (eerste gegevens) en 2, 6 en 8 weken na blootstelling aan straling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jordan

Medewerkers

Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Musa Numan, Professor, the university of Jordan
  • Studie stoel: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

8 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren