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姜黄素或次氯酸钠根管冲洗后的术后疼痛和抗菌效果

2021年1月24日 更新者:Eman Medhat、Cairo University

下颌磨牙坏死患者使用姜黄素与次氯酸钠进行根管冲洗后的术后疼痛和抗菌效果评估:随机临床试验

本研究旨在比较 2% 姜黄素溶液与 2.5% 次氯酸钠冲洗液对坏死下颌磨牙术后疼痛和抗菌效果的影响。

研究概览

详细说明

将选择下颌磨牙坏死的患者

  1. 诊断程序:

    • 将从参与这项研究的所有患者那里获得个人信息(姓名、年龄、性别、地址和电话号码)、使用示意图的完整医疗和牙科病史。
    • 主诉史将在牙科病史图表中获得。
    • 将记录本研究中包括的每颗牙齿的临床和放射学评估。 将检查牙齿是否存在广泛的龋齿或牙髓暴露。 将通过叩诊和触诊进行软组织检查和牙齿活动度评估。
    • 将通过目视检查面部和颈部以及触诊任何肿胀的淋巴结来进行口外检查。
    • 将使用电动牙髓测试仪评估每颗牙齿的敏感性。 诊断也将通过通路腔准备后没有出血来确认。
    • 最终诊断:成熟的下颌无症状坏死磨牙,根尖周 X 光片外观正常。
    • 操作者将向患者明确解释试验步骤,接受入组的患者将签署知情同意书。
    • 疼痛量表将提供给每位患者,以使用数字评定量表 (NRS) 评估他/她在牙髓治疗前的疼痛水平,作为术前阅读。
  2. 牙髓手术:

    • 根管治疗的所有执行步骤都将包含在牙髓手术图表中。
    • 牙齿将用橡皮障隔离以保持无菌区域,隔离后牙齿和周围区域将通过在冠状通路腔制备前后​​使用 3% 过氧化氢和 2.5% 次氯酸钠的协议进行消毒。
    • 初始样本 S1 将在准备前使用无菌纸尖从根管中收集。 每个根管将用 3 个无菌纸点 ISO# 15 干燥,每个点将在根管内放置 1 分钟,并进行泵送运动,以产生含有主要牙髓区域细菌的悬浮液。
    • 纸点将立即放入含有还原性巯基乙酸盐运输介质的无菌试管中,送至开罗大学医学院微生物学实验室进行微生物处理,在一小时内进行培养。
    • 根据制造说明,将在 X-Smart 牙髓马达中使用 ProTaper 通用镍钛锉以冠向下的方法机械准备根管。
    • 将在每两个后续锉刀之间使用 2 ml 2.5% NaOCl 使用侧通气针(规格 29)彻底冲洗根管,以控制冲洗根尖挤压的可能性。
    • 完成根管准备后,将用 17% EDTA 冲洗所有根管,然后用无菌盐水冲洗。
  3. 随机分配:

    • 根据随机化顺序,完成根管预备后,患者将被分配到 2 组之一:

      • 干预组 (G1):使用塑料注射器中的 5 ml 姜黄素溶液冲洗每根根管,注射器中插入比工作长度短 1 ml 的侧通气针(规格 29)。
      • 比较器组 (G2):使用塑料注射器中的 5 ml 2.5% 次氯酸钠冲洗每根根管,注射器中插入比工作长度短 1 ml 的侧通气针(规格 29)。
    • 在用每种冲洗液冲洗根管后,将用 10 ml 无菌盐水冲洗所有根管,并使用无菌纸点 ISO # 30/0.02 或 # 40/0.02 以与 S1 相同的方式收集最终样本 S2, 分别对应于主根尖文件 F3 或 F4 的大小。
    • 使用 ProTaper 纸尖干燥根管。 根据最终修整锉的尺寸,根管将使用改进的单锥体技术使用树脂基根管封闭剂和 ProTaper 牙胶锥体 F3 或 F4 以及辅助锥体 ISO # 25/0.02 进行封闭。
    • 闭塞后,将棉球放入牙髓室,并用临时填充物封闭进入腔。
    • 将要求所有患者在术后 8、24 和 48 小时在数值评定量表 (NRS) 上记录其术后疼痛程度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在 18-50 岁之间。
  2. 男性和女性。
  3. 全身健康的患者(ASA I 或 II)。
  4. 成熟的下颌磨牙具有:坏死的牙髓,正常的根尖周 X 光片外观,无根管内钙化或内部吸收性病变

排除标准:

  1. 具有实质性功能限制(ASA III 或 IV)的医学上受损的患者。
  2. 有两颗或更多相邻牙齿需要牙髓治疗的患者。
  3. 在治疗前的最后三个月内接受过抗生素治疗的患者。
  4. 患者在治疗前的最后 24 小时内服用止痛药。
  5. 牙齿:

    • 重要的纸浆。
    • 不成熟的顶点。
    • 急性根尖周脓肿、肿胀和面部蜂窝组织炎。
    • 牙周无希望(流动性等级 II 或 III)。
    • 以前的根管治疗。
    • 不可修复的冠状部分。
  6. TMJ 问题、磨牙症或创伤性咬合。
  7. 无法理解给定的指令

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:姜黄素冲洗剂
使用 5 毫升姜黄素溶液进行最终冲洗根管冲洗
2% 姜黄素溶液作为根管冲洗剂
实验性的:次氯酸钠
用 5 毫升次氯酸钠进行最终冲洗根管冲洗
2.5%次氯酸钠溶液作为根管冲洗剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后8小时疼痛
大体时间:8小时

用 11 点 NRS 量表记录,分数从 0 到 10,0 表示没有症状,10 表示有最严重的可想象症状。 疼痛等级将分类如下:

  • 0 = 没有疼痛。
  • 1-3=轻度疼痛。
  • 4-6=中度疼痛。
  • 7-10=剧烈疼痛。 从 0 到 10 分,0 分表示没有症状,10 分表示有最严重的症状。 疼痛等级将分类如下:
  • 0 = 没有疼痛。
  • 1-3=轻度疼痛。
  • 4-6=中度疼痛。
  • 7-10=剧痛
8小时
术后24小时疼痛
大体时间:24小时
用 11 点 NRS 量表记录,分数从 0 到 10,0 表示没有症状,10 表示有最严重的可想象症状。 疼痛等级将分类如下:
24小时
术后48小时疼痛
大体时间:48小时
用 11 点 NRS 量表记录,分数从 0 到 10,0 表示没有症状,10 表示有最严重的可想象症状。 疼痛等级将分类如下:
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗菌作用
大体时间:治疗期间
通过培养和菌落形成单位 (CFU) 计数进行评估
治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:eman medhat、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月24日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月24日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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