- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04717440
조기완화의료 수용 또는 거부 사유에 대한 평가 (PALPHA-1)
초기 임상시험에 포함된 환자의 조기 완화의료 수용 또는 거부 사유 평가
이것은 "비RIPH("Recherche n'Impliquant pas la Personne Humaine - 인간을 포함하지 않는 연구)"로 간주되는 전향적 다기관 연구입니다. 실제로, 환자의 연구 참여 및 다양한 설문지 작성은 환자의 안전에 영향을 미치지 않으며 환자 관리를 변경하지 않을 것입니다. 초기 단계 시험 참여를 수락하는 환자는 PALPHA-1 시험에 참여하도록 제안됩니다. 그들은 완화적 지지 치료를 수락하거나 거부할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 초기 단계 임상 시험에 포함된 환자의 조기 완화 치료를 수락하거나 거부하는 이유를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 의미론적 내용을 비교하여 "결합된" 관리에 대한 환자의 이해 및 인식을 평가하기 위해 초기 완화 지원의 수용 및/또는 거부의 수(효과) 및 비율(%)을 설명하고 분석할 수 있게 합니다. 시험에 포함시키기 위한 제안 동안 환자-조사자 생태학적 상호작용(즉, 명시적으로 말한 것), 반구조화된 상담 후 포함 인터뷰(즉, 환자가 이해하고 인지한 것)와 함께 혼합된 치료를 수용 또는 거부함에 따라 환자의 삶의 질과 불안-우울을 비교합니다. 환자의 임상적, 의학적, 사회인구학적 특성, 통합 관리의 수용 또는 거부에 따른 환자의 전체 생존, 그리고 최종적으로 수용하는 환자에 대한 PCM(완화 치료 관리)은 연구 전반에 걸쳐 수행된 완화 지원 치료에 대한 환자의 순응도를 설명합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
정밀 의학을 홍보하는 맥락에서 초기 임상 시험 단계(ECP)에 완화 관리 및 포함이 언뜻 보기에 적대적으로 보일 수 있다면 일부 저자는 삶의 질을 개선하고 질병의 증상을 줄이기 위해 가능한 시너지 효과에 대한 아이디어를 지지합니다. 피로는 치료 부작용과 관련이 있으며 환자가 치료 프로토콜을 완료할 수 있도록 합니다. 현재까지 그리고 우리가 아는 한, 환자 수용 및/또는 거부를 위한 브레이크 및/또는 레버와 이러한 혼합 치료 관리 치료의 타당성을 평가한 연구는 거의 없습니다. 이러한 맥락에서 환자의 신념과 표현은 의사 결정 과정에서 고려되어야 하며, 이는 간병인-환자 관계의 사회적 규범에 의해 규율됩니다. 완화 치료에 대한 환자의 수용 및/또는 거부에 대한 더 나은 이해는 치료 과정의 이 단계와 관련된 과정을 더 잘 이해하기 위한 필수적이고 혁신적인 전제 조건입니다.
이 연구의 주요 목적은 초기 단계 임상 시험에 포함된 환자의 조기 완화 치료를 수락하거나 거부하는 이유를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 의미론적 내용을 비교하여 "혼합된" 관리에 대한 환자의 이해 및 인식을 평가하기 위해 초기 완화 지원의 수용 및/또는 거부의 수(효과) 및 비율(%)을 설명하고 분석할 수 있게 합니다. 시험에 포함시키기 위한 제안 동안 환자-조사자 생태학적 상호작용(즉, 명시적으로 말한 것), 반구조화된 상담 후 포함 인터뷰(즉, 환자가 이해하고 인지한 것)와 함께 혼합된 치료를 수용 또는 거부함에 따라 환자의 삶의 질과 불안-우울을 비교합니다. 환자의 임상적, 의학적, 사회인구학적 특성, 통합 관리의 수용 또는 거부에 따른 환자의 전체 생존, 그리고 최종적으로 수용하는 환자에 대한 PCM은 연구 전반에 걸쳐 수행된 완화적 지지 치료에 대한 환자의 순응도를 설명합니다.
