- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04728386
Dor pós-operatória e eficácia antibacteriana após irrigação do canal radicular com curcumina ou hipoclorito de sódio
Avaliação da dor pós-operatória e eficácia antibacteriana após irrigação do canal radicular com curcumina versus hipoclorito de sódio em pacientes com molares mandibulares necróticos: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
pacientes com molares mandibulares necróticos serão selecionados
Procedimentos de diagnóstico:
- Informações pessoais (nome, idade, sexo, endereço e número de telefone), histórias médicas e odontológicas completas usando gráficos esquemáticos serão obtidas de todos os pacientes participantes desta pesquisa.
- O histórico da queixa principal será obtido no prontuário odontológico.
- A avaliação clínica e radiográfica de cada dente incluído neste estudo será registrada. O dente será examinado quanto à presença de cáries extensas ou exposições pulpares. O exame dos tecidos moles e a avaliação da mobilidade dentária serão feitos por percussão e palpação.
- O exame extraoral será realizado por inspeção visual da face e pescoço e palpação de quaisquer gânglios linfáticos inchados.
- Cada dente será avaliado quanto à sensibilidade usando o pulp tester elétrico. O diagnóstico também será confirmado pela ausência de sangramento após o preparo da cavidade de acesso.
- Diagnóstico Final: Molares mandibulares maduros necróticos assintomáticos com aparência radiográfica periapical normal.
- O operador explicará explicitamente as etapas do estudo aos pacientes e um consentimento informado será assinado pelos pacientes que aceitarem a inscrição.
- O gráfico da escala de dor será fornecido a cada paciente para classificar seu nível de dor antes do tratamento endodôntico como leitura pré-operatória usando uma Escala Numérica de Avaliação (NRS).
Procedimentos endodônticos:
- Todas as etapas realizadas do tratamento de canal serão incluídas na tabela de procedimentos endodônticos.
- O dente será isolado com dique de borracha para manter o campo asséptico, após o isolamento o dente e o campo circundante serão desinfetados por um protocolo utilizando peróxido de hidrogênio 3% e hipoclorito de sódio 2,5% antes e após o preparo cavitário do acesso coronal.
- A amostra inicial S1 será coletada dos canais radiculares antes da preparação usando pontas de papel estéreis. Cada canal radicular será seco com 3 pontas de papel estéril ISO# 15 que serão deixadas dentro do canal radicular por 1 minuto cada com movimentos de bombeamento para gerar uma suspensão com bactérias da área pulpar principal.
- As pontas de papel serão imediatamente colocadas em tubos de ensaio estéreis contendo meio de transporte reduzido de tioglicolato e enviadas ao Laboratório de Microbiologia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo para processamento microbiológico para serem cultivadas em até uma hora.
- Os canais radiculares serão preparados mecanicamente em uma abordagem coroa-para baixo usando limas ProTaper Universal NiTi em um motor endodôntico X-Smart de acordo com as instruções do fabricante.
- Os canais serão completamente irrigados entre cada dois arquivos subsequentes usando 2 ml de NaOCl 2,5% usando uma agulha de ventilação lateral (calibre 29) para controlar a possibilidade de extrusão apical do irrigante.
- Após a preparação completa do canal radicular, todos os canais serão lavados com 17% de EDTA seguido de solução salina estéril.
Alocação aleatória:
De acordo com a sequência de randomização, após o preparo completo do canal radicular, os pacientes serão divididos em um dos 2 grupos:
- Grupo intervenção (G1): cada canal será lavado com 5 ml de solução de curcumina em uma seringa de plástico com uma agulha de ventilação lateral (calibre 29) inserida 1 ml mais curta que o comprimento de trabalho.
- Grupo Comparador (G2): cada canal será lavado com 5 ml de hipoclorito de sódio a 2,5% em uma seringa de plástico com agulha de ventilação lateral (calibre 29) inserida 1 ml mais curta que o comprimento de trabalho.
- Depois de lavar os canais com cada solução de irrigação, todos os canais serão lavados com 10 ml de solução salina estéril e a amostra final S2 será coletada da mesma maneira que S1 usando pontas de papel estéreis ISO # 30/0.02 ou # 40/0.02, correspondente ao tamanho da lima apical mestre F3 ou F4, respectivamente.
- Os canais radiculares serão secos usando cones de papel ProTaper. Os canais radiculares serão obturados pela técnica do cone único modificado com cimento resinoso e cones de guta-percha ProTaper tamanho F3 ou F4 de acordo com o tamanho da lima de acabamento final, juntamente com cones auxiliares ISO # 25/0.02.
- Após a obturação, uma bola de algodão será colocada na câmara pulpar e a cavidade de acesso será selada com uma obturação temporária.
- Todos os pacientes serão solicitados a registrar seu nível de dor pós-operatória na Escala de Avaliação Numérica (NRS) às 8, 24 e 48 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: eman medhat
- Número de telefone: 01276054444
- E-mail: emanmedhat10@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: maha nasr
- Número de telefone: 01114367063
- E-mail: mahmouhaa87@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 18-50 anos.
- Masculino e feminino.
- Pacientes sistemicamente saudáveis (ASA I ou II).
- Dentes molares mandibulares maduros com: Polpas necróticas, aparência radiográfica periapical normal e sem calcificações intracanais ou lesões reabsortivas internas
Critério de exclusão:
- Pacientes medicamente comprometidos com limitações funcionais substantivas (ASA III ou IV).
- Pacientes com dois ou mais dentes adjacentes que necessitam de tratamento endodôntico.
- Pacientes que receberam antibioticoterapia nos últimos três meses antes do tratamento.
- Os pacientes receberam analgésicos nas últimas 24 horas antes do tratamento.
Dentes com:
- Polpas vitais.
- Ápices imaturos.
- Abscesso periapical agudo, edemas e celulite facial.
- Periodontalmente sem esperança (mobilidade grau II ou III).
- Tratamento de canal anterior.
- Porção coronal não restaurável.
- Problemas de ATM, bruxismo ou oclusão traumática.
- Incapacidade de perceber as instruções dadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: irrigante de curcumina
irrigação final do canal radicular com 5 ml de solução de curcumina
|
Solução de curcumina a 2% como irrigante do canal radicular
|
EXPERIMENTAL: hipoclorito de sódio
irrigação final do canal radicular com 5 ml de hipoclorito de sódio
|
Solução de hipoclorito de sódio a 2,5% como irrigação do canal radicular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória em 8 horas
Prazo: 8 horas
|
registrado pela escala NRS de 11 pontos com pontuação de 0 a 10, sendo 0 para ausência de sintomas e 10 para os piores sintomas imagináveis. Os níveis de dor serão categorizados da seguinte forma:
|
8 horas
|
dor pós-operatória em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
registrado pela escala NRS de 11 pontos com pontuação de 0 a 10, sendo 0 para ausência de sintomas e 10 para os piores sintomas imagináveis.
Os níveis de dor serão categorizados da seguinte forma:
|
24 horas
|
dor pós-operatória em 48 horas
Prazo: 48 horas
|
registrado pela escala NRS de 11 pontos com pontuação de 0 a 10, sendo 0 para ausência de sintomas e 10 para os piores sintomas imagináveis.
Os níveis de dor serão categorizados da seguinte forma:
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
efeito antibacteriano
Prazo: durante o tratamento
|
avaliação por cultura e contagem de Unidades Formadoras de Colônias (UFCs)
|
durante o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eman medhat, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yilmaz K, Tufenkci P, Adiguzel M. The effects of QMix and EndoActivator on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4173-4180. doi: 10.1007/s00784-019-02856-6. Epub 2019 Feb 27.
- Sotomil JM, Munchow EA, Pankajakshan D, Spolnik KJ, Ferreira JA, Gregory RL, Bottino MC. Curcumin-A Natural Medicament for Root Canal Disinfection: Effects of Irrigation, Drug Release, and Photoactivation. J Endod. 2019 Nov;45(11):1371-1377. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.004. Epub 2019 Sep 18.
- Purohit RN, Bhatt M, Purohit K, Acharya J, Kumar R, Garg R. Clinical and Radiological Evaluation of Turmeric Powder as a Pulpotomy Medicament in Primary Teeth: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):37-40. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1404. Epub 2017 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Dor, Pós-operatório
- Necrose
- Necrose da Polpa Dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Desinfetantes
- Curcumina
- Hipoclorito de Sódio
- Eusol
Outros números de identificação do estudo
- CU-ENDO-11-10-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Polpa Necrótica
-
Intrinsic TherapeuticsRetiradoHérnia de Disco Lombar | Ruptura Anular do Disco Lombar | Núcleo Pulp Hérnia; LombossacoEstados Unidos
Ensaios clínicos em solução de curcumina
-
Debiopharm International SAConcluído
-
LG ChemRescindidoPerda de Volume Dorsal da MãoRepublica da Coréia
-
LG ChemRescindido
-
XVIVO PerfusionConcluído
-
XVIVO PerfusionRecrutamentoTransplante PulmonarEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionRescindidoBronquiectasia | Enfisema | Fibrose pulmonar | Fibrose cística | Deficiência de alfa-1 antitripsina | Hipertensão pulmonar | Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) | SarcoidoseEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemInscrevendo-se por conviteInsuficiência cardíaca | Infecções | Hipertensão | Diabetes | Febre | Bronquite | Asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) | Condições | Distúrbios renais e urináriosEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoUso de lentes de contatoEstados Unidos
-
XVIVO PerfusionDesconhecidoTransplante PulmonarEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemRecrutamentoHipertensão | Diabetes Mellitus | Saúde maternaEstados Unidos