- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04728386
Ból pooperacyjny i skuteczność przeciwbakteryjna po płukaniu kanałów korzeniowych kurkuminą lub podchlorynem sodu
Ocena bólu pooperacyjnego i skuteczności przeciwbakteryjnej po płukaniu kanałów korzeniowych kurkuminą w porównaniu z podchlorynem sodu u pacjentów z martwicą zębów trzonowych żuchwy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
zostaną wyselekcjonowani pacjenci z martwicą zębów trzonowych żuchwy
Procedury diagnostyczne:
- Dane osobowe (imię i nazwisko, wiek, płeć, adres i numer telefonu), pełne historie medyczne i dentystyczne za pomocą schematycznych wykresów zostaną pozyskane od wszystkich pacjentów biorących udział w tym badaniu.
- Historię głównej dolegliwości uzyskamy w karcie wywiadu stomatologicznego.
- Ocena kliniczna i radiologiczna każdego zęba objętego tym badaniem zostanie zarejestrowana. Ząb zostanie zbadany pod kątem obecności rozległej próchnicy lub obnażenia miazgi. Badanie tkanek miękkich i ocena ruchomości zębów zostanie wykonana poprzez opukiwanie i badanie palpacyjne.
- Badanie zewnątrzustne zostanie przeprowadzone poprzez oględziny twarzy i szyi oraz badanie palpacyjne pod kątem obrzęku węzłów chłonnych.
- Każdy ząb zostanie oceniony pod kątem wrażliwości za pomocą elektrycznego testera miazgi. Rozpoznanie potwierdzi również brak krwawienia po opracowaniu ubytku dostępowego.
- Ostateczna diagnoza: Dojrzałe, bezobjawowe martwicze zęby trzonowe żuchwy z prawidłowym obrazem radiograficznym okołowierzchołkowym.
- Operator wyraźnie wyjaśni pacjentom etapy badania, a świadoma zgoda zostanie podpisana przez pacjentów, którzy zaakceptują rejestrację.
- Każdy pacjent otrzyma tabelę ze skalą bólu, aby mógł ocenić swój poziom bólu przed leczeniem endodontycznym jako odczyt przedoperacyjny za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Procedury endodontyczne:
- Wszystkie wykonane etapy leczenia kanałowego zostaną ujęte w karcie zabiegów endodontycznych.
- Ząb zostanie izolowany koferdamem w celu zachowania pola aseptycznego, po izolacji ząb i otaczające pole zostaną zdezynfekowane zgodnie z protokołem z użyciem 3% nadtlenku wodoru i 2,5% podchlorynu sodu przed i po opracowaniu ubytku koronowego.
- Wstępna próbka S1 zostanie pobrana z kanałów korzeniowych przed opracowaniem za pomocą sterylnych sączków papierowych. Każdy kanał korzeniowy zostanie osuszony 3 sterylnymi sączkami papierowymi ISO# 15, które pozostawi się w kanale korzeniowym na 1 minutę, wykonując ruchy pompujące, aby wytworzyć zawiesinę z bakteriami głównego obszaru miazgi.
- Punkty papierowe zostaną natychmiast umieszczone w sterylnych probówkach zawierających zredukowaną pożywkę transportową tioglikolanu i wysłane do Laboratorium Mikrobiologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze w celu przeprowadzenia hodowli mikrobiologicznej w ciągu jednej godziny.
- Kanały korzeniowe zostaną opracowane mechanicznie metodą korony w dół przy użyciu pilników ProTaper Universal NiTi w silniku endodontycznym X-Smart zgodnie z instrukcją producenta.
- Kanały będą dokładnie przepłukiwane pomiędzy co dwoma kolejnymi pilnikami za pomocą 2 ml 2,5% NaOCl za pomocą bocznej igły wentylowanej (rozmiar 29) w celu kontrolowania możliwości wypchnięcia irygującego wierzchołka.
- Po całkowitym opracowaniu kanałów korzeniowych wszystkie kanały zostaną przepłukane 17% EDTA, a następnie sterylną solą fizjologiczną.
Przydział losowy:
Zgodnie z kolejnością randomizacji, po całkowitym opracowaniu kanałów korzeniowych, pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 2 grup:
- Grupa interwencyjna (G1): każdy kanał zostanie przepłukany przy użyciu 5 ml roztworu kurkuminy w plastikowej strzykawce z boczną wentylowaną igłą (rozmiar 29) wprowadzoną o 1 ml krócej niż długość robocza.
- Grupa porównawcza (G2): każdy kanał zostanie przepłukany przy użyciu 5 ml 2,5% podchlorynu sodu w plastikowej strzykawce z boczną wentylowaną igłą (rozmiar 29) wprowadzoną o 1 ml krócej niż długość robocza.
- Po przepłukaniu kanałów każdym roztworem do irygacji wszystkie kanały zostaną przepłukane 10 ml sterylnej soli fizjologicznej i pobrana zostanie próbka końcowa S2 w taki sam sposób jak S1 przy użyciu sterylnych sączków papierowych ISO # 30/0.02 lub # 40/0.02, odpowiadający rozmiarowi głównego pilnika wierzchołkowego odpowiednio F3 lub F4.
- Kanały korzeniowe zostaną osuszone za pomocą sączków papierowych ProTaper. Kanały korzeniowe zostaną wypełnione zmodyfikowaną techniką pojedynczego ćwieka za pomocą uszczelniacza do kanałów korzeniowych na bazie żywicy i ćwieków gutaperkowych ProTaper o rozmiarze F3 lub F4 w zależności od rozmiaru ostatecznego pilnika wraz ze stożkami pomocniczymi ISO # 25/0.02.
- Po wypełnieniu w komorze miazgi zostanie umieszczony wacik, a jama dostępowa zostanie uszczelniona tymczasowym wypełnieniem.
- Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie poziomu bólu pooperacyjnego w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 8, 24 i 48 godzinach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18-50 lat.
- Mężczyzna i kobieta.
- Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi (ASA I lub II).
- Dojrzałe zęby trzonowe żuchwy z: martwiczą miazgą, prawidłowym obrazem radiograficznym około wierzchołka i bez zwapnień wewnątrzkanałowych lub wewnętrznych zmian resorpcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, mający istotne ograniczenia funkcjonalne (ASA III lub IV).
- Pacjenci z dwoma lub więcej sąsiednimi zębami wymagającymi leczenia endodontycznego.
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotykoterapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjenci otrzymywali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem.
Zęby z:
- Miazgi witalne.
- Niedojrzałe wierzchołki.
- Ostry ropień okołowierzchołkowy, obrzęki i cellulitis twarzy.
- Przyzębie beznadziejne (II lub III stopień ruchomości).
- Przebyte leczenie kanałowe.
- Nieodwracalna część koronowa.
- Problemy ze stawami skroniowo-żuchwowymi, bruksizm czy urazowa okluzja.
- Niezdolność do postrzegania podanych instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: kurkumina irygacyjna
ostateczne przepłukanie kanału korzeniowego 5 ml roztworu kurkuminy
|
2% roztwór kurkuminy jako środek do płukania kanałów korzeniowych
|
EKSPERYMENTALNY: podchloryn sodu
końcowe płukanie kanałów korzeniowych 5 ml podchlorynu sodu
|
2,5% roztwór podchlorynu sodu do płukania kanałów korzeniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból pooperacyjny po 8 godz
Ramy czasowe: 8 godzin
|
rejestrowane za pomocą 11-punktowej skali NRS z wynikami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy. Poziomy bólu zostaną podzielone na kategorie w następujący sposób:
|
8 godzin
|
ból pooperacyjny po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
rejestrowane za pomocą 11-punktowej skali NRS z wynikami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy.
Poziomy bólu zostaną podzielone na kategorie w następujący sposób:
|
24 godziny
|
ból pooperacyjny po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
rejestrowane za pomocą 11-punktowej skali NRS z wynikami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorsze możliwe do wyobrażenia objawy.
Poziomy bólu zostaną podzielone na kategorie w następujący sposób:
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
działanie antybakteryjne
Ramy czasowe: podczas leczenia
|
ocena poprzez hodowlę i liczbę jednostek tworzących kolonie (CFU)
|
podczas leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: eman medhat, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yilmaz K, Tufenkci P, Adiguzel M. The effects of QMix and EndoActivator on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4173-4180. doi: 10.1007/s00784-019-02856-6. Epub 2019 Feb 27.
- Sotomil JM, Munchow EA, Pankajakshan D, Spolnik KJ, Ferreira JA, Gregory RL, Bottino MC. Curcumin-A Natural Medicament for Root Canal Disinfection: Effects of Irrigation, Drug Release, and Photoactivation. J Endod. 2019 Nov;45(11):1371-1377. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.004. Epub 2019 Sep 18.
- Purohit RN, Bhatt M, Purohit K, Acharya J, Kumar R, Garg R. Clinical and Radiological Evaluation of Turmeric Powder as a Pulpotomy Medicament in Primary Teeth: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):37-40. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1404. Epub 2017 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Ból, pooperacyjny
- Martwica
- Martwica miazgi zębowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki dezynfekujące
- Kurkumina
- Podchloryn sodu
- Eusol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CU-ENDO-11-10-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na roztwór kurkuminy
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRekrutacyjnyBadanie modeli dostarczania cyfrowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem Medicaid Collaborative (MIC)Nadciśnienie | Cukrzyca | Zdrowie matkiStany Zjednoczone