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Efficacia della vitamina E e dell'acqua ricca di idrogeno sugli effetti avversi indotti dalla radioterapia nei pazienti con cancro del retto

14 febbraio 2021 aggiornato da: Ziad Abuawad, University of Jordan

Efficacia della vitamina E e dell'acqua ricca di idrogeno molecolare sugli effetti avversi indotti dalla radioterapia in pazienti adulti con carcinoma del retto ad Al-Quds, in Palestina

In genere mancano studi controllati che indaghino gli effetti della vitamina E o dell'acqua H2 o confrontino la loro efficacia sulle lesioni indotte dalla radioterapia nei pazienti con RC. Il presente studio ipotizza quanto segue: (1) La somministrazione pre-radioterapia di vitamina E a pazienti con carcinoma del retto fornirà radioprotezione per i tessuti sani esposti. (2) Il consumo di acqua H2 da parte di pazienti con carcinoma del retto sottoposti a RT ridurrà gli effetti collaterali di questa modalità. (3) I pazienti con cancro del retto che ricevono acqua H2 mostreranno un miglioramento biologico migliore rispetto a quelli che ricevono solo vitamina E, cioè l'acqua H2 è un antiossidante più efficace della vitamina E. (4) Le contromisure alle radiazioni proposte non comprometteranno gli effetti antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Uomini o donne.
  • Più vecchio di 18 anni.
  • Adenocarcinoma del retto istologicamente provato.
  • Sottoposto a radioterapia.
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica e sociologica che potenzialmente influisca sulla conformità con il protocollo di studio e il programma di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • L'uso di agenti anticoagulanti e antipiastrinici.
  • Qualsiasi malattia o disturbo in grado di controindicare l'assorbimento di vitamina E o acqua idrogeno nel corpo di un paziente oggetto di indagine.
  • Nessuna storia nota di problemi di assorbimento dei grassi (ad es. morbo di Crohn, fibrosi cistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: vitamina E
L'assunzione orale del trattamento con vitamina E verrà somministrata su base giornaliera in un singolo cieco un giorno prima del primo giorno di RT e continuata per 8 settimane. Pazienti nel gruppo che ricevevano 500 UI di d-alfa-tocoferolo capsule per via orale (3 volte al giorno).
Integratore alimentare: Vitamina E
I membri della famiglia della vitamina E sono composti liposolubili idrofobi che si trovano in una varietà di fonti alimentari come oli vegetali, frutta e verdura consumati attraverso la dieta. La vitamina E esiste in 8 isoforme, a, b, g, d-tocoferolo e a, b, g, d-tocotrienolo. L'indennità giornaliera raccomandata per gli adulti è di 15 mg al giorno per l'alfa-tocoferolo, una quantità facilmente soddisfatta dalle fonti alimentari, e di 30 mg al giorno per l'all-rac-alfa-tocoferolo sintetico. Il limite massimo per l'assunzione è di 1.000 mg al giorno. Molto spesso, il dosaggio della vitamina E è dato in unità internazionali (UI) sotto forma di capsule, con una dose tipica di 400 UI al giorno, che è superiore alla dose giornaliera raccomandata. Si ritiene che i benefici per la salute del consumo di vitamina E attraverso la dieta o l'integrazione siano dovuti alle sue proprietà antiossidanti come scavenger di radicali perossilici. La vitamina E protegge le cellule dai danni cellulari causati dai radicali liberi che danneggiano le membrane cellulari attraverso l'ossidazione dei lipidi portando al danno del DNA e allo sviluppo del cancro.
Altri nomi:
  • 500 UI di d-alfa-tocoferolo
ACTIVE_COMPARATORE: Acqua ricca di idrogeno
L'assunzione orale del trattamento con HRW (2 ppm) verrà somministrata su base giornaliera in un singolo cieco un giorno prima del primo giorno di RT e proseguita per 8 settimane. Il gruppo di pazienti trattati con acqua idrogenata ha assunto una quantità di 250 ml per via orale 3 volte al giorno.
Integratore alimentare: Acqua ricca di idrogeno
L'idrogeno molecolare è un nuovo gas medicale che può essere disciolto in acqua e somministrato attraverso l'assunzione di bevande, inalazioni, bagni, fleboclisi. Un numero crescente di prove indica che l'idrogeno, come nuovo antiossidante, elimina i radicali idrossilici e il perossinitrito. A differenza di altri antiossidanti, l'idrogeno molecolare gassoso penetra efficacemente nelle membrane citoplasmatiche e prende di mira gli organelli intracellulari, in gran parte a causa delle sue piccole dimensioni e dell'elettricità neutra. Pertanto, l'idrogeno è stato suggerito come candidato adatto per le strategie terapeutiche per varie malattie, inclusi alcuni tipi di cancro. L'idrogeno è emerso come un promettente rimedio contro il cancro come agente preventivo o in terapia combinata con farmaci antitumorali. Il consumo di acqua idrogenata potrebbe mitigare gli effetti collaterali dei farmaci antitumorali diminuendo lo stress ossidativo e migliorando la metamorfosi dovuta alla diminuzione dell'apoptosi.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
L'assunzione orale di placebo verrà somministrata su base giornaliera in un singolo cieco un giorno prima del primo giorno di RT e proseguita per 8 settimane. Il gruppo placebo ha ricevuto 3 capsule placebo soft gel contenenti gelatina tre volte al giorno.
Integratore alimentare: placebo
La gelatina contenente placebo viene prodotta cuocendo il collagene proteico presente nella pelle, negli zoccoli, nei tessuti connettivi e nelle ossa degli animali. Il processo di cottura rompe i legami tra le proteine ​​per creare blocchi di costruzione più piccoli e più biodisponibili che il tuo corpo può facilmente assorbire. Come il collagene, la gelatina è ricca di aminoacidi benefici, in particolare la glicina e la prolina della superstar antietà, che mancano nella dieta occidentale standard. Questi aminoacidi rendono la gelatina particolarmente potente per la guarigione dei danni alla pelle, all'intestino e alle articolazioni. Poiché il collagene e la gelatina provengono dalla stessa fonte, hanno profili di aminoacidi identici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emocromo totale
Lasso di tempo: Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Un analizzatore ematologico è comunemente usato per studiare i cambiamenti nei parametri ematologici, che variano in risposta ai cambiamenti sistemici. Questi parametri ematologici includono i globuli bianchi, che difendono il corpo dagli invasori estranei; il loro numero aumenta durante l'infiammazione. I globuli rossi contengono emoglobina, che trasporta l'ossigeno ai tessuti. Le piastrine hanno una funzione emostatica. Durante la lesione, si raccolgono nel sito del danno nei vasi sanguigni e formano un tappo piastrinico primario. Il sanguinamento si verifica quando la conta piastrinica diminuisce.
Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Fattore nucleare eritroide 2 correlato al fattore 2 (Nrf2)
Lasso di tempo: Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Nrf2, una cerniera leucina di base contenente un fattore di trascrizione che svolge un ruolo chiave nella regolazione della produzione e dell'espressione di geni antiossidanti nel corpo. Nrf2 di solito si combina con ARE, che è la regione del promotore a monte di SOD, CAT, GPx, ecc. Dopo la combinazione, il complesso enzimatico sovraregola l'espressione di un serio gene antiossidante protettivo endogeno nel tessuto, mantenendo così l'equilibrio dei livelli di ossidazione e antiossidante delle cellule.
Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Le SOD sono un gruppo di metalloenzimi che si trovano in tutti i regni della vita. Le SOD costituiscono la prima linea di difesa contro le lesioni mediate dalle specie reattive dell'ossigeno (ROS). Queste proteine ​​catalizzano la dismutazione del radicale libero anione superossido (O2-) in ossigeno molecolare e perossido di idrogeno (H2O2) e riducono il livello di O2 che danneggia le cellule a una concentrazione eccessiva. Questa reazione è accompagnata da ossido-riduzione alternata di ioni metallici presenti nel sito attivo delle SOD. Durante il danno ossidativo, il livello di questo enzima all'interno dei tessuti è elevato per proteggerli. SOD converte O2- in H2O2.
Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Catalasi (CAT)
Lasso di tempo: Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
CAT è un enzima comune presente in quasi tutti gli organismi viventi, che sono esposti all'ossigeno. La prima funzione assegnata alla catalasi è la trasformazione del perossido di idrogeno in ossigeno e acqua. Svolge quindi un ruolo importante nella difesa delle cellule dal danno ossidativo degradando il perossido di idrogeno. La catalasi può modulare il tasso di crescita attraverso vari meccanismi, il primo ovviamente è la sua capacità di disintossicare H2O2. Il secondo è la sua capacità di legare e proteggere determinate proteine ​​dal potenziale danno ossidativo, che a loro volta sono coinvolte nei processi di proliferazione e migrazione. Come mostrato da molti rapporti, la catalasi e la superossido dismutasi mitocondriale controllano la crescita cellulare e i processi di migrazione nelle cellule tumorali.
Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Glutatione S-transferasi (GST)
Lasso di tempo: Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Le superfamiglie di isoenzimi GST disintossicano un'ampia gamma di sostanze chimiche tossiche e le sostanze ambientali sono ampiamente espresse nei tessuti dei mammiferi. I GST svolgono un ruolo chiave nella disattivazione delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e nel metabolismo dei lipidi, agenti chemioterapici. I GST sono principalmente coinvolti nella coniugazione del glutatione ridotto (GSH) con diverse specificità di substrati ed è possibile che variazioni genetiche in questi enzimi influenzino la risposta cellulare agli agenti ambientali. I GST sono sovraespressi in risposta a uno stress chimico o ossidativo come fisiologia adattativa e sovraregolati nello stato canceroso di organi o tessuti. I GST sono essenzialmente coinvolti nella suscettibilità a varie forme di cancro in quanto sono vitali nel meccanismo di disintossicazione per metabolizzare gli agenti cancerogeni ambientali.
Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
L'MDA è una delle conseguenze dello stress ossidativo incontrollato: cellule, tessuti e danni agli organi causati dal danno ossidativo. È stato a lungo riconosciuto che alti livelli di radicali liberi o specie reattive dell'ossigeno (ROS) possono infliggere danni diretti ai lipidi. L'MDA è un prodotto finale generato dalla decomposizione dell'acido arachidonico e dei PUFA più grandi, attraverso processi enzimatici o non enzimatici. L'MDA è altamente reattivo, in grado di inibire gli enzimi che proteggono le cellule dagli effetti nocivi dello stress ossidativo.
Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Fattori di necrosi tumorale (TNF)
Lasso di tempo: Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
TNF si riferisce a un gruppo di citochine che sono principalmente secrete da monociti/macrofagi. Sebbene sia stato riconosciuto per la prima volta per la sua attività antitumorale, il TNF è stato poi identificato come una citochina altamente pleiotropica che media molteplici processi cellulari tra cui infiammazione, differenziazione cellulare, sopravvivenza e proliferazione cellulare e apoptosi. È stato dimostrato che la principale citochina pro-infiammatoria, TNF, modula molteplici vie di segnalazione, con effetti a valle ad ampio raggio. Il TNF svolge un ruolo vitale nella tipica risposta immunitaria attraverso la regolazione di una serie di vie che comprendono una reazione infiammatoria immediata con un significativo coinvolgimento immunitario innato, nonché l'attivazione cellulare con successiva proliferazione e morte o necrosi cellulare programmata.
Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Metalloproteinasi di matrice (MMP)
Lasso di tempo: Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni
Le MMP sono membri di metzinc nel gruppo delle endopeptidasi zinco dipendenti che sono responsabili della degradazione e del rimodellamento della matrice extracellulare (ECM) durante l'organogenesi, la guarigione delle ferite, l'angiogenesi, l'apoptosi, la proliferazione cellulare e la progressione del cancro. L'espressione e l'attività delle MMP nei tessuti adulti è normalmente piuttosto bassa, ma aumenta significativamente in varie condizioni patologiche che possono portare a distruzione tissutale indesiderata, come malattie infiammatorie, crescita tumorale e metastasi. Le MMP sono prodotte da più tessuti e cellule. Le MMP sono secrete dal tessuto connettivo, dalle cellule pro-infiammatorie e uteroplacentari.
Un giorno prima del primo giorno di esposizione alle radiazioni (dati iniziali) e 2, 6 e 8 settimane dopo l'esposizione alle radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Collaboratori

Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Musa Numan, Professor, The University of Jordan
  • Cattedra di studio: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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