- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04728386
Posztoperatív fájdalom és antibakteriális hatás kurkumin vagy nátrium-hipoklorit gyökérkezelés után
A posztoperatív fájdalom és az antibakteriális hatás értékelése kurkuminnal végzett gyökércsatorna-öntözés után a nátrium-hipoklorit ellenében nekrotikus alsó őrlőfogakban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
nekrotikus mandibularis őrlőfogakkal rendelkező betegek kerülnek kiválasztásra
Diagnosztikai eljárások:
- Személyes adatokat (név, életkor, nem, cím és telefonszám), valamint a teljes kórtörténetet és fogorvosi előzményeket sematikus diagramok segítségével megkapjuk a kutatásban résztvevő összes pácienstől.
- A főpanasz előzményeit a fogászati előzménytáblázat tartalmazza.
- A vizsgálatban szereplő minden egyes fog klinikai és radiográfiai értékelését rögzítik. Megvizsgálják a fogat kiterjedt fogszuvasodás vagy pulpa jelenlétére. A lágyrészek vizsgálata és a fogmozgás értékelése ütéssel és tapintással történik.
- A szájon kívüli vizsgálatot az arc és a nyak szemrevételezéses vizsgálatával, valamint a duzzadt nyirokcsomók tapintásával végezzük.
- Minden egyes fog érzékenységét elektromos pép teszterrel értékelik. A diagnózist az is megerősíti, hogy a hozzáférési üreg előkészítése után nincs vérzés.
- Végső diagnózis: Érett mandibularis tünetmentes nekrotikus őrlőfogak, normális periapikális radiográfiai megjelenéssel.
- Az operátor kifejezetten elmagyarázza a betegeknek a vizsgálat lépéseit, és a beiratkozást elfogadó betegek beleegyezését írják alá.
- Fájdalomskála táblázatot kap minden páciens, amely az endodonciai kezelés előtti fájdalomszintet a műtét előtti leolvasással értékeli a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével.
Endodontiai eljárások:
- A gyökérkezelés minden elvégzett lépése szerepelni fog az endodonciai eljárások táblázatában.
- Az aszeptikus tér fenntartása érdekében a fogat gumigáttal izoláljuk, majd az izolálást követően a fogat és a környező mezőt 3% hidrogén-peroxiddal és 2,5% nátrium-hipoklorittal fertőtlenítjük a coronalis üreg előkészítése előtt és után.
- A kezdeti S1 mintát a gyökércsatornákból gyűjtik a steril papírhegyekkel történő előkészítés előtt. Mindegyik gyökércsatornát 3 ISO#15-ös steril papírhegyen szárítják, amelyeket 1 percig a gyökércsatornában hagynak pumpáló mozdulatokkal, hogy szuszpenziót hozzon létre a fő pulpális terület baktériumaival.
- A papírpontokat azonnal steril kémcsövekbe helyezik, amelyek csökkentett tioglikolát transzportközeget tartalmaznak, és a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Mikrobiológiai Laboratóriumába küldik mikrobiológiai feldolgozás céljából, hogy egy órán belül tenyésztsék.
- A gyökércsatornák mechanikai előkészítése korona-le megközelítésben történik ProTaper Universal NiTi reszelőkkel egy X-Smart endodontikus motorban a gyártási utasítások szerint.
- A csatornákat minden két következő reszelés között alaposan átöntözzük 2 ml 2,5%-os NaOCl-lel, oldalsó szellőzős tűvel (29-es mérő), hogy ellenőrizzük az öntözőcsúcs-extrudálás lehetőségét.
- A gyökérkezelés teljes előkészítése után az összes csatornát 17%-os EDTA-val, majd steril sóoldattal átöblítjük.
Véletlenszerű kiosztás:
A randomizációs sorrend szerint a teljes gyökérkezelést követően a betegek a következő két csoport egyikébe kerülnek:
- Beavatkozási csoport (G1): minden csatornát 5 ml kurkumin oldattal át kell öblíteni egy műanyag fecskendőben, amelynek oldalsó szellőzős tűje (29-es méretű) a munkahossznál 1 ml-rel rövidebbre van szúrva.
- Összehasonlító csoport (G2): minden csatornát 5 ml 2,5%-os nátrium-hipoklorit oldattal kell átöblíteni egy műanyag fecskendőben, amelynek oldalsó szellőzős tűje (29-es méretű) a munkahossznál 1 ml-rel rövidebbre van szúrva.
- A csatornák minden öntözőoldattal történő átöblítése után az összes csatornát 10 ml steril sóoldattal átöblítjük, és az S2 végső mintát ugyanúgy gyűjtjük, mint az S1-et, ISO # 30/0,02 vagy # 40/0,02 steril papírpontok segítségével, az F3 vagy F4 fő apikális fájl méretének megfelelően.
- A gyökércsatornákat ProTaper papírhegyekkel szárítják. A gyökércsatornákat módosított egykúpos technikával, gyanta alapú gyökértömítővel és ProTaper guttapercha kúpokkal, a végső befejező reszelő méretétől függően F3 vagy F4 méretű, ISO # 25/0.02 segédkúpokkal együtt zárják el.
- Az eltömődés után egy pamutpellet kerül a cellulózkamrába, és a hozzáférési üreget ideiglenes töltettel lezárják.
- Minden beteget megkérnek, hogy rögzítse posztoperatív fájdalomszintjét a Numerical Rating Scale-n (NRS) a műtét utáni 8, 24 és 48 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 18-50 év.
- Férfi és nő.
- Szisztémásan egészséges betegek (ASA I vagy II).
- Érett alsó őrlőfogak: Nekrotikus pulpák, normál periapikális radiográfiai megjelenés és nincs intra-canalis meszesedés vagy belső reszorptív elváltozás
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett betegek, akiknek jelentős funkcionális korlátai vannak (ASA III vagy IV).
- Endodontiai kezelést igénylő, két vagy több szomszédos fogú betegek.
- Azok a betegek, akik a kezelés előtti utolsó három hónapban antibiotikus kezelésben részesültek.
- A betegek a kezelés előtti utolsó 24 órában fájdalomcsillapítót kaptak.
Fogak a következőkkel:
- Vital pépek.
- Éretlen csúcsok.
- Akut periapikális tályog, duzzanat és arc cellulitisz.
- Periodontálisan kilátástalan (II. vagy III. mobilitási fokozat).
- Korábbi gyökérkezelés.
- Nem helyreállítható koronális rész.
- TMJ problémák, bruxizmus vagy traumás elzáródás.
- Képtelenség az adott utasítások észlelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kurkumin öntöző
végső öblítés gyökércsatorna öntözés 5 ml kurkumin oldattal
|
2%-os kurkumin oldat gyökércsatorna-öblítőként
|
|
KÍSÉRLETI: nátrium-hipoklorit
végső öblítés gyökércsatorna-öntözés 5 ml nátrium-hipoklorittal
|
2,5%-os nátrium-hipoklorit oldat gyökércsatorna-öblítőként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalom 8 órán belül
Időkeret: 8 óra
|
11 pontos NRS skálán rögzítették, 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 0 a tünetmentesség és a 10 az elképzelhető legrosszabb tünetek. A fájdalom szintjeit a következő kategóriákba sorolják:
|
8 óra
|
|
posztoperatív fájdalom 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
11 pontos NRS skálán rögzítették, 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 0 a tünetmentesség és a 10 az elképzelhető legrosszabb tünetek.
A fájdalom szintjeit a következő kategóriákba sorolják:
|
24 óra
|
|
posztoperatív fájdalom 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
|
11 pontos NRS skálán rögzítették, 0-tól 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol a 0 a tünetmentesség és a 10 az elképzelhető legrosszabb tünetek.
A fájdalom szintjeit a következő kategóriákba sorolják:
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
antibakteriális hatás
Időkeret: kezelés alatt
|
értékelés tenyészeten keresztül és a kolóniaképző egységek (CFU) száma
|
kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: eman medhat, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yilmaz K, Tufenkci P, Adiguzel M. The effects of QMix and EndoActivator on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4173-4180. doi: 10.1007/s00784-019-02856-6. Epub 2019 Feb 27.
- Sotomil JM, Munchow EA, Pankajakshan D, Spolnik KJ, Ferreira JA, Gregory RL, Bottino MC. Curcumin-A Natural Medicament for Root Canal Disinfection: Effects of Irrigation, Drug Release, and Photoactivation. J Endod. 2019 Nov;45(11):1371-1377. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.004. Epub 2019 Sep 18.
- Purohit RN, Bhatt M, Purohit K, Acharya J, Kumar R, Garg R. Clinical and Radiological Evaluation of Turmeric Powder as a Pulpotomy Medicament in Primary Teeth: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):37-40. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1404. Epub 2017 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Elhalás
- Fogászati pulpanekrózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Kurkumin
- Nátrium-hipoklorit
- Eusol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU-ENDO-11-10-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .