Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność witaminy E i wody bogatej w wodór na działania niepożądane wywołane radioterapią u pacjentów z rakiem odbytnicy

14 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ziad Abuawad, University of Jordan

Skuteczność witaminy E i wody bogatej w cząsteczkowy wodór na działania niepożądane wywołane radioterapią u dorosłych pacjentów z rakiem odbytnicy w Al-Quds w Palestynie

Na ogół brakuje kontrolowanych badań oceniających wpływ witaminy E lub wody H2 lub porównujących ich skuteczność na urazy wywołane radioterapią u pacjentów z RC. Hipoteza niniejszego badania jest następująca: (1) Podawanie witaminy E pacjentom z rakiem odbytnicy przed radioterapią zapewni ochronę radiologiczną odsłoniętych zdrowych tkanek. (2) Spożycie wody H2 przez pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych RT zmniejszy skutki uboczne tej metody. (3) Pacjenci z rakiem odbytnicy otrzymujący wodę H2 wykażą lepszą poprawę biologiczną niż ci, którzy otrzymują tylko witaminę E, tj. woda H2 jest skuteczniejszym przeciwutleniaczem niż witamina E. (4) Proponowane środki zaradcze związane z promieniowaniem nie osłabią efektów przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Mężczyźni i kobiety.
  • Starsze niż 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Przeszedł radioterapię.
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych i socjologicznych, które potencjalnie wpływają na zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
  • Jakakolwiek choroba zaburzenia mogąca stanowić przeciwwskazanie do wchłaniania witaminy E lub wody wodorowej w organizmie badanego pacjenta.
  • Brak znanej historii problemów z wchłanianiem tłuszczów (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, mukowiscydoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: witamina E
Doustne przyjmowanie witaminy E będzie podawane codziennie w sposób z pojedynczą ślepą próbą na jeden dzień przed pierwszym dniem RT i kontynuowane przez 8 tygodni. Pacjenci w grupie otrzymującej 500 IU kapsułek d-alfa-tokoferolu doustnie (3 razy dziennie).
Suplement diety: Witamina E
Członkowie rodziny witaminy E to hydrofobowe rozpuszczalne w tłuszczach związki występujące w różnych źródłach żywności, takich jak oleje roślinne, owoce i warzywa spożywane w diecie. Witamina E występuje w 8 izoformach, a, b, g, d-tokoferolu i a, b, g, d-tokotrienolu. Zalecana dzienna porcja dla osoby dorosłej to 15 mg alfa-tokoferolu, czyli ilość, którą łatwo można uzyskać ze źródeł dietetycznych, oraz 30 mg dziennie syntetycznego all-rac-alfa-tokoferolu. Górna granica spożycia wynosi 1000 mg na dzień. Bardzo często dawka witaminy E podawana jest w jednostkach międzynarodowych (IU) w postaci kapsułek, przy czym typowa dawka to 400 IU dziennie, czyli powyżej zalecanej dziennej dawki. Uważa się, że korzyści zdrowotne wynikające ze spożywania witaminy E poprzez dietę lub suplementację wynikają z jej właściwości przeciwutleniających jako zmiatacza rodników nadtlenowych. Witamina E chroni komórki przed uszkodzeniami komórek powodowanymi przez wolne rodniki, które uszkadzają błony komórkowe poprzez utlenianie lipidów, co prowadzi do uszkodzenia DNA i rozwoju raka.
Inne nazwy:
  • 500 IU d-alfa-tokoferolu
ACTIVE_COMPARATOR: Woda bogata w wodór
Doustne przyjmowanie HRW (2 ppm) będzie podawane codziennie w sposób z pojedynczą ślepą próbą na jeden dzień przed pierwszym dniem RT i kontynuowane przez 8 tygodni. Grupa pacjentów otrzymujących wodę wodorową przyjmowała doustnie ilość 250 ml 3 razy dziennie.
Suplement diety: Woda bogata w wodór
Wodór cząsteczkowy to nowy gaz medyczny, który można rozpuszczać w wodzie i podawać poprzez picie, inhalację, kąpiele, kroplówkę dożylną. Coraz więcej dowodów wskazuje, że wodór, jako nowy przeciwutleniacz, usuwa rodniki hydroksylowe i nadtlenoazotyn. W przeciwieństwie do innych przeciwutleniaczy, gazowy wodór cząsteczkowy skutecznie penetruje błony cytoplazmatyczne i celuje w organelle wewnątrzkomórkowe, głównie dzięki swoim niewielkim rozmiarom i neutralnej elektryczności. Zatem wodór został zasugerowany jako odpowiedni kandydat do strategii terapeutycznych dla różnych chorób, w tym niektórych rodzajów raka. Wodór okazał się obiecującym lekarstwem na raka jako środek zapobiegawczy lub w terapii skojarzonej z lekami przeciwnowotworowymi. Zużycie wody wodorowej może złagodzić skutki uboczne leków przeciwnowotworowych poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego i poprawę metamorfozy z powodu zmniejszonej apoptozy.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Doustne przyjmowanie placebo będzie podawane codziennie w sposób z pojedynczą ślepą próbą na jeden dzień przed pierwszym dniem RT i kontynuowane przez 8 tygodni. Grupa placebo otrzymywała 3 miękkie żelowe kapsułki placebo zawierające żelatynę trzy razy dziennie.
Suplement diety: placebo
Żelatyna zawierająca placebo jest wytwarzana przez gotowanie białka kolagenu znajdującego się w skórze, kopytach, tkance łącznej i kościach zwierząt. Proces gotowania rozkłada wiązania między białkami, tworząc mniejsze, bardziej biodostępne elementy budulcowe, które organizm może łatwo wchłonąć. Podobnie jak kolagen, żelatyna jest wypełniona dobroczynnymi aminokwasami, zwłaszcza glicyną i proliną supergwiazdy przeciwstarzeniowej, których brakuje w standardowej zachodniej diecie. Te aminokwasy sprawiają, że żelatyna jest szczególnie skuteczna w leczeniu uszkodzeń skóry, jelit i stawów. Ponieważ kolagen i żelatyna pochodzą z tego samego źródła, mają identyczne profile aminokwasowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita morfologia krwi
Ramy czasowe: Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
Analizator hematologiczny jest powszechnie używany do badania zmian parametrów hematologicznych, które zmieniają się w odpowiedzi na zmiany ogólnoustrojowe. Do tych parametrów hematologicznych należą krwinki białe, które chronią organizm przed obcymi najeźdźcami; ich liczba wzrasta podczas stanu zapalnego. Czerwone krwinki zawierają hemoglobinę, która przenosi tlen do tkanek. Płytki krwi pełnią funkcję hemostatyczną. Podczas urazu gromadzą się w miejscu uszkodzenia w naczyniach krwionośnych i tworzą pierwotny czop płytkowy. Krwawienie występuje, gdy liczba płytek krwi spada.
Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
Czynnik jądrowy erytroidalny 2 związany z czynnikiem 2 (Nrf2)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
Nrf2, podstawowy leucynowo-zamkowy zawierający czynnik transkrypcyjny, który odgrywa kluczową rolę w regulacji produkcji i ekspresji genów antyoksydacyjnych w organizmie. Nrf2 zwykle łączy się z ARE, który jest górnym regionem promotora SOD, CAT, GPx itp. Po połączeniu kompleks enzymów reguluje w górę ekspresję poważnych endogennych ochronnych genów antyoksydacyjnych w tkance, utrzymując w ten sposób równowagę utleniania i poziomów przeciwutleniaczy w komórkach.
Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
Dysmutazy ponadtlenkowe (SOD)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
SOD to grupa metaloenzymów występujących we wszystkich królestwach życia. SOD tworzą pierwszą linię obrony przed urazami, w których pośredniczą reaktywne formy tlenu (ROS). Białka te katalizują dysmutację anionu ponadtlenkowego wolnego rodnika (O2-) do tlenu cząsteczkowego i nadtlenku wodoru (H2O2) oraz obniżają poziom O2-, który przy nadmiernym stężeniu uszkadza komórki. Tej reakcji towarzyszy naprzemienne utlenianie-redukcja jonów metali obecnych w miejscu aktywnym SOD. Podczas uszkodzeń oksydacyjnych poziom tego enzymu w tkankach jest podwyższony, aby je chronić. SOD przekształca O2- w H2O2.
Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
Katalaza (CAT)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
CAT jest powszechnym enzymem występującym w prawie wszystkich żywych organizmach, które są wystawione na działanie tlenu. Pierwszą funkcją przypisaną katalazie jest przemiana nadtlenku wodoru w tlen i wodę. Odgrywa zatem ważną rolę w obronie komórek przed uszkodzeniami oksydacyjnymi poprzez degradację nadtlenku wodoru. Katalaza może modulować tempo wzrostu za pomocą różnych mechanizmów, z których pierwszym jest oczywiście jej zdolność do detoksykacji H2O2. Drugim jest jego zdolność do wiązania i ochrony pewnych białek przed potencjalnym uszkodzeniem oksydacyjnym, które z kolei biorą udział w procesach proliferacji i migracji. Jak wynika z wielu doniesień, katalaza i mitochondrialna dysmutaza ponadtlenkowa kontrolują procesy wzrostu i migracji komórek w komórkach nowotworowych.
Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
S-transferaza glutationowa (GST)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
Nadrodziny izoenzymów GST odtruwają szeroki zakres toksycznych chemikaliów, a substancje środowiskowe są intensywnie eksprymowane w tkankach ssaków. GST odgrywają kluczową rolę w dezaktywacji reaktywnych form tlenu (ROS) i metabolizmie lipidów, środków chemioterapeutycznych. GST są głównie zaangażowane w sprzęganie zredukowanego glutationu (GSH) z różną specyficznością substratową i możliwe jest, że zmienność genetyczna tych enzymów wpłynie na odpowiedź komórkową na czynniki środowiskowe. GST ulegają nadekspresji w odpowiedzi na stres chemiczny lub oksydacyjny jako fizjologia adaptacyjna i są regulowane w górę w stanie rakowym narządu lub tkanki. GST są zasadniczo zaangażowane w podatność na różne formy raka, ponieważ są niezbędne w mechanizmie detoksykacji w celu metabolizowania środowiskowych czynników rakotwórczych.
Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
MDA jest jedną z konsekwencji niekontrolowanego stresu oksydacyjnego, czyli uszkodzeń komórek, tkanek i narządów spowodowanych uszkodzeniami oksydacyjnymi. Od dawna wiadomo, że wysoki poziom wolnych rodników lub reaktywnych form tlenu (ROS) może powodować bezpośrednie uszkodzenia lipidów. MDA jest produktem końcowym powstałym w wyniku rozkładu kwasu arachidonowego i większych PUFA w procesach enzymatycznych lub nieenzymatycznych. MDA jest wysoce reaktywny, zdolny do hamowania enzymów chroniących komórki przed szkodliwym działaniem stresu oksydacyjnego.
Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
Czynniki martwicy nowotworu (TNF)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
TNF odnosi się do grupy cytokin, które są głównie wydzielane przez monocyty/makrofagi. Chociaż po raz pierwszy rozpoznano go ze względu na jego działanie przeciwnowotworowe, od tego czasu TNF został zidentyfikowany jako wysoce plejotropowa cytokina, która pośredniczy w wielu procesach komórkowych, w tym zapaleniu, różnicowaniu komórek, przeżywalności i proliferacji komórek oraz apoptozie. Wykazano, że główna cytokina prozapalna, TNF, moduluje wiele szlaków sygnałowych, z szeroko zakrojonymi efektami końcowymi. TNF odgrywa istotną rolę w typowej odpowiedzi immunologicznej poprzez regulację wielu szlaków obejmujących natychmiastową reakcję zapalną ze znacznym udziałem wrodzonej odporności, jak również aktywację komórkową z późniejszą proliferacją i zaprogramowaną śmiercią lub martwicą komórki.
Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
Metaloproteinazy macierzy (MMP)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie
MMP są członkami metcynku w grupie endopeptydaz zależnych od cynku, które są odpowiedzialne za degradację i przebudowę macierzy pozakomórkowej (ECM) podczas organogenezy, gojenia się ran, angiogenezy, apoptozy, proliferacji komórek i progresji raka. Ekspresja i aktywność MMP w dorosłych tkankach jest zwykle dość niska, ale znacznie wzrasta w różnych stanach patologicznych, które mogą prowadzić do niepożądanego zniszczenia tkanek, takich jak choroby zapalne, wzrost guza i przerzuty. MMP są wytwarzane przez wiele tkanek i komórek. MMP są wydzielane przez komórki tkanki łącznej, komórki prozapalne i maciczno-łożyskowe.
Jeden dzień przed pierwszym dniem ekspozycji na promieniowanie (dane wstępne) oraz 2, 6 i 8 tygodni po ekspozycji na promieniowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Współpracownicy

Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Musa Numan, Professor, The University of Jordan
  • Krzesło do nauki: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj