- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04717440
Posouzení důvodů pro přijetí nebo odmítnutí rané paliativní péče (PALPHA-1)
Posouzení důvodů pro přijetí nebo odmítnutí časné paliativní péče pacienty zařazenými do rané fáze klinického hodnocení
Toto je prospektivní, multicentrická studie, považovaná za "non-RIPH" ("Recherche n'Impliquant pas la Personne Humaine - Výzkum, který nezahrnuje lidi". Účast pacienta ve studii a vyplnění různých dotazníků skutečně nemá žádný dopad na bezpečnost pacienta a pravděpodobně nezmění způsob léčby pacientů. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v rané fázi studie, budou navrženi k účasti ve studii PALPHA-1. Mohou přijmout nebo odmítnout paliativní podpůrnou péči.
Hlavním cílem této studie je posoudit důvody pro přijetí a odmítnutí časné paliativní péče u pacientů zařazených do rané fáze klinického hodnocení. Sekundární cíle umožní popsat a analyzovat počet (účinných) a procento (%) přijetí a/nebo odmítnutí časné paliativní podpory, zhodnotit, jak pacient chápe a vnímá „kombinovaný“ management porovnáním sémantického obsahu ekologická interakce pacient-zkoušející během návrhu na zařazení do studie (tj. co bylo výslovně řečeno), s polostrukturovanými pokonzultačními inkluzními rozhovory (tj. co pacienti chápali, vnímali), porovnávat kvalitu života a úzkostně-depresi pacientů podle toho, jak přijímají nebo odmítají smíšené péči při zařazení a na konci studie v rané fázi, porovnat klinické, lékařské a sociodemografické charakteristiky pacientů, celkové přežití pacientů podle jejich přijetí nebo odmítnutí kombinované léčby a nakonec u pacientů, kteří přijímají řízení paliativní péče (PCM), aby se v průběhu studie popsalo dodržování paliativní podpůrné péče ze strany pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V souvislosti s prosazováním precizní medicíny, pokud se paliativní management a zařazení do fáze raného klinického hodnocení (ECP) mohou na první pohled jevit jako antagonistické, někteří autoři podporují myšlenku možné synergie za účelem zlepšení kvality života, snížení symptomů onemocnění. vyčerpání spojené s vedlejšími účinky léčby a umožní pacientům dokončit svůj léčebný protokol. K dnešnímu dni a podle našich znalostí jen málo studií posoudilo brzdy a/nebo páky pro přijetí a/nebo odmítnutí pacientem, stejně jako proveditelnost takového smíšeného terapeutického terapeutika. V této souvislosti je třeba v rozhodovacím procesu zohlednit přesvědčení a reprezentace pacientů, které se rovněž řídí společenskými normami vztahu pečovatel – pacient. Lepší pochopení toho, jak pacienti akceptují a/nebo odmítají paliativní péči, je základním a inovativním předpokladem pro lepší pochopení procesů, které se v této fázi procesu péče podílejí.
Hlavním cílem této studie je posoudit důvody pro přijetí a odmítnutí časné paliativní péče u pacientů zařazených do rané fáze klinického hodnocení. Sekundární cíle umožní popsat a analyzovat počet (účinné) a procento (%) přijetí a/nebo odmítnutí časné paliativní podpory, zhodnotit, jak pacienti chápou a vnímají „smíšený“ management porovnáním sémantického obsahu ekologická interakce mezi pacientem a zkoušejícím během návrhu na zařazení do studie (tj. co bylo výslovně řečeno), s polostrukturovanými pokonzultačními inkluzními rozhovory (tj. co pacienti chápali, vnímali), porovnávat kvalitu života a úzkostně-depresi pacientů podle toho, jak přijímají nebo odmítají smíšené péči při zařazení a na konci studie v rané fázi, porovnat klinické, lékařské a sociodemografické charakteristiky pacientů, celkové přežití pacientů podle jejich přijetí nebo odmítnutí kombinované léčby a nakonec u pacientů, kteří přijímají PCM, aby se v průběhu studie popsala compliance pacientů k provedené paliativní podpůrné péči.
Všichni pacienti, kteří byli osloveni pro zařazení do rané fáze klinického hodnocení během Multidisciplinárního konzultačního setkání (MCR), budou nabídnuti k účasti na studii. Za účelem posouzení důvodů pro přijetí/odmítnutí zařazení do paliativní podpůrné péče u pacientů vstupujících do rané fáze klinického hodnocení budou vytvořeny dvě podskupiny. První skupinu budou tvořit pacienti, kteří přijímají společnou paliativní péči (n = 20) a druhou skupinu odmítající (n = 20). Po jejich přijetí bude konzultace k nastavení rané fáze klinického hodnocení zaznamenána a účastníci budou pozváni k účasti na polostrukturovaném rozhovoru těsně před první linií léčby. Pacienti (přijali nebo odmítli paliativní péči) také budou muset při zařazení a na konci klinické studie zodpovědět sebedotazník o kvalitě života a úzkostné depresi. Výsledky studie umožní zjistit motivaci pacientů k přijetí či odmítnutí managementu paliativní péče, aby bylo možné lépe definovat jejich očekávání, přesvědčení z hlediska managementu, jejich chápání a dopad tohoto managementu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien GAUTIER
- Telefonní číslo: +33 4.26.55.68.29
- E-mail: julien.gautier@lyon.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gisèle CHVETZOFF, MD
- Telefonní číslo: +33 4.78.78.26.57
- E-mail: gisele.chvetzoff@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacient zařazen do rané fáze klinické studie
- Pacient, který nemá na starosti paliativní péči
- Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů
- Pacient není proti sběru a zpracování dat pro studii
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen číst/rozumět francouzskému jazyku
- Pacient s mentálním postižením (např. příliš velká zranitelnost, psychiatrická porucha) nebo fyzické postižení (např. fyzické/motorické postižení)
- Pacienti pod autorizací, kurátory nebo právní ochranou,
- Pacienti, kteří se již účastní klinické studie nebo intervenční studie související s podpůrnou péčí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti přijímající paliativní péči
Pacienti zařazení do rané fáze studie a akceptující paliativní péči
|
Pacienti odmítající paliativní auto
Pacienti zařazení do rané fáze studie, ale odmítající paliativní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení důvodů pro přijetí / odmítnutí časné paliativní péče u pacientů zařazených do rané fáze klinického hodnocení
Časové okno: Na základní linii
|
Tematická obsahová analýza polodirektivních kvalitativních rozhovorů
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popis a analýza počtu (efektivnosti) akceptace časné paliativní podpory
Časové okno: Na základní linii
|
Počty akceptace řízení časné paliativní péče u všech pacientů pozorované v rané fázi konzultace na jednotce
|
Na základní linii
|
Popis a analýza procenta přijetí časné paliativní podpory
Časové okno: Na základní linii
|
Procenta přijatelnosti řízení časné paliativní péče u všech pacientů pozorovaných v rané fázi konzultace na jednotce
|
Na základní linii
|
Posouzení porozumění a vnímání pacientů v rané paliativní péči
Časové okno: Na základní linii
|
Srovnání kvalitativního sémantického obsahu interakce pacient-zkoušející s polodirektivním pokonzultačním začleňovacím rozhovorem
|
Na základní linii
|
Porovnání kvality života pacientů podle jejich přijetí či odmítnutí smíšené péče
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy – General – 7-položková verze) (rozsah od 0 (lepší výsledek) do 28 (horší výsledek)
|
Až 24 měsíců
|
Porovnání úzkostně-depresivních stavů pacientů podle jejich přijetí či odmítnutí smíšené péče
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Úzkost-deprese hodnocená pomocí dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (rozsah 0-7: Žádné příznaky, rozsah 8-10: Pochybné symptomy, rozsah >=11: Příznaky úzkosti nebo deprese)
|
Až 24 měsíců
|
Porovnání klinických, lékařských a sociodemografických charakteristik pacientů u pacientů akceptujících management paliativní péče
Časové okno: Na základní linii
|
Použití stupnice PALLIA 10 (PALLIAtivní stupnice složená z 10 položek, minimální hodnota: 1, maximální hodnota: 10.
Pokud skóre > 3) je vyžadováno specializované poradenství v paliativní péči
|
Na základní linii
|
Porovnání klinických, lékařských a sociodemografických charakteristik pacientů, kteří akceptují nebo odmítají vedení paliativní péče
Časové okno: Na základní linii
|
Použití skóre PRONOPALL (prognostické celkové skóre přežití).
Rozsah 0-3: Příznivé celkové skóre přežití, Rozsah 4-7: Střední celkové skóre přežití, Rozsah 8-10: Nepříznivé celkové skóre přežití.
|
Na základní linii
|
Porovnání klinických charakteristik pacientů, kteří akceptují nebo odmítají vedení paliativní péče
Časové okno: Na základní linii
|
Klinické příznaky hodnocené pomocí dotazníku ESAS (Edmonton Symptom Assessment System) (rozsah od 0 (lepší výsledek) do 10 (horší výsledek))
|
Na základní linii
|
Porovnání sociodemografických charakteristik pacientů, kteří akceptují nebo odmítají vedení paliativní péče
Časové okno: Na základní linii
|
Charakteristika pacientů (věk, pohlaví, rodinná situace, bydliště, sociálně-vzdělaná úroveň, profesní činnost)
|
Na základní linii
|
Porovnání zdravotních charakteristik pacientů, kteří akceptují nebo odmítají vedení paliativní péče
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Anamnéza pacientů: Léčba
|
Až 24 měsíců
|
Porovnání zdravotních charakteristik pacientů, kteří akceptují nebo odmítají vedení paliativní péče
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Anamnéza pacientů: Využití konzultací specialistů (např.
jednotka intenzivní péče, urgentní hospitalizace, jednotka paliativní péče, počet/typy konzultací, bolest, výživa)
|
Až 24 měsíců
|
Srovnání využívání sociálních služeb pacientů, kteří přijímají nebo odmítají vedení paliativní péče
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Anamnéza pacientů: Využití sociální služby...
|
Až 24 měsíců
|
Celkové přežití pacientů podle jejich přijetí či odmítnutí „smíšeného“ managementu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Životní stav
|
Až 24 měsíců
|
U pacientů, kteří přijali paliativní podporu, popis v průběhu studie, jak pacienti dodržují paliativní podpůrnou péči
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pacienti, kteří provedli alespoň 50 procent návštěv
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gisèle CHVETZOFF, MD, Centre Leon Berard
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ET20-101 PALPHA-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .