- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04728386
Dolore postoperatorio ed efficacia antibatterica dopo l'irrigazione del canale radicolare con curcumina o ipoclorito di sodio
Valutazione del dolore postoperatorio e dell'efficacia antibatterica dopo l'irrigazione del canale radicolare con curcumina rispetto all'ipoclorito di sodio in pazienti con molari mandibolari necrotici: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
verranno selezionati pazienti con molari mandibolari necrotici
Procedure diagnostiche:
- Informazioni personali (nome, età, sesso, indirizzo e numero di telefono), storie mediche e dentistiche complete utilizzando grafici schematici saranno ottenute da tutti i pazienti che partecipano a questa ricerca.
- La storia del reclamo principale sarà ottenuta nella tabella della storia dentale.
- Verrà registrata la valutazione clinica e radiografica per ciascun dente incluso in questo studio. Il dente sarà esaminato per la presenza di estese carie o esposizioni di polpa. L'esame dei tessuti molli e la valutazione della mobilità dei denti saranno eseguiti mediante percussione e palpazione.
- L'esame extraorale verrà eseguito mediante ispezione visiva del viso e del collo e palpazione per eventuali linfonodi ingrossati.
- Ogni dente verrà valutato per la sensibilità utilizzando un tester per polpa elettrica. La diagnosi sarà confermata anche dall'assenza di sanguinamento dopo la preparazione della cavità di accesso.
- Diagnosi finale: molari necrotici asintomatici mandibolari maturi con aspetto radiografico periapicale normale.
- L'operatore spiegherà esplicitamente le fasi della sperimentazione ai pazienti e un consenso informato sarà firmato dai pazienti che accettano l'arruolamento.
- A ciascun paziente verrà fornito un grafico della scala del dolore per valutare il suo livello di dolore prima del trattamento endodontico come lettura preoperatoria utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).
Procedure endodontiche:
- Tutte le fasi eseguite del trattamento canalare saranno incluse nella tabella delle procedure endodontiche.
- Il dente sarà isolato con diga di gomma per mantenere il campo asettico, dopo l'isolamento il dente e il campo circostante saranno disinfettati mediante un protocollo utilizzando perossido di idrogeno al 3% e ipoclorito di sodio al 2,5% prima e dopo la preparazione della cavità di accesso coronale.
- Il campione iniziale S1 verrà raccolto dai canali radicolari prima della preparazione utilizzando punti di carta sterili. Ogni canale radicolare verrà asciugato con 3 punte di carta sterile ISO#15 che verranno lasciate all'interno del canale radicolare per 1 minuto ciascuna con movimenti di pompaggio per generare una sospensione con batteri dell'area pulpare principale.
- I punti di carta saranno immediatamente posti in provette sterili contenenti terreno di trasporto ridotto di tioglicolato e inviati al Laboratorio di Microbiologia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo per l'elaborazione microbiologica da coltivare entro un'ora.
- I canali radicolari saranno preparati meccanicamente con un approccio crown-down utilizzando file ProTaper Universal NiTi in un motore endodontico X-Smart secondo le istruzioni del produttore.
- I canali saranno accuratamente irrigati ogni due lime successive utilizzando 2 ml di NaOCl al 2,5% utilizzando un ago con sfiato laterale (calibro 29) per controllare la possibilità di estrusione apicale dell'irrigante.
- Dopo la completa preparazione del canale radicolare, tutti i canali verranno lavati con EDTA al 17% seguito da soluzione fisiologica sterile.
Assegnazione casuale:
Secondo la sequenza di randomizzazione, dopo la completa preparazione del canale radicolare i pazienti verranno assegnati a uno dei 2 gruppi:
- Gruppo di intervento (G1): ciascun canale verrà lavato utilizzando 5 ml di soluzione di curcumina in una siringa di plastica con un ago con sfiato laterale (calibro 29) inserito 1 ml più corto della lunghezza di lavoro.
- Gruppo di confronto (G2): ciascun canale verrà lavato utilizzando 5 ml di ipoclorito di sodio al 2,5% in una siringa di plastica con ago con sfiato laterale (calibro 29) inserito 1 ml più corto della lunghezza di lavoro.
- Dopo aver lavato i canali con ciascuna soluzione di irrigazione, tutti i canali saranno lavati con 10 ml di soluzione salina sterile e il campione finale S2 sarà raccolto nello stesso modo di S1 utilizzando punti di carta sterile ISO # 30/0.02 o # 40/0.02, corrispondente alla dimensione della lima apicale master F3 o F4, rispettivamente.
- I canali radicolari verranno asciugati utilizzando punte di carta ProTaper. I canali radicolari saranno otturati utilizzando la tecnica del cono singolo modificato con sigillante canalare a base di resina e coni di guttaperca ProTaper misura F3 o F4 in base alla misura del file di finitura finale, insieme a coni ausiliari ISO # 25/0.02.
- Dopo l'otturazione, un batuffolo di cotone verrà inserito nella camera pulpare e la cavità di accesso verrà sigillata con un riempimento provvisorio.
- A tutti i pazienti verrà chiesto di registrare il loro livello di dolore postoperatorio su Numerical Rating Scale (NRS) a 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: eman medhat
- Numero di telefono: 01276054444
- Email: emanmedhat10@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: maha nasr
- Numero di telefono: 01114367063
- Email: mahmouhaa87@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente tra 18-50 anni.
- Maschio e femmina.
- Pazienti sistemicamente sani (ASA I o II).
- Denti molari mandibolari maturi con: polpa necrotica, aspetto radiografico periapicale normale e assenza di calcificazioni intracanalari o lesioni da riassorbimento interno
Criteri di esclusione:
- Pazienti clinicamente compromessi con sostanziali limitazioni funzionali (ASA III o IV).
- Pazienti con due o più denti adiacenti che richiedono un trattamento endodontico.
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia antibiotica negli ultimi tre mesi prima del trattamento.
- I pazienti hanno somministrato analgesici nelle ultime 24 ore prima del trattamento.
Denti con:
- Polpe vitali.
- Apici immaturi.
- Ascesso periapicale acuto, tumefazioni e cellulite facciale.
- Parodontalmente senza speranza (grado di mobilità II o III).
- Precedente trattamento canalare.
- Porzione coronale non restaurabile.
- Problemi di ATM, bruxismo o occlusione traumatica.
- Incapacità di percepire le istruzioni date
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: irrigante alla curcumina
irrigazione finale del canale radicolare con 5 ml di soluzione di curcumina
|
Soluzione di curcumina al 2% come irrigante canalare
|
SPERIMENTALE: ipoclorito di sodio
irrigazione finale del canale radicolare con 5 ml di ipoclorito di sodio
|
Soluzione di ipoclorito di sodio al 2,5% come irrigante canalare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore postoperatorio a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore
|
registrato dalla scala NRS a 11 punti con punteggi da 0 a 10, con 0 per non avere sintomi e 10 per i peggiori sintomi immaginabili. I livelli di dolore saranno classificati come segue:
|
8 ore
|
dolore postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
registrato dalla scala NRS a 11 punti con punteggi da 0 a 10, con 0 per non avere sintomi e 10 per i peggiori sintomi immaginabili.
I livelli di dolore saranno classificati come segue:
|
24 ore
|
dolore postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
registrato dalla scala NRS a 11 punti con punteggi da 0 a 10, con 0 per non avere sintomi e 10 per i peggiori sintomi immaginabili.
I livelli di dolore saranno classificati come segue:
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
effetto antibatterico
Lasso di tempo: durante il trattamento
|
valutazione attraverso la coltura e il conteggio delle Unità Formanti Colonie (CFU)
|
durante il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: eman medhat, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yilmaz K, Tufenkci P, Adiguzel M. The effects of QMix and EndoActivator on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4173-4180. doi: 10.1007/s00784-019-02856-6. Epub 2019 Feb 27.
- Sotomil JM, Munchow EA, Pankajakshan D, Spolnik KJ, Ferreira JA, Gregory RL, Bottino MC. Curcumin-A Natural Medicament for Root Canal Disinfection: Effects of Irrigation, Drug Release, and Photoactivation. J Endod. 2019 Nov;45(11):1371-1377. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.004. Epub 2019 Sep 18.
- Purohit RN, Bhatt M, Purohit K, Acharya J, Kumar R, Garg R. Clinical and Radiological Evaluation of Turmeric Powder as a Pulpotomy Medicament in Primary Teeth: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):37-40. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1404. Epub 2017 Feb 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Dolore, Postoperatorio
- Necrosi
- Necrosi della polpa dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Disinfettanti
- Curcumina
- Ipoclorito di sodio
- Eusol
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-ENDO-11-10-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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