- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04728386
Postoperative Schmerzen und antibakterielle Wirksamkeit nach Wurzelkanalspülung mit Curcumin oder Natriumhypochlorit
Bewertung postoperativer Schmerzen und antibakterieller Wirksamkeit nach Wurzelkanalspülung mit Curcumin im Vergleich zu Natriumhypochlorit bei Patienten mit nekrotischen Unterkiefermolaren: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit nekrotischen Unterkiefermolaren werden ausgewählt
Diagnoseverfahren:
- Persönliche Informationen (Name, Alter, Geschlecht, Adresse und Telefonnummer), vollständige Kranken- und Zahngeschichten mit schematischen Diagrammen werden von allen Patienten erhalten, die an dieser Studie teilnehmen.
- Die Anamnese der Hauptbeschwerden wird in der Anamnesetabelle erfasst.
- Die klinische und röntgenologische Bewertung für jeden in diese Studie eingeschlossenen Zahn wird aufgezeichnet. Der Zahn wird auf das Vorhandensein ausgedehnter Karies oder Pulpafreilegungen untersucht. Die Untersuchung des Weichgewebes und die Bewertung der Zahnbeweglichkeit werden durch Perkussion und Palpation durchgeführt.
- Die extraorale Untersuchung wird durch visuelle Inspektion von Gesicht und Hals und Palpation auf geschwollene Lymphknoten durchgeführt.
- Jeder Zahn wird mit einem elektrischen Pulpatester auf Empfindlichkeit untersucht. Die Diagnose wird auch durch das Ausbleiben von Blutungen nach der Präparation der Zugangskavität bestätigt.
- Endgültige Diagnose: Ausgereifte asymptomatische nekrotische Molaren im Unterkiefer mit normalem periapikalem Röntgenbild.
- Der Betreiber wird den Patienten die Studienschritte ausdrücklich erklären, und eine Einverständniserklärung wird von den Patienten unterzeichnet, die die Registrierung akzeptieren.
- Jeder Patient erhält ein Schmerzskalendiagramm, um sein Schmerzniveau vor der endodontischen Behandlung als präoperative Ablesung anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zu bewerten.
Endodontische Verfahren:
- Alle durchgeführten Schritte der Wurzelkanalbehandlung werden in die Tabelle der endodontischen Verfahren aufgenommen.
- Der Zahn wird mit Kofferdam isoliert, um das aseptische Feld aufrechtzuerhalten. Nach der Isolierung werden der Zahn und das umgebende Feld vor und nach der Präparation der koronalen Zugangskavität durch ein Protokoll mit 3 % Wasserstoffperoxid und 2,5 % Natriumhypochlorit desinfiziert.
- Die Erstprobe S1 wird vor der Aufbereitung mit sterilen Papierspitzen aus Wurzelkanälen entnommen. Jeder Wurzelkanal wird mit 3 sterilen Papierspitzen ISO# 15 getrocknet, die jeweils 1 Minute lang mit Pumpbewegungen im Wurzelkanal belassen werden, um eine Suspension mit Bakterien des Hauptpulpabereichs zu erzeugen.
- Die Papierspitzen werden sofort in sterile Reagenzgläser mit reduziertem Thioglycolat-Transportmedium gegeben und zur mikrobiologischen Verarbeitung zur Kultivierung innerhalb einer Stunde an das Labor für Mikrobiologie der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo geschickt.
- Die Wurzelkanäle werden in einem Crown-down-Ansatz mit ProTaper Universal NiTi-Feilen in einem X-Smart-Endodontiemotor gemäß den Herstellungsanweisungen mechanisch aufbereitet.
- Die Kanäle werden zwischen jeweils zwei aufeinanderfolgenden Feilen gründlich mit 2 ml 2,5 %iger NaOCl und einer seitlich belüfteten Nadel (Gauge 29) gespült, um die Möglichkeit einer apikalen Extrusion des Spülmittels zu kontrollieren.
- Nach vollständiger Wurzelkanalaufbereitung werden alle Kanäle mit 17 % EDTA gespült, gefolgt von steriler Kochsalzlösung.
Zufällige Zuordnung:
Gemäß der Randomisierungssequenz werden die Patienten nach vollständiger Wurzelkanalaufbereitung einer von 2 Gruppen zugeordnet:
- Interventionsgruppe (G1): Jeder Kanal wird mit 5 ml Curcumin-Lösung in einer Kunststoffspritze mit einer seitlich belüfteten Nadel (Gauge 29) gespült, die 1 ml kürzer als die Arbeitslänge eingeführt wird.
- Vergleichsgruppe (G2): Jeder Kanal wird mit 5 ml 2,5 % Natriumhypochlorit in einer Kunststoffspritze mit seitlich belüfteter Nadel (Gauge 29) gespült, die 1 ml kürzer als die Arbeitslänge eingeführt wird.
- Nach dem Spülen der Kanäle mit jeder Spüllösung werden alle Kanäle mit 10 ml steriler Kochsalzlösung gespült und die letzte Probe S2 wird auf die gleiche Weise wie S1 mit sterilen Papierspitzen ISO Nr. 30/0.02 oder Nr. 40/0.02 entnommen. entsprechend der Größe der apikalen Masterdatei F3 bzw. F4.
- Wurzelkanäle werden mit ProTaper Papierspitzen getrocknet. Die Wurzelkanäle werden unter Verwendung der modifizierten Single-Cone-Technik mit Wurzelkanalsealer auf Harzbasis und ProTaper Guttapercha-Konen der Größe F3 oder F4 entsprechend der Größe der endgültigen Finierfeile zusammen mit Hilfskonen ISO # 25/0,02 obturiert.
- Nach der Obturation wird ein Wattepellet in die Pulpenkammer eingebracht und die Zugangskavität mit einer provisorischen Füllung verschlossen.
- Alle Patienten werden gebeten, ihr postoperatives Schmerzniveau 8, 24 und 48 Stunden nach der Operation auf der Numerical Rating Scale (NRS) aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Patienten zwischen 18-50 Jahren.
- Männlich und weiblich.
- Systemgesunde Patienten (ASA I oder II).
- Reife Unterkiefer-Molarzähne mit: Nekrotischen Pulpen, normalem periapikalem röntgenologischem Erscheinungsbild und keinen Verkalkungen im Kanal oder inneren resorptiven Läsionen
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit erheblichen Funktionseinschränkungen (ASA III oder IV).
- Patienten mit zwei oder mehr benachbarten Zähnen, die eine endodontische Behandlung benötigen.
- Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate vor der Behandlung eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
- Die Patienten erhielten in den letzten 24 Stunden vor der Behandlung Analgetika.
Zähne mit:
- Vitale Pulpen.
- Unreife Spitzen.
- Akuter periapikaler Abszess, Schwellungen und Cellulitis im Gesicht.
- Parodontal aussichtslos (Mobilitätsgrad II oder III).
- Vorherige Wurzelkanalbehandlung.
- Nicht wiederherstellbarer koronaler Anteil.
- Kiefergelenksprobleme, Bruxismus oder traumatische Okklusion.
- Unfähigkeit, die gegebenen Anweisungen wahrzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Curcumin Spülmittel
abschließende Spülung des Wurzelkanals mit 5 ml Curcumin-Lösung
|
2 % Curcumin-Lösung als Wurzelkanalspülung
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|
EXPERIMENTAL: Natriumhypochlorit
abschließende Spülung des Wurzelkanals mit 5 ml Natriumhypochlorit
|
2,5 %ige Natriumhypochloritlösung als Wurzelkanalspülung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen nach 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden
|
aufgezeichnet auf einer 11-Punkte-NRS-Skala mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Symptome steht. Schmerzniveaus werden wie folgt kategorisiert:
|
8 Stunden
|
|
postoperative Schmerzen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
aufgezeichnet auf einer 11-Punkte-NRS-Skala mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Symptome steht.
Schmerzniveaus werden wie folgt kategorisiert:
|
24 Stunden
|
|
postoperative Schmerzen nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
|
aufgezeichnet auf einer 11-Punkte-NRS-Skala mit Werten von 0 bis 10, wobei 0 für keine Symptome und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Symptome steht.
Schmerzniveaus werden wie folgt kategorisiert:
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48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
antibakterielle Wirkung
Zeitfenster: während der Behandlung
|
Beurteilung durch Kultur und Zählung der koloniebildenden Einheiten (KBE)
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während der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: eman medhat, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yilmaz K, Tufenkci P, Adiguzel M. The effects of QMix and EndoActivator on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4173-4180. doi: 10.1007/s00784-019-02856-6. Epub 2019 Feb 27.
- Sotomil JM, Munchow EA, Pankajakshan D, Spolnik KJ, Ferreira JA, Gregory RL, Bottino MC. Curcumin-A Natural Medicament for Root Canal Disinfection: Effects of Irrigation, Drug Release, and Photoactivation. J Endod. 2019 Nov;45(11):1371-1377. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.004. Epub 2019 Sep 18.
- Purohit RN, Bhatt M, Purohit K, Acharya J, Kumar R, Garg R. Clinical and Radiological Evaluation of Turmeric Powder as a Pulpotomy Medicament in Primary Teeth: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):37-40. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1404. Epub 2017 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Schmerzen, postoperativ
- Nekrose
- Nekrose der Zahnpulpa
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Desinfektionsmittel
- Kurkumin
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andere Studien-ID-Nummern
- CU-ENDO-11-10-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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