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评估接受或拒绝早期姑息治疗的原因 (PALPHA-1)

2023年7月12日 更新者:Centre Leon Berard

评估早期临床试验中纳入的患者接受或拒绝早期姑息治疗的原因

这是一项前瞻性、多中心研究,被认为是“非 RIPH(“Recherche n'Impliquant pas la Personne Humaine - 不涉及人类的研究”)。 事实上,患者参与研究和完成各种调查问卷对患者的安全没有影响,也不太可能改变患者的管理。 接受参加早期试验的患者将被提议参加 PALPHA-1 试验。 他们可以接受或拒绝姑息性支持治疗。

本研究的主要目的是评估早期临床试验中患者接受和拒绝早期姑息治疗的原因。 次要目标将能够描述和分析接受和/或拒绝早期姑息性支持的数量(有效)和比率(%),通过比较语义内容来评估患者对“联合”管理的理解和感知提议纳入试验期间的患者-研究者生态互动(即 what what was explicitly sayed), 与半结构式咨询后包容性访谈(即患者理解,感知),根据患者接受或拒绝混合的方式比较生活质量和焦虑抑郁在纳入和早期试验结束时进行护理,以比较患者的临床、医疗和社会人口统计学特征,根据接受或拒绝联合治疗的患者的总体生存率,以及最终接受联合治疗的患者姑息治疗管理 (PCM),在整个研究过程中描述患者对所采取的姑息支持治疗的依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在推广精准医学的背景下,如果姑息治疗和纳入早期临床试验阶段 (ECP) 乍一看似乎是对立的,一些作者支持可能的协同作用的想法,以提高生活质量,减少症状与治疗副作用相关的疲惫,让患者完成他们的治疗方案。 迄今为止,据我们所知,很少有研究评估了患者接受和/或拒绝的刹车和/或杠杆,以及这种混合治疗管理疗法的可行性。 在这种情况下,在决策过程中必须考虑患者的信念和陈述,这也受到护理人员与患者关系的社会规范的制约。 更好地了解患者接受和/或拒绝姑息治疗是更好地了解护理过程这一阶段所涉及过程的必要和创新的先决条件。

本研究的主要目的是评估早期临床试验中患者接受和拒绝早期姑息治疗的原因。 次要目标将能够描述和分析接受和/或拒绝早期姑息性支持的数量(有效)和比率(%),通过比较语义内容来评估患者对“混合”管理的理解和感知提议纳入试验期间的患者-研究者生态互动(即 what what was explicitly sayed), 与半结构式咨询后包容性访谈(即患者理解,感知),根据患者接受或拒绝混合的方式比较生活质量和焦虑抑郁在纳入和早期试验结束时进行护理,以比较患者的临床、医学和社会人口统计学特征,根据接受或拒绝联合治疗的患者的总体生存率,以及最终接受联合治疗的患者PCM,用于描述整个研究过程中患者对姑息性支持治疗的依从性。

在多学科咨询会议 (MCR) 期间,所有被要求纳入早期临床试验的患者都将被邀请参加该研究。 为了评估接受/拒绝纳入进入早期临床试验的患者姑息性支持治疗的原因,将形成两个亚组。 第一组将由接受联合姑息治疗的患者 (n = 20) 和第二组拒绝接受联合姑息治疗的患者 (n = 20) 组成。 在他们接受之后,将记录有关建立早期临床试验的咨询,并邀请参与者在第一线治疗前参加半结构化访谈。 患者(接受或拒绝姑息治疗)也必须在纳入和临床试验结束时回答关于生活质量和焦虑抑郁的自我问卷。 研究结果将有可能确定患者接受或拒绝姑息治疗管理的动机,以便更好地确定他们的期望、对管理的信念、他们对这种管理的理解和影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项前瞻性、多中心研究,被认为是“非 RIPH(Recherche n'Impliquant pas la Personne Humaine - 不涉及人类的研究”)。 事实上,患者参与研究和完成各种调查问卷对患者的安全没有影响,也不太可能改变患者的管理。 接受参加早期试验的患者将被提议参加 PALPHA-1 试验。 他们可以接受或拒绝姑息性支持治疗。 患者的随访将根据姑息性标准程序进行。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 参与早期临床试验的患者
  • 未负责姑息治疗的患者
  • 至少 16 周的预期寿命
  • 患者不反对为研究收集和处理数据
  • 加入社会保障体系的患者

排除标准:

  • 患者无法阅读/理解法语
  • 有心理障碍的患者(例如 太脆弱,精神障碍)或身体残疾(例如 身体/运动障碍)
  • 受监护人、监护人或法律保护的患者,
  • 已经参加与支持治疗相关的临床试验或介入研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受姑息治疗的患者
参与早期试验并接受姑息治疗的患者
拒绝姑息车的患者
参与早期试验但拒绝姑息治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估早期临床试验患者接受/拒绝早期姑息治疗的原因
大体时间:在基线
半定向定性访谈的主题内容分析
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受早期姑息治疗支持人数(有效)的描述和分析
大体时间:在基线
接受早期单元会诊的所有患者的早期姑息治疗管理的数量
在基线
早期姑息治疗接受率的描述和分析
大体时间:在基线
在早期单元咨询中看到的所有患者接受早期姑息治疗管理的百分比
在基线
评估患者对早期姑息治疗管理的理解和感知
大体时间:在基线
患者与研究者互动的定性语义内容与半定向咨询后包容访谈的比较
在基线
患者接受或拒绝混合护理的生活质量比较
大体时间:长达 24 个月
使用 FACT-G7(癌症治疗的功能评估 - 一般 - 7 项版本)问卷评估的生活质量(范围从 0(更好的结果)到 28(更差的结果)
长达 24 个月
接受或拒绝混合照护患者焦虑抑郁的比较
大体时间:长达 24 个月
用HADS(医院焦虑抑郁量表)问卷评估焦虑抑郁(范围0-7:无症状,范围8-10:可疑症状,范围>=11:焦虑或抑郁症状)
长达 24 个月
接受姑息治疗的患者的临床、医学和社会人口学特征比较
大体时间:在基线
使用 PALLIA 10 量表(PALLIAtive 量表由 10 个项目组成,最小值:1,最大值:10。 如果得分 > 3,则需要姑息治疗方面的专业建议)
在基线
接受或拒绝姑息治疗管理的患者的临床、医疗和社会人口特征的比较
大体时间:在基线
使用 PRONOPALL 评分(预后总生存评分)。 范围 0-3:良好的总体生存评分,范围 4-7:中等总体生存评分,范围 8-10:不利的总体生存评分。
在基线
接受或拒绝姑息治疗患者临床特征比较
大体时间:在基线
使用 ESAS(埃德蒙顿症状评估系统)问卷评估的临床症状(范围从 0(更好的结果)到 10(更差的结果))
在基线
接受或拒绝姑息治疗患者的社会人口特征比较
大体时间:在基线
患者特征(年龄、性别、家庭状况、居住地、社会教育水平、职业活动)
在基线
接受或拒绝姑息治疗患者的医学特征比较
大体时间:长达 24 个月
患者病史:治疗
长达 24 个月
接受或拒绝姑息治疗患者的医学特征比较
大体时间:长达 24 个月
患者的病史:使用专家咨询(例如 重症监护病房、紧急住院、姑息治疗病房、会诊次数/类型、疼痛、营养)
长达 24 个月
接受或拒绝姑息治疗患者社会服务利用比较
大体时间:长达 24 个月
患者病史:使用社会服务...
长达 24 个月
根据接受或拒绝“混合”管理的患者的总生存期
大体时间:长达 24 个月
生命状况
长达 24 个月
对于接受姑息治疗的患者,在整个研究过程中描述患者对姑息治疗的依从性
大体时间:长达 24 个月
患者进行了至少 50% 的就诊
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gisèle CHVETZOFF, MD、Centre Léon Bérard

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月4日

初级完成 (实际的)

2023年3月22日

研究完成 (实际的)

2023年3月22日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ET20-101 PALPHA-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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