MCR(Multidisciplinary Consultation Meeting) 동안 초기 단계 임상 시험에 포함하기 위해 접근한 모든 환자는 연구에 참여하도록 제안됩니다. 초기 단계 임상 시험에 들어가는 환자의 완화적 지지 요법 포함을 수락/거부하는 이유를 평가하기 위해 두 개의 하위 그룹이 구성됩니다. 첫 번째 그룹은 관절 완화 치료를 수락하는 환자(n = 20)와 거부하는 환자의 두 번째 그룹(n = 20)으로 구성됩니다. 수락 후 초기 단계 임상 시험 설정을 위한 상담이 녹음되고 참가자는 첫 번째 치료 직전에 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 환자(완화 치료를 수락하거나 거부함)는 또한 임상 시험을 포함할 때와 종료할 때 삶의 질과 불안-우울증에 대한 자가 설문지에 답해야 합니다. 연구 결과를 통해 환자의 기대, 관리 측면에서의 신념, 이 관리에 대한 이해 및 영향을 더 잘 정의하기 위해 완화 치료 관리를 수락하거나 거부하는 환자의 동기를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien GAUTIER
- 전화번호: +33 4.26.55.68.29
- 이메일: julien.gautier@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gisèle CHVETZOFF, MD
- 전화번호: +33 4.78.78.26.57
- 이메일: gisele.chvetzoff@lyon.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 초기 단계 임상 시험에 포함된 환자
- 완화의료를 담당하지 않은 환자
- 기대 수명 최소 16주
- 연구를 위한 데이터 수집 및 처리에 반대하지 않는 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 프랑스어를 읽거나 이해할 수 없는 환자
- 심리적 장애가 있는 환자(예: 너무 큰 취약성, 정신 장애) 또는 신체 장애(예: 신체/운동 장애)
- 저자, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자,
- 지지 요법과 관련된 임상 시험 또는 중재적 연구에 이미 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
완화의료를 받는 환자
초기 단계 시험에 포함되어 완화 치료를 받는 환자
|
완화 자동차를 거부하는 환자
초기 단계 시험에 포함되었지만 완화 치료를 거부하는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
초기 단계 임상 시험에 포함된 환자의 조기 완화 치료 수락/거부 이유 평가
기간: 기준선에서
|
준지시적 질적 인터뷰의 주제별 내용 분석
|
기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
조기완화지원 수용(유효) 수의 기술 및 분석
기간: 기준선에서
|
초기 단위 상담에서 본 모든 환자의 조기 완화의료 관리 수용 건수
|
기준선에서
|
조기 완화 지원 수용 비율에 대한 설명 및 분석
기간: 기준선에서
|
초기 단계 단위 상담에서 본 모든 환자에 대한 조기 완화 치료 관리의 수용 비율
|
기준선에서
|
조기완화의료관리에 대한 환자의 이해도 및 인식도 평가
기간: 기준선에서
|
환자-조사자 상호작용의 질적 의미론적 내용과 준지시적 상담 후 포함 인터뷰의 비교
|
기준선에서
|
혼합치료의 수용 또는 거부에 따른 환자의 삶의 질 비교
기간: 최대 24개월
|
FACT-G7(Functional Assessment of Cancer Therapy - General - 7-item version) 설문지로 평가한 삶의 질(범위: 0(더 나은 결과) ~ 28(더 나쁜 결과)
|
최대 24개월
|
혼합치료의 수용 또는 거부에 따른 환자의 불안-우울 비교
기간: 최대 24개월
|
HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지로 평가한 불안-우울증(범위 0-7: 증상 없음, 범위 8-10: 의심스러운 증상, 범위 >=11: 불안 또는 우울증의 증상)
|
최대 24개월
|
완화의료 관리를 수용하는 환자에 대한 환자의 임상적, 의료적, 사회인구학적 특성 비교
기간: 기준선에서
|
PALLIA 10 척도 사용(PALLIAtive 척도는 10개 항목으로 구성, 최소값: 1, 최대값: 10.
점수 > 3인 경우 완화 치료에 대한 전문적인 조언이 필요합니다)
|
기준선에서
|
완화의료 관리를 수용하거나 거부하는 환자의 임상적, 의료적, 사회인구학적 특성 비교
기간: 기준선에서
|
PRONOPALL 점수(예후 전체 생존 점수) 사용.
범위 0-3: 양호한 전체 생존 점수, 범위 4-7: 중간 전체 생존 점수, 범위 8-10: 불리한 전체 생존 점수.
|
기준선에서
|
완화의료 관리를 수용하거나 거부하는 환자의 임상적 특성 비교
기간: 기준선에서
|
ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 설문지를 사용하여 평가한 임상 증상(범위: 0(더 좋은 결과) ~ 10(나쁜 결과))
|
기준선에서
|
완화의료 관리를 수용하거나 거부하는 환자의 사회인구학적 특성 비교
기간: 기준선에서
|
환자의 특성(연령, 성별, 가족상황, 거주지, 사회교육수준, 직업활동)
|
기준선에서
|
완화의료를 수용하거나 거부하는 환자의 의학적 특성 비교
기간: 최대 24개월
|
환자의 병력: 치료
|
최대 24개월
|
완화의료를 수용하거나 거부하는 환자의 의학적 특성 비교
기간: 최대 24개월
|
환자의 병력: 전문의의 상담 이용(예:
중환자실, 응급입원, 완화의료실, 진찰횟수/종류, 통증, 영양)
|
최대 24개월
|
완화의료 관리 수용 또는 거부 환자의 사회서비스 이용 비교
기간: 최대 24개월
|
환자의 병력: 사회서비스 이용...
|
최대 24개월
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"혼합" 관리의 수용 또는 거부에 따른 환자의 전반적인 생존
기간: 최대 24개월
|
활력 상태
|
최대 24개월
|
완화적 지원을 수락한 환자의 경우, 수행된 완화적 지원 치료에 대한 환자의 순응도 연구 전반에 걸쳐 설명
기간: 최대 24개월
|
방문의 50% 이상을 수행한 환자
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gisèle CHVETZOFF, MD, Centre Leon Berard
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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