Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinin ja vetyä sisältävän veden tehokkuus sädehoidon aiheuttamiin haittoihin potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

sunnuntai 14. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ziad Abuawad, University of Jordan

E-vitamiinin ja molekyylivetyrikkaan veden tehokkuus sädehoidon aiheuttamiin haittavaikutuksiin aikuispotilailla, joilla on peräsuolen karsinooma Al-Qudsissa, Palestiinassa

Kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin E-vitamiinin tai H2-veden vaikutuksia tai verrattaisiin niiden tehokkuutta sädehoidon aiheuttamiin vammoihin RC-potilailla, ei yleensä ole. Tässä tutkimuksessa oletetaan seuraavaa: (1) E-vitamiinin anto ennen sädehoitoa peräsuolen karsinoomapotilaille antaa säteilysuojan paljastuneille terveille kudoksille. (2) H2-veden nauttiminen potilailla, joilla on peräsuolen karsinooma, joille tehdään RT-hoito, vähentää tämän menetelmän sivuvaikutuksia. (3) Rektaalisyöpäpotilaat, jotka saavat H2-vettä, osoittavat paremman biologisen paranemisen kuin ne, jotka saavat vain E-vitamiinia, eli H2-vesi on tehokkaampi antioksidantti kuin E-vitamiini. (4) Ehdotetut säteilyn vastatoimenpiteet eivät vaaranna kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Miehiä tai naisia.
  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma.
  • Kävi sädehoitoa.
  • Minkään psykologisen ja sosiologisen tilan puuttuminen, joka mahdollisesti vaikuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoagulanttien ja verihiutaleiden käyttö.
  • Mikä tahansa häiriösairaus, joka voi estää E-vitamiinin tai vetyveden imeytymisen tutkittavan potilaan kehosta.
  • Ei tunnettuja rasvojen imeytymisongelmia (esim. Crohnin tauti, kystinen fibroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: E-vitamiinia
E-vitamiinihoito suun kautta otetaan päivittäin kertasokkomenetelmällä päivää ennen ensimmäistä RT-päivää ja sitä jatketaan 8 viikon ajan. Ryhmän potilaat, jotka saavat 500 IU d-alfa-tokoferolikapseleita suun kautta (3 kertaa päivässä).
Ravintolisä: E-vitamiini
E-vitamiiniperheen jäsenet ovat hydrofobisia rasvaliukoisia yhdisteitä, joita löytyy erilaisista ravinnonlähteistä, kuten kasviöljyistä, hedelmistä ja kasviksista, joita kulutetaan ruokavalion kautta. E-vitamiinia on 8 isoformina, a, b, g, d-tokoferoli ja a, b, g, d-tokotrienoli. Aikuisten suositeltu päiväannos on 15 mg vuorokaudessa alfa-tokoferolia, joka on helposti saatavissa ravinnosta, ja 30 mg päivässä synteettistä all-rac-alfa-tokoferolia. Sannin yläraja on 1000 mg päivässä. Hyvin usein E-vitamiinin annos annetaan kansainvälisissä yksiköissä (IU) kapseleina, tyypillinen annos on 400 IU päivässä, mikä ylittää suositellun päiväannoksen. E-vitamiinin ruokavalion tai lisäravinteen kautta nauttimisen terveyshyötyjen uskotaan johtuvan sen antioksidanttisista ominaisuuksista peroksyyliradikaalien sieppaajana. E-vitamiini suojaa soluja vapaiden radikaalien aiheuttamilta soluvaurioilta, jotka vahingoittavat solukalvoja lipidien hapettumisen kautta, mikä johtaa DNA-vaurioihin ja syövän kehittymiseen.
Muut nimet:
  • 500 IU d-alfa-tokoferolia
ACTIVE_COMPARATOR: Vetyrikas vesi
Suun kautta otettava HRW-hoito (2 ppm) annetaan päivittäin kertasokkomenetelmällä päivää ennen ensimmäistä RT-päivää ja sitä jatketaan 8 viikon ajan. Potilasryhmä, joka sai vetyvettä, otti 250 ml suun kautta 3 kertaa päivässä.
Ravintolisä: Vetyrikas vesi
Molekyylivety on uusi lääketieteellinen kaasu, joka voidaan liuottaa veteen ja antaa juomalla, hengittäen, kylvyllä tai suonensisäisellä tiputuksella. Kasvava määrä todisteita osoittaa, että vety uutena antioksidanttina poistaa hydroksyyliradikaaleja ja peroksinitriittiä. Toisin kuin muut antioksidantit, kaasumainen molekyylivety tunkeutuu tehokkaasti sytoplasmisiin kalvoihin ja kohdistuu solunsisäisiin organelleihin, suurelta osin pienen kokonsa ja neutraalin sähkönsä ansiosta. Siten vetyä on ehdotettu sopivaksi ehdokkaaksi eri sairauksien, mukaan lukien tietyntyyppisten syöpien, hoitostrategioihin. Vety on noussut lupaavaksi syöpälääkkeeksi ennaltaehkäisevänä aineena tai yhdistelmähoidossa syöpälääkkeiden kanssa. Vetyveden kulutus saattaa lieventää syöpälääkkeiden sivuvaikutuksia vähentämällä oksidatiivista stressiä ja parantamalla alentuneen apoptoosin aiheuttamaa metamorfoosia.
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plaseboa suun kautta otetaan päivittäin kertasokkomenetelmällä yksi päivä ennen ensimmäistä RT-päivää ja sitä jatketaan 8 viikon ajan. Lumeryhmä sai 3 pehmeää plasebokapselia, jotka sisälsivät gelatiinia kolme kertaa päivässä.
Ravintolisä: plasebo
Gelatiinia sisältävä lumelääke valmistetaan keittämällä proteiinikollageenia, joka löytyy eläinten ihosta, sorkista, sidekudoksesta ja luista. Kypsennysprosessi hajottaa proteiinien väliset sidokset muodostaen pienempiä, paremmin biosaatavia rakennuspalikoita, jotka kehosi voi helposti imeä. Kollageenin tavoin gelatiini on täynnä hyödyllisiä aminohappoja, erityisesti ikääntymistä estävän supertähden glysiiniä ja proliinia, joita länsimaisesta ruokavaliosta puuttuu. Nämä aminohapot tekevät gelatiinista erityisen tehokkaan ihon, suoliston ja nivelvaurioiden parantamiseksi. Koska kollageeni ja gelatiini ovat peräisin samasta lähteestä, niillä on identtiset aminohappoprofiilit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisveren määrä
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Hematologista analysaattoria käytetään yleisesti tutkimaan muutoksia hematologisissa parametreissa, jotka vaihtelevat systeemisten muutosten mukaan. Näihin hematologisiin parametreihin kuuluvat valkosolut, jotka suojaavat kehoa vieraita hyökkääjiä vastaan; niiden määrä lisääntyy tulehduksen aikana. Punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea kudoksiin. Verihiutaleilla on hemostaattinen tehtävä. Vamman aikana ne kerääntyvät verisuonten vauriokohtaan ja muodostavat ensisijaisen verihiutaletulpan. Verenvuoto tapahtuu, kun verihiutaleiden määrä laskee.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Ydintekijä erytroidi 2:een liittyvä tekijä 2 (Nrf2)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Nrf2, perusleusiinivetoketju, joka sisältää transkriptiotekijän, jolla on keskeinen rooli antioksidanttigeenien tuotannon ja ilmentymisen säätelyssä kehossa. Nrf2 yhdistyy yleensä ARE:n kanssa, joka on SOD:n, CAT:n, GPx:n jne. ylävirran promoottorialue. Yhdistelmän jälkeen entsyymikompleksi lisää vakavien endogeenisten suojaavien antioksidanttigeenien ilmentymistä kudoksessa ja ylläpitää siten solujen hapettumisen ja antioksidanttitason tasapainoa.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Superoksididismutaasit (SOD)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
SOD:t ovat ryhmä metalloentsyymejä, joita löytyy kaikista elämän valtakunnista. SOD:t muodostavat etulinjan reaktiivisten happilajien (ROS) välittämiä vaurioita vastaan. Nämä proteiinit katalysoivat superoksidianionin vapaan radikaalin (O2-) dismutaatiota molekyylihapeksi ja vetyperoksidiksi (H2O2) ja alentavat O2-tasoa, mikä vahingoittaa soluja liiallisella pitoisuudella. Tähän reaktioon liittyy SOD:iden aktiivisessa kohdassa olevien metalli-ionien vaihtoehtoinen hapetus-pelkistys. Oksidatiivisen vaurion aikana tämän entsyymin taso kudoksissa on kohonnut niiden suojaamiseksi. SOD muuttaa O2- H2O2:ksi.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Katalaasi (CAT)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
CAT on yleinen entsyymi, jota esiintyy lähes kaikissa elävissä organismeissa, jotka ovat alttiina hapelle. Ensimmäinen katalaasille osoitettu toiminto on vetyperoksidin muuttaminen hapeksi ja vedeksi. Sillä on siten tärkeä rooli solujen puolustamisessa hapettumisvaurioita vastaan ​​hajottamalla vetyperoksidia. Katalaasi voi moduloida kasvunopeutta useilla mekanismeilla, joista ensimmäinen on ilmeisesti sen kyky puhdistaa H2O2. Toinen on sen kyky sitoa ja suojata tiettyjä proteiineja mahdollisilta oksidatiivisilta vaurioilta, jotka puolestaan ​​ovat mukana proliferaatio- ja migraatioprosesseissa. Kuten monet raportit osoittavat, katalaasi ja mitokondrioiden superoksididismutaasi säätelevät solujen kasvua ja migraatioprosesseja syöpäsoluissa.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Glutationi S-transferaasi (GST)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
GST-isoentsyymien superperheet puhdistavat laajan valikoiman myrkyllisiä kemikaaleja ja ympäristön aineita ilmentyy laajasti nisäkäskudoksissa. GST:illä on keskeinen rooli reaktiivisten happilajien (ROS) deaktivoinnissa ja lipidien, kemoterapeuttisten aineiden, metaboliassa. GST:t osallistuvat pääasiassa pelkistetyn glutationin (GSH) konjugoimiseen erilaisilla substraattispesifisyyksillä, ja on mahdollista, että näiden entsyymien geneettiset vaihtelut vaikuttavat soluvasteeseen ympäristötekijöille. GST:t yli-ilmentyvät vasteena kemialliseen tai oksidatiiviseen stressiin adaptiivisena fysiologiana ja lisääntyvät elimen tai kudoksen syöpätilassa. GST:t ovat olennaisesti mukana herkkyydessä eri syöpämuodoille, koska ne ovat elintärkeitä detoksifikaatiomekanismissa ympäristön karsinogeenien metaboloimiseksi.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
MDA on yksi hallitsemattoman oksidatiivisen stressin seurauksista, ja se on solujen, kudosten ja elinten vaurioituminen oksidatiivisen vaurion seurauksena. On jo pitkään tiedetty, että korkeat vapaat radikaalit tai reaktiiviset happilajit (ROS) voivat aiheuttaa suoraa vahinkoa lipideille. MDA on lopputuote, joka syntyy arakidonihapon ja suurempien PUFA-yhdisteiden hajoamisesta entsymaattisten tai ei-entsymaattisten prosessien kautta. MDA on erittäin reaktiivinen ja pystyy estämään entsyymejä, jotka suojaavat soluja oksidatiivisen stressin haitallisilta vaikutuksilta.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Tuumorinekroositekijät (TNF)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
TNF viittaa sytokiinien ryhmään, jota pääasiassa monosyytit/makrofagit erittävät. Vaikka TNF tunnistettiin ensimmäisen kerran kasvainten vastaisesta aktiivisuudestaan, se on sittemmin tunnistettu erittäin pleiotrooppiseksi sytokiiniksi, joka välittää useita soluprosesseja, mukaan lukien tulehdus, solujen erilaistuminen, solujen eloonjääminen ja lisääntyminen sekä apoptoosi. Päällimmäisen proinflammatorisen sytokiinin, TNF:n, on osoitettu moduloivan useita signalointireittejä laaja-alaisilla alavirran vaikutuksilla. TNF:llä on elintärkeä rooli tyypillisessä immuunivasteessa säätelemällä useita reittejä, jotka käsittävät välittömän tulehdusreaktion, johon liittyy merkittävää synnynnäistä immuunivastetta, sekä soluaktivaatiota ja sitä seuraavaa proliferaatiota ja ohjelmoitua solukuolemaa tai -nekroosia.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
Matriisin metalloproteinaasit (MMP:t)
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen
MMP:t ovat metsinkin jäseniä sinkistä riippuvaisten endopeptidaasien ryhmässä, jotka ovat vastuussa ekstrasellulaarisen matriisin (ECM) hajoamisesta ja uudelleenmuodostumisesta organogeneesin, haavan paranemisen, angiogeneesin, apoptoosin, solujen lisääntymisen ja syövän etenemisen aikana. MMP:iden ilmentyminen ja aktiivisuus aikuisen kudoksissa on normaalisti melko alhainen, mutta lisääntyy merkittävästi erilaisissa patologisissa tiloissa, jotka voivat johtaa ei-toivottuun kudostuhoon, kuten tulehdussairauksiin, kasvaimen kasvuun ja etäpesäkkeisiin. MMP:itä tuottavat useat kudokset ja solut. MMP:itä erittävät sidekudos, tulehdusta edistävät ja kohdun istukan solut.
Päivä ennen ensimmäistä säteilyaltistuspäivää (alkutiedot) ja 2, 6 ja 8 viikkoa säteilyaltistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jordan

Yhteistyökumppanit

Slovak Academy of Sciences
Al-Quds University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Musa Numan, Professor, the university of Jordan
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Slezak, Professor, The Slovak Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa