Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av vitamin E och väterikt vatten på strålbehandlingsinducerade negativa effekter hos patienter med ändtarmscancer

14 februari 2021 uppdaterad av: Ziad Abuawad, University of Jordan

Effektiviteten av vitamin E och molekylärt väterikt vatten på strålbehandlingsinducerade negativa effekter hos vuxna patienter med rektalkarcinom i Al-Quds, Palestina

Kontrollerade studier som undersöker effekterna av vitamin E eller H2 vatten eller jämför deras effektivitet på strålbehandlingsinducerade skador hos RC-patienter saknas i allmänhet. Den aktuella studiehypotesen är följande: (1) Pre-strålterapi administrering av vitamin E till patienter med rektalkarcinom kommer att ge strålskydd för exponerade friska vävnader. (2) Konsumtion av H2-vatten av patienter med rektalkarcinom som genomgår RT kommer att minska biverkningarna av denna modalitet. (3) Rektalcancerpatienter som får H2-vatten kommer att visa bättre biologisk förbättring än de som endast får vitamin E, dvs H2-vatten är mer effektiv antioxidant än vitamin E. (4) De föreslagna strålningsmotåtgärderna kommer inte att äventyra antitumöreffekterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Män eller kvinnor.
  • Äldre än 18 år.
  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen.
  • Genomgick strålbehandling.
  • Frånvaro av något psykologiskt och sociologiskt tillstånd som potentiellt påverkar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Exklusions kriterier:

  • Användning av antikoagulantia och trombocythämmande medel.
  • Varje sjukdom av störning som kan kontraindicera absorptionen av vitamin E eller vätevatten i kroppen hos en patient som undersöks.
  • Ingen känd historia av problem med att absorbera fett (t.ex. Crohns sjukdom, cystisk fibros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin E
Oralt intag av vitamin E-behandling kommer att ges dagligen på ett enkelblindt sätt en dag före den första dagen av RT och pågår i 8 veckor. Patienter i gruppen som får 500 IE d-alfa-tokoferol kapslar oralt (3 gånger dagligen).
Kosttillskott: Vitamin E
Medlemmar av vitamin E-familjen är hydrofoba fettlösliga föreningar som finns i en mängd olika livsmedelskällor såsom vegetabiliska oljor, frukter och grönsaker som konsumeras genom kosten. Vitamin E finns i 8 isoformer, a, b, g, d-tokoferol och a, b, g, d-tokotrienol. Det rekommenderade dagliga intaget för vuxna är 15 mg per dag för alfa-tokoferol, en mängd som lätt täcks av kostkällor, och 30 mg per dag för syntetisk all-rac-alfa-tokoferol. Den övre gränsen för intag är 1 000 mg per dag. Mycket ofta ges doseringen av vitamin E i internationella enheter (IE) som kapslar, med en typisk dos på 400 IE per dag, vilket är över det rekommenderade dagliga intaget. Hälsofördelarna med att konsumera E-vitamin genom diet eller tillskott tros vara för dess antioxidantegenskaper som en peroxylradikalrenare. Vitamin E skyddar celler från cellskador orsakade av fria radikaler som skadar cellmembranen genom lipidoxidation som leder till DNA-skador och cancerutveckling.
Andra namn:
  • 500 IE d-alfa-tokoferol
ACTIVE_COMPARATOR: Väterikt vatten
Oralt intag av HRW-behandling (2 ppm) kommer att ges dagligen på ett enkelblindt sätt en dag före den första dagen av RT och pågår i 8 veckor. Gruppen patienter som fick vätevatten tog en mängd på 250 ml oralt 3 gånger om dagen.
Kosttillskott: Väterikt vatten
Molekylärt väte är en ny medicinsk gas som kan lösas i vatten och administreras genom att dricka, inandning, bad, intravenöst dropp. En växande mängd bevis tyder på att väte, som en ny antioxidant, tar bort hydroxylradikal och peroxinitrit. I motsats till andra antioxidanter penetrerar gasformigt molekylärt väte effektivt cytoplasmatiska membran och riktar sig mot intracellulära organeller, till stor del på grund av dess ringa storlek och neutrala elektricitet. Således har väte föreslagits som en lämplig kandidat för de terapeutiska strategierna för olika sjukdomar, inklusive vissa typer av cancer. Väte har dykt upp som ett lovande cancermedel som förebyggande medel eller i kombinationsterapi med läkemedel mot cancer. Vattenförbrukning av väte kan mildra biverkningarna av läkemedel mot cancer genom att minska oxidativ stress och förbättra metamorfos på grund av minskad apoptos.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Oralt intag av placebo kommer att ges dagligen på ett enkelblindt sätt en dag före den första dagen av RT och fortsätter i 8 veckor. Placebogruppen fick 3 mjuka placebokapslar innehållande gelatin tre gånger om dagen.
Kosttillskott: placebo
Placebo som innehåller gelatin görs genom att koka ner proteinet kollagen som finns i huden, klövarna, bindväven och djurens ben. Matlagningsprocessen bryter ner bindningarna mellan proteiner för att göra mindre, mer biotillgängliga byggstenar som din kropp lätt kan ta upp. Liksom kollagen är gelatin fyllt med nyttiga aminosyror, särskilt anti-aging superstjärnans glycin och prolin, som saknas i den vanliga västerländska kosten. Dessa aminosyror gör gelatin särskilt kraftfullt för att läka hud-, tarm- och ledskador. Eftersom kollagen och gelatin kommer från samma källa har de identiska aminosyraprofiler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt blodvärde
Tidsram: En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
En hematologianalysator används vanligtvis för att undersöka förändringar i hematologiska parametrar, som varierar som svar på systemiska förändringar. Dessa hematologiska parametrar inkluderar WBCs, som försvarar kroppen mot främmande inkräktare; deras antal ökar under inflammation. RBC innehåller hemoglobin, som transporterar syre till vävnaderna. Blodplättar har en hemostatisk funktion. Under skada samlas de vid skadan i blodkärlen och bildar en primär blodplättsplugg. Blödning uppstår när trombocytantalet minskar.
En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
Nukleär faktor erytroid 2-relaterad faktor 2 (Nrf2)
Tidsram: En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
Nrf2, en grundläggande leucin-dragkedja innehållande transkriptionsfaktor som spelar en nyckelroll i regleringen av produktionen och uttrycket av antioxidantgener i kroppen. Nrf2 kombineras vanligtvis med ARE, som är uppströmspromotorregionen för SOD, CAT, GPx, etc. Efter kombinationen uppreglerar enzymkomplexet uttrycket av allvarliga endogena skyddande antioxidantgener i vävnaden, och upprätthåller därigenom balansen mellan oxidation och antioxidantnivåer i cellerna.
En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
Superoxiddismutaser (SOD)
Tidsram: En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
SOD är en grupp metalloenzymer som finns i livets alla riken. SODs utgör frontlinjen av försvar mot reaktiva syrearter (ROS)-medierad skada. Dessa proteiner katalyserar dismutationen av superoxidanjon fri radikal (O2-) till molekylärt syre och väteperoxid (H2O2) och minskar O2-nivån som skadar cellerna vid överdriven koncentration. Denna reaktion åtföljs av alternativ oxidation-reduktion av metalljoner som finns i det aktiva stället för SOD. Under oxidativ skada höjs nivån av detta enzym i vävnaderna för att skydda dem. SOD omvandlar O2- till H2O2.
En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
Catalase (CAT)
Tidsram: En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
CAT är ett vanligt enzym som finns i nästan alla levande organismer som utsätts för syre. Den första funktionen som tilldelas katalas är omvandlingen av väteperoxid till syre och vatten. Det spelar således en viktig roll för att försvara celler mot oxidativ skada genom att bryta ned väteperoxid. Katalas kan modulera tillväxthastigheten genom olika mekanismer, den första är uppenbarligen dess förmåga att avgifta H2O2. Den andra är dess förmåga att binda och skydda vissa proteiner från potentiella oxidativa skador, som i sin tur är involverade i proliferations- och migrationsprocesser. Som framgår av många rapporter styr katalas och mitokondriell superoxiddismutas celltillväxt och migrationsprocesser i cancerceller.
En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
Glutation S-transferas (GST)
Tidsram: En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
GST-isoenzymsuperfamiljer avgiftar ett brett spektrum av giftiga kemikalier och miljöämnen uttrycks i stor utsträckning i däggdjursvävnader. GST spelar en nyckelroll i deaktiveringen av reaktiva syrearter (ROS) och metabolismen av lipider, kemoterapeutiska medel. GSTs är huvudsakligen involverade i konjugering av reducerat glutation (GSH) med olika substratspecificitet och det är möjligt att genetiska variationer i dessa enzymer kommer att påverka cellulärt svar på miljömedlen. GSTs överuttrycks som svar på en kemisk eller oxidativ stress som en adaptiv fysiologi och uppregleras i cancertillstånd av organ eller vävnad. GSTs är huvudsakligen involverade i känsligheten för olika former av cancer eftersom de är avgörande i avgiftningsmekanismen för att metabolisera de miljömässiga cancerframkallande ämnena.
En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
MDA är en av konsekvenserna av okontrollerad oxidativ stress är skador på celler, vävnader och organ orsakade av oxidativ skada. Det har länge varit känt att höga nivåer av fria radikaler eller reaktiva syrearter (ROS) kan orsaka direkt skada på lipider. MDA är en slutprodukt som genereras genom nedbrytning av arakidonsyra och större PUFA, genom enzymatiska eller icke-enzymatiska processer. MDA är mycket reaktivt och kan hämma enzymer som skyddar celler mot de skadliga effekterna av oxidativ stress.
En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
Tumörnekrosfaktorer (TNF)
Tidsram: En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
TNF avser en grupp cytokiner som huvudsakligen utsöndras av monocyter/makrofager. Även om det först blev erkänt för sin antitumöraktivitet, har TNF sedan dess identifierats som ett mycket pleiotropt cytokin som förmedlar flera cellulära processer inklusive inflammation, celldifferentiering, cellöverlevnad och cellproliferation och apoptos. Det master pro-inflammatoriska cytokinet, TNF, har visat sig modulera flera signalvägar, med omfattande nedströmseffekter. TNF spelar en viktig roll i det typiska immunsvaret genom reglering av ett antal vägar som omfattar en omedelbar inflammatorisk reaktion med betydande medfödd immuninblandning såväl som cellulär aktivering med efterföljande proliferation och programmerad celldöd eller nekros.
En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
Matrismetalloproteinaser (MMP)
Tidsram: En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning
MMP är medlemmar av metzink i gruppen av zinkberoende endopeptidaser som är ansvariga för nedbrytning och omformning av extracellulär matris (ECM) under organogenes, sårläkning, angiogenes, apoptos, cellproliferation och cancerprogression. Uttrycket och aktiviteten av MMPs i vuxna vävnader är normalt ganska låg, men ökar signifikant vid olika patologiska tillstånd som kan leda till oönskad vävnadsförstöring, såsom inflammatoriska sjukdomar, tumörtillväxt och metastaser. MMP produceras av flera vävnader och celler. MMPs utsöndras av bindväv, pro-inflammatoriska och uteroplacentala celler.
En dag före den första dagen för strålningsexponering (initial data) och 2, 6 och 8 veckor efter exponering för strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jordan

Samarbetspartners

Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Utredare

  • Studiestol: Musa Numan, Professor, the university of Jordan
  • Studiestol: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

8 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

8 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera