- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04728386
Pooperační bolest a antibakteriální účinnost po výplachu kořenového kanálku kurkuminem nebo chlornanem sodným
Hodnocení pooperační bolesti a antibakteriální účinnosti po výplachu kořenového kanálku kurkuminem versus chlornan sodný u pacientů s nekrotickými mandibulárními moláry: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
budou vybráni pacienti s nekrotickými mandibulárními moláry
Diagnostické postupy:
- Od všech pacientů účastnících se tohoto výzkumu budou získány osobní údaje (jméno, věk, pohlaví, adresa a telefonní číslo), úplná lékařská a zubní anamnéza pomocí schematických tabulek.
- Historie hlavních potíží bude uvedena v tabulce zubní historie.
- Klinické a radiografické hodnocení pro každý zub zahrnutý v této studii bude zaznamenáno. Zub bude vyšetřen na přítomnost rozsáhlého kazu nebo odhalení dřeně. Vyšetření měkkých tkání a hodnocení pohyblivosti zubů bude provedeno poklepem a palpací.
- Extraorální vyšetření bude provedeno vizuální prohlídkou obličeje a krku a palpací na případné zduření lymfatických uzlin.
- Každý zub bude vyhodnocen na citlivost pomocí elektrického testeru pulpy. Diagnózu potvrdí také absence krvácení po preparaci přístupové dutiny.
- Konečná diagnóza: Zralé mandibulární asymptomatické nekrotické moláry s normálním periapikálním rentgenovým vzhledem.
- Operátor pacientům výslovně vysvětlí zkušební kroky a pacienti, kteří přijmou registraci, podepíší informovaný souhlas.
- Každý pacient dostane tabulku škály bolesti, aby ohodnotil svou úroveň bolesti před endodontickým ošetřením jako předoperační odečet pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Endodontické zákroky:
- Všechny provedené kroky ošetření kořenového kanálku budou zahrnuty do tabulky endodontických výkonů.
- Zub bude izolován kofferdamem pro zachování aseptického pole, po izolaci bude zub a okolní pole dezinfikováno protokolem s použitím 3% peroxidu vodíku a 2,5% chlornanu sodného před a po preparaci koronální přístupové dutiny.
- Počáteční vzorek S1 bude odebrán z kořenových kanálků před preparací pomocí sterilních papírových hrotů. Každý kořenový kanálek bude vysušen pomocí 3 sterilních papírových hrotů ISO# 15, které budou ponechány uvnitř kořenového kanálku po dobu 1 minuty s pumpovacími pohyby, aby se vytvořila suspenze s bakteriemi v hlavní dřeňové oblasti.
- Papírové hroty budou okamžitě umístěny do sterilních zkumavek obsahujících redukované transportní médium thioglykolátu a odeslány do Mikrobiologické laboratoře Lékařské fakulty Káhirské univerzity k mikrobiologickému zpracování ke kultivaci do jedné hodiny.
- Kořenové kanálky budou mechanicky preparovány přístupem korunou dolů pomocí pilníků ProTaper Universal NiTi v endodontickém motoru X-Smart podle pokynů výrobce.
- Kanály budou důkladně propláchnuty mezi každými dvěma následujícími pilníky s použitím 2 ml 2,5% NaOCl s použitím jehly s bočním odvětráváním (kalibr 29), aby se kontrolovala možnost apikální extruze irigantu.
- Po kompletní přípravě kořenového kanálku budou všechny kanálky propláchnuty 17% EDTA a poté sterilním fyziologickým roztokem.
Náhodné rozdělení:
Podle pořadí randomizace budou pacienti po kompletní přípravě kořenového kanálku zařazeni do jedné ze 2 skupin:
- Intervenční skupina (G1): každý kanál bude propláchnut pomocí 5 ml roztoku kurkuminu v plastové injekční stříkačce s jehlou s bočním odvětráváním (gauge 29) zavedenou o 1 ml kratší, než je pracovní délka.
- Komparační skupina (G2): každý kanál bude propláchnut pomocí 5 ml 2,5% chlornanu sodného v plastové injekční stříkačce s jehlou s bočním odvětráváním (kalibr 29) zasunutou o 1 ml kratší, než je pracovní délka.
- Po propláchnutí kanálků každým irigačním roztokem budou všechny kanálky propláchnuty 10 ml sterilního fyziologického roztoku a konečný vzorek S2 bude odebrán stejným způsobem jako S1 za použití sterilních papírových hrotů ISO # 30/0,02 nebo # 40/0,02, odpovídající velikosti hlavního apikálního souboru F3 nebo F4.
- Kořenové kanálky budou vysušeny pomocí papírových hrotů ProTaper. Kořenové kanálky budou obturovány modifikovanou technikou single cone sealerem na kořenové kanálky na bázi pryskyřice a gutaperčovými kužely ProTaper velikosti F3 nebo F4 podle velikosti finálního dokončovacího pilníku spolu s pomocnými kužely ISO # 25/0,02.
- Po obturaci se do dřeňové komory umístí bavlněná peleta a přístupová dutina se utěsní provizorní výplní.
- Všichni pacienti budou požádáni, aby zaznamenali úroveň své pooperační bolesti na numerické hodnotící stupnici (NRS) 8, 24 a 48 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: eman medhat
- Telefonní číslo: 01276054444
- E-mail: emanmedhat10@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: maha nasr
- Telefonní číslo: 01114367063
- E-mail: mahmouhaa87@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18-50 let.
- Muži a ženy.
- Systémově zdraví pacienti (ASA I nebo II).
- Zralé zuby dolní čelisti s: Nekrotickými pulpami, normálním periapikálním rentgenovým vzhledem a bez intrakanálových kalcifikací nebo vnitřních resorpčních lézí
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky oslabení pacienti se závažnými funkčními omezeními (ASA III nebo IV).
- Pacienti se dvěma nebo více sousedními zuby vyžadující endodontické ošetření.
- Pacienti, kteří byli léčeni antibiotiky během posledních tří měsíců před léčbou.
- Pacienti dostávali analgetika v posledních 24 hodinách před léčbou.
Zuby s:
- Vitální dužiny.
- Nezralé vrcholy.
- Akutní periapikální absces, otoky a celulitida obličeje.
- Parodontálně beznadějné (stupeň mobility II nebo III).
- Předchozí ošetření kořenových kanálků.
- Neobnovitelná koronální část.
- Problémy s TMJ, bruxismus nebo traumatická okluze.
- Neschopnost vnímat dané pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: kurkuminový irigant
finální výplach kořenového kanálku 5 ml roztoku kurkuminu
|
2% roztok kurkuminu jako výplach kořenových kanálků
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chlornan sodný
finální výplach kořenového kanálku 5 ml chlornanu sodného
|
2,5% roztok chlornanu sodného jako výplach kořenových kanálků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest za 8 hodin
Časové okno: 8 hodin
|
zaznamenané pomocí 11bodové škály NRS se skóre od 0 do 10, přičemž 0 nemá žádné příznaky a 10 má nejhorší představitelné příznaky. Úrovně bolesti budou rozděleny do následujících kategorií:
|
8 hodin
|
pooperační bolest za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
zaznamenané pomocí 11bodové škály NRS se skóre od 0 do 10, přičemž 0 nemá žádné příznaky a 10 má nejhorší představitelné příznaky.
Úrovně bolesti budou rozděleny do následujících kategorií:
|
24 hodin
|
pooperační bolest za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
zaznamenané pomocí 11bodové škály NRS se skóre od 0 do 10, přičemž 0 nemá žádné příznaky a 10 má nejhorší představitelné příznaky.
Úrovně bolesti budou rozděleny do následujících kategorií:
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
antibakteriální účinek
Časové okno: během léčby
|
hodnocení pomocí kultury a počtu jednotek tvořících kolonie (CFU)
|
během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: eman medhat, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yilmaz K, Tufenkci P, Adiguzel M. The effects of QMix and EndoActivator on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4173-4180. doi: 10.1007/s00784-019-02856-6. Epub 2019 Feb 27.
- Sotomil JM, Munchow EA, Pankajakshan D, Spolnik KJ, Ferreira JA, Gregory RL, Bottino MC. Curcumin-A Natural Medicament for Root Canal Disinfection: Effects of Irrigation, Drug Release, and Photoactivation. J Endod. 2019 Nov;45(11):1371-1377. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.004. Epub 2019 Sep 18.
- Purohit RN, Bhatt M, Purohit K, Acharya J, Kumar R, Garg R. Clinical and Radiological Evaluation of Turmeric Powder as a Pulpotomy Medicament in Primary Teeth: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):37-40. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1404. Epub 2017 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Bolest, pooperační
- Nekróza
- Nekróza zubní dřeně
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Dezinfekční prostředky
- Kurkumin
- Chlornan sodný
- Eusol
Další identifikační čísla studie
- CU-ENDO-11-10-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nekrotická pulpa
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
Klinické studie na roztok kurkuminu
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy