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Dolor postoperatorio y eficacia antibacteriana después de la irrigación del conducto radicular con curcumina o hipoclorito de sodio

24 de enero de 2021 actualizado por: Eman Medhat, Cairo University

Evaluación del dolor posoperatorio y la eficacia antibacteriana después de la irrigación del conducto radicular con curcumina versus hipoclorito de sodio en pacientes con molares mandibulares necróticos: ensayo clínico aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la solución de curcumina al 2% versus hipoclorito de sodio al 2,5% como soluciones de irrigación en molares mandibulares necróticos en términos de dolor postoperatorio y efecto antibacteriano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se seleccionarán pacientes con molares mandibulares necróticos.

  1. Procedimientos de diagnóstico:

    • Se obtendrá información personal (nombre, edad, sexo, dirección y número de teléfono), historiales médicos y dentales completos utilizando gráficos esquemáticos de todos los pacientes que participen en esta investigación.
    • El historial de la queja principal se obtendrá en el cuadro de historial dental.
    • Se registrará la evaluación clínica y radiográfica de cada diente incluido en este estudio. Se examinará el diente para detectar la presencia de caries extensas o exposiciones pulpares. El examen de los tejidos blandos y la evaluación de la movilidad dental se realizarán mediante percusión y palpación.
    • El examen extraoral se realizará mediante la inspección visual de la cara y el cuello y la palpación de los ganglios linfáticos inflamados.
    • Se evaluará la sensibilidad de cada diente utilizando un probador pulpar eléctrico. El diagnóstico también se confirmará por la ausencia de sangrado después de la preparación de la cavidad de acceso.
    • Diagnóstico final: molares necróticos asintomáticos mandibulares maduros con apariencia radiográfica periapical normal.
    • El operador explicará explícitamente los pasos del ensayo a los pacientes, y los pacientes que acepten la inscripción firmarán un consentimiento informado.
    • Se le entregará a cada paciente un cuadro de escala de dolor para calificar su nivel de dolor antes del tratamiento de endodoncia como lectura preoperatoria utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
  2. Procedimientos de endodoncia:

    • Todos los pasos realizados del tratamiento de conducto se incluirán en la tabla de procedimientos de endodoncia.
    • El diente se aislará con un dique de goma para mantener el campo aséptico; después del aislamiento, el diente y el campo circundante se desinfectarán mediante un protocolo que utiliza peróxido de hidrógeno al 3 % e hipoclorito de sodio al 2,5 % antes y después de la preparación de la cavidad del acceso coronal.
    • La muestra inicial S1 se recogerá de los conductos radiculares antes de la preparación utilizando puntas de papel estériles. Cada conducto radicular se secará con 3 puntas de papel estéril ISO#15 las cuales se dejarán dentro del conducto radicular por 1 minuto cada una con movimientos de bombeo para generar una suspensión con bacterias de la zona pulpar principal.
    • Las puntas de papel se colocarán inmediatamente en tubos de ensayo estériles que contengan un medio de transporte reducido de tioglicolato y se enviarán al Laboratorio de Microbiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo para su procesamiento microbiológico y su cultivo en el plazo de una hora.
    • Los conductos radiculares se prepararán mecánicamente en un enfoque de corona hacia abajo utilizando limas ProTaper Universal NiTi en un motor de endodoncia X-Smart de acuerdo con las instrucciones de fabricación.
    • Los canales se irrigarán minuciosamente entre cada dos limas subsiguientes con 2 ml de NaOCl al 2,5 % con una aguja con ventilación lateral (calibre 29) para controlar la posibilidad de extrusión apical del irrigante.
    • Después de la preparación completa del conducto radicular, todos los conductos se lavarán con EDTA al 17 % seguido de solución salina estéril.
  3. Asignación aleatoria:

    • De acuerdo con la secuencia de aleatorización, después de la preparación completa del conducto radicular, los pacientes serán asignados a uno de 2 grupos:

      • Grupo de intervención (G1): cada canal se enjuagará con 5 ml de solución de curcumina en una jeringa de plástico con una aguja con ventilación lateral (calibre 29) insertada 1 ml más corta que la longitud de trabajo.
      • Grupo de comparación (G2): cada canal se enjuagará con 5 ml de hipoclorito de sodio al 2,5 % en una jeringa de plástico con una aguja con ventilación lateral (calibre 29) insertada 1 ml más corta que la longitud de trabajo.
    • Después de enjuagar los canales con cada solución de irrigación, todos los canales se enjuagarán con 10 ml de solución salina estéril y la muestra final S2 se recolectará de la misma manera que S1 usando puntas de papel estériles ISO # 30/0.02 o # 40/0.02, correspondiente al tamaño de la lima apical maestra F3 o F4, respectivamente.
    • Los conductos radiculares se secarán con puntas de papel ProTaper. Los conductos radiculares se obturarán mediante la técnica de cono único modificado con sellador de conductos radiculares a base de resina y conos de gutapercha ProTaper tamaño F3 o F4 según el tamaño de la lima de acabado final, junto con conos auxiliares ISO # 25/0.02.
    • Después de la obturación, se colocará una bolita de algodón en la cámara pulpar y la cavidad de acceso se sellará con un empaste temporal.
    • A todos los pacientes se les pedirá que registren su nivel de dolor posoperatorio en la escala de calificación numérica (NRS) a las 8, 24 y 48 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente entre 18-50 años.
  2. Hombre y mujer.
  3. Pacientes sistémicamente sanos (ASA I o II).
  4. Dientes molares mandibulares maduros con: pulpas necróticas, apariencia radiográfica periapical normal y sin calcificaciones intracanal o lesiones internas de reabsorción

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes médicamente comprometidos que tienen limitaciones funcionales sustanciales (ASA III o IV).
  2. Pacientes que tienen dos o más dientes adyacentes que requieren tratamiento de endodoncia.
  3. Pacientes que recibieron terapia con antibióticos en los últimos tres meses antes del tratamiento.
  4. Pacientes a los que se les administraron analgésicos en las últimas 24 horas antes del tratamiento.
  5. Dientes con:

    • Pulpas vitales.
    • Ápices inmaduros.
    • Absceso periapical agudo, tumefacciones y celulitis facial.
    • Periodontalmente sin esperanza (grado de movilidad II o III).
    • Tratamiento de conductos previo.
    • Porción coronal no restaurable.
  6. Problemas de ATM, bruxismo u oclusión traumática.
  7. Incapacidad para percibir las instrucciones dadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: irrigante de curcumina
irrigación final del conducto radicular con 5 ml de solución de curcumina
Solución de curcumina al 2 % como irrigante del conducto radicular
EXPERIMENTAL: hipoclorito de sodio
irrigación final del conducto radicular con 5 ml de hipoclorito de sodio
Solución de hipoclorito de sodio al 2,5% como irrigante del conducto radicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio a las 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas

registrado por escala NRS de 11 puntos con puntajes de 0 a 10, con 0 para no tener síntomas y 10 para tener los peores síntomas imaginables. Los niveles de dolor se clasificarán de la siguiente manera:

  • 0 = sin dolor.
  • 1-3= dolor leve.
  • 4-6= dolor moderado.
  • 7-10= dolor intenso. escala con puntajes de 0 a 10, siendo 0 por no tener síntomas y 10 por tener los peores síntomas imaginables. Los niveles de dolor se clasificarán de la siguiente manera:
  • 0 = sin dolor.
  • 1-3= dolor leve.
  • 4-6= dolor moderado.
  • 7-10=dolor intenso
8 horas
dolor postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
registrado por escala NRS de 11 puntos con puntajes de 0 a 10, con 0 para no tener síntomas y 10 para tener los peores síntomas imaginables. Los niveles de dolor se clasificarán de la siguiente manera:
24 horas
dolor postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
registrado por escala NRS de 11 puntos con puntajes de 0 a 10, con 0 para no tener síntomas y 10 para tener los peores síntomas imaginables. Los niveles de dolor se clasificarán de la siguiente manera:
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto antibacteriano
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
evaluación a través del cultivo y el conteo de Unidades Formadoras de Colonias (UFC)
durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: eman medhat, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre solución de curcumina

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