- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04728386
Postoperativ smärta och antibakteriell effekt efter rotkanalsvattning med curcumin eller natriumhypoklorit
Bedömning av postoperativ smärta och antibakteriell effekt efter rotkanalsvattning med curcumin kontra natriumhypoklorit hos patienter med nekrotiska underkäksmolarer: randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
patienter med nekrotiska mandibulära molarer kommer att väljas ut
Diagnostiska procedurer:
- Personlig information (namn, ålder, kön, adress och telefonnummer), fullständig medicinsk och tandläkarhistoria med hjälp av schematiska diagram kommer att erhållas från alla patienter som deltar i denna forskning.
- Historik över huvudklagomål kommer att erhållas i tandhistorikdiagrammet.
- Klinisk och radiografisk utvärdering för varje tand som ingår i denna studie kommer att registreras. Tanden kommer att undersökas för förekomst av omfattande karies- eller pulpaexponeringar. Undersökning av mjukvävnad och utvärdering av tandrörlighet kommer att göras genom slag och palpation.
- Extraoral undersökning kommer att utföras genom visuell inspektion av ansikte och hals och palpation för eventuella svullna lymfkörtlar.
- Varje tand kommer att utvärderas för känslighet med hjälp av en elektrisk massatestare. Diagnos kommer också att bekräftas av frånvaron av blödning efter förberedelse av åtkomsthålan.
- Slutlig diagnos: Mogna mandibulära asymtomatiska nekrotiska molarer med normalt periapikalt röntgenutseende.
- Operatören kommer uttryckligen att förklara prövningsstegen för patienterna, och ett informerat samtycke kommer att undertecknas av patienter som accepterar inskrivning.
- Smärtskaladiagram kommer att ges till varje patient för att bedöma hans/hennes smärtnivå före endodontisk behandling som preoperativ avläsning med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS).
Endodontiska procedurer:
- Alla de utförda stegen av rotbehandlingen kommer att inkluderas i diagrammet över endodontiska procedurer.
- Tanden kommer att isoleras med gummidamm för att upprätthålla aseptiskt fält, efter isolering kommer tanden och det omgivande fältet att desinficeras med ett protokoll med 3 % väteperoxid och 2,5 % natriumhypoklorit före och efter beredning av koronal åtkomsthåla.
- Det initiala provet S1 kommer att samlas in från rotkanaler före beredning med hjälp av sterila papperspunkter. Varje rotkanal kommer att torkas med 3 sterila papperspunkter ISO# 15 som kommer att lämnas inuti rotkanalen i 1 minut vardera med pumpande rörelser för att generera en suspension med bakterier i huvudpulpaområdet.
- Papperspunkterna kommer omedelbart att placeras i sterila provrör innehållande reducerat transportmedium av tioglykolat och skickas till Mikrobiologilaboratoriet, Medicinska fakulteten, Kairos universitet för mikrobiologisk bearbetning för att odlas inom en timme.
- Rotkanaler kommer att förberedas mekaniskt med hjälp av ProTaper Universal NiTi-filer i en X-Smart endodontisk motor enligt tillverkningsinstruktionerna.
- Kanalerna kommer att sköljas noggrant mellan varannan efterföljande fil med 2 ml 2,5 % NaOCl med hjälp av en sidoventilerad nål (mätare 29) för att kontrollera möjligheten för spolning av apikal extrudering.
- Efter fullständig rotkanalpreparering kommer alla kanaler att spolas med 17 % EDTA följt av steril koksaltlösning.
Slumpmässig tilldelning:
Enligt randomiseringssekvensen kommer patienter att tilldelas en av två grupper efter fullständig förberedelse av rotkanalen:
- Interventionsgrupp (G1): varje kanal spolas med 5 ml curcuminlösning i en plastspruta med en sidoventilerad nål (mått 29) insatt 1 ml kortare än arbetslängden.
- Jämförelsegrupp (G2): varje kanal kommer att spolas med 5 ml 2,5 % natriumhypoklorit i en plastspruta med sidoventilerad nål (mått 29) insatt 1 ml kortare än arbetslängden.
- Efter spolning av kanalerna med varje spolningslösning kommer alla kanaler att spolas med 10 ml steril koksaltlösning och det slutliga provet S2 kommer att samlas in på samma sätt som S1 med hjälp av sterila papperspunkter ISO # 30/0,02 eller # 40/0,02, motsvarande storleken på den apikala masterfilen F3 respektive F4.
- Rotkanalerna torkas med ProTaper-papperspunkter. Rotkanalerna kommer att täppas till med den modifierade enkelkon-tekniken med hartsbaserad rotkanalsförseglare och ProTaper guttaperkakoner storlek F3 eller F4 beroende på storleken på den slutliga efterbehandlingsfilen, tillsammans med extra koner ISO # 25/0.02.
- Efter obturation kommer en bomullspellet att placeras i massakammaren och åtkomsthåligheten kommer att förseglas med en tillfällig fyllning.
- Alla patienter kommer att uppmanas att registrera sin postoperativa smärtnivå på Numerical Rating Scale (NRS) 8, 24 och 48 timmar postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder mellan 18-50 år.
- Man och kvinna.
- Systemiskt friska patienter (ASA I eller II).
- Mogna underkäksmolartänder med: nekrotisk pulpa, normalt periapikalt röntgenutseende och inga intrakanalförkalkningar eller inre resorptiva lesioner
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter med väsentliga funktionella begränsningar (ASA III eller IV).
- Patienter som har två eller flera intilliggande tänder som kräver endodontisk behandling.
- Patienter som fått antibiotikabehandling inom de senaste tre månaderna före behandling.
- Patienterna administrerade analgetika under de sista 24 timmarna före behandling.
Tänder med:
- Vital massa.
- Omogna toppar.
- Akut periapikal abscess, svullnad och ansiktscellulit.
- Periodontalt hopplös (rörlighetsgrad II eller III).
- Tidigare rotbehandling.
- Ej återställbar koronal del.
- TMJ-problem, bruxism eller traumatisk ocklusion.
- Oförmåga att uppfatta de givna instruktionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: curcumin irrigant
avslutande spolning av rotkanalsvattning med 5 ml curcuminlösning
|
2 % curcuminlösning som rotkanalssköljmedel
|
|
EXPERIMENTELL: natriumhypoklorit
avslutande spolning av rotkanalsvattning med 5 ml natriumhypoklorit
|
2,5 % natriumhypokloritlösning som spolning av rotkanalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta vid 8 timmar
Tidsram: 8 timmar
|
registreras med en 11-gradig NRS-skala med poäng från 0 till 10, med 0 för att ha inga symtom och 10 för värsta tänkbara symtom. Smärtnivåer kommer att kategoriseras enligt följande:
|
8 timmar
|
|
postoperativ smärta vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
registreras med en 11-gradig NRS-skala med poäng från 0 till 10, med 0 för att ha inga symtom och 10 för värsta tänkbara symtom.
Smärtnivåer kommer att kategoriseras enligt följande:
|
24 timmar
|
|
postoperativ smärta vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
registreras med en 11-gradig NRS-skala med poäng från 0 till 10, med 0 för att ha inga symtom och 10 för värsta tänkbara symtom.
Smärtnivåer kommer att kategoriseras enligt följande:
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antibakteriell effekt
Tidsram: under behandlingen
|
bedömning genom kultur och antalet kolonibildande enheter (CFU)
|
under behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: eman medhat, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yilmaz K, Tufenkci P, Adiguzel M. The effects of QMix and EndoActivator on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4173-4180. doi: 10.1007/s00784-019-02856-6. Epub 2019 Feb 27.
- Sotomil JM, Munchow EA, Pankajakshan D, Spolnik KJ, Ferreira JA, Gregory RL, Bottino MC. Curcumin-A Natural Medicament for Root Canal Disinfection: Effects of Irrigation, Drug Release, and Photoactivation. J Endod. 2019 Nov;45(11):1371-1377. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.004. Epub 2019 Sep 18.
- Purohit RN, Bhatt M, Purohit K, Acharya J, Kumar R, Garg R. Clinical and Radiological Evaluation of Turmeric Powder as a Pulpotomy Medicament in Primary Teeth: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):37-40. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1404. Epub 2017 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Nekros
- Dental pulpa nekros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Desinfektionsmedel
- Curcumin
- Natriumhypoklorit
- Eusol
Andra studie-ID-nummer
- CU-ENDO-11-10-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .