- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04728386
Dolor postoperatorio y eficacia antibacteriana después de la irrigación del conducto radicular con curcumina o hipoclorito de sodio
Evaluación del dolor posoperatorio y la eficacia antibacteriana después de la irrigación del conducto radicular con curcumina versus hipoclorito de sodio en pacientes con molares mandibulares necróticos: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán pacientes con molares mandibulares necróticos.
Procedimientos de diagnóstico:
- Se obtendrá información personal (nombre, edad, sexo, dirección y número de teléfono), historiales médicos y dentales completos utilizando gráficos esquemáticos de todos los pacientes que participen en esta investigación.
- El historial de la queja principal se obtendrá en el cuadro de historial dental.
- Se registrará la evaluación clínica y radiográfica de cada diente incluido en este estudio. Se examinará el diente para detectar la presencia de caries extensas o exposiciones pulpares. El examen de los tejidos blandos y la evaluación de la movilidad dental se realizarán mediante percusión y palpación.
- El examen extraoral se realizará mediante la inspección visual de la cara y el cuello y la palpación de los ganglios linfáticos inflamados.
- Se evaluará la sensibilidad de cada diente utilizando un probador pulpar eléctrico. El diagnóstico también se confirmará por la ausencia de sangrado después de la preparación de la cavidad de acceso.
- Diagnóstico final: molares necróticos asintomáticos mandibulares maduros con apariencia radiográfica periapical normal.
- El operador explicará explícitamente los pasos del ensayo a los pacientes, y los pacientes que acepten la inscripción firmarán un consentimiento informado.
- Se le entregará a cada paciente un cuadro de escala de dolor para calificar su nivel de dolor antes del tratamiento de endodoncia como lectura preoperatoria utilizando una escala de calificación numérica (NRS).
Procedimientos de endodoncia:
- Todos los pasos realizados del tratamiento de conducto se incluirán en la tabla de procedimientos de endodoncia.
- El diente se aislará con un dique de goma para mantener el campo aséptico; después del aislamiento, el diente y el campo circundante se desinfectarán mediante un protocolo que utiliza peróxido de hidrógeno al 3 % e hipoclorito de sodio al 2,5 % antes y después de la preparación de la cavidad del acceso coronal.
- La muestra inicial S1 se recogerá de los conductos radiculares antes de la preparación utilizando puntas de papel estériles. Cada conducto radicular se secará con 3 puntas de papel estéril ISO#15 las cuales se dejarán dentro del conducto radicular por 1 minuto cada una con movimientos de bombeo para generar una suspensión con bacterias de la zona pulpar principal.
- Las puntas de papel se colocarán inmediatamente en tubos de ensayo estériles que contengan un medio de transporte reducido de tioglicolato y se enviarán al Laboratorio de Microbiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo para su procesamiento microbiológico y su cultivo en el plazo de una hora.
- Los conductos radiculares se prepararán mecánicamente en un enfoque de corona hacia abajo utilizando limas ProTaper Universal NiTi en un motor de endodoncia X-Smart de acuerdo con las instrucciones de fabricación.
- Los canales se irrigarán minuciosamente entre cada dos limas subsiguientes con 2 ml de NaOCl al 2,5 % con una aguja con ventilación lateral (calibre 29) para controlar la posibilidad de extrusión apical del irrigante.
- Después de la preparación completa del conducto radicular, todos los conductos se lavarán con EDTA al 17 % seguido de solución salina estéril.
Asignación aleatoria:
De acuerdo con la secuencia de aleatorización, después de la preparación completa del conducto radicular, los pacientes serán asignados a uno de 2 grupos:
- Grupo de intervención (G1): cada canal se enjuagará con 5 ml de solución de curcumina en una jeringa de plástico con una aguja con ventilación lateral (calibre 29) insertada 1 ml más corta que la longitud de trabajo.
- Grupo de comparación (G2): cada canal se enjuagará con 5 ml de hipoclorito de sodio al 2,5 % en una jeringa de plástico con una aguja con ventilación lateral (calibre 29) insertada 1 ml más corta que la longitud de trabajo.
- Después de enjuagar los canales con cada solución de irrigación, todos los canales se enjuagarán con 10 ml de solución salina estéril y la muestra final S2 se recolectará de la misma manera que S1 usando puntas de papel estériles ISO # 30/0.02 o # 40/0.02, correspondiente al tamaño de la lima apical maestra F3 o F4, respectivamente.
- Los conductos radiculares se secarán con puntas de papel ProTaper. Los conductos radiculares se obturarán mediante la técnica de cono único modificado con sellador de conductos radiculares a base de resina y conos de gutapercha ProTaper tamaño F3 o F4 según el tamaño de la lima de acabado final, junto con conos auxiliares ISO # 25/0.02.
- Después de la obturación, se colocará una bolita de algodón en la cámara pulpar y la cavidad de acceso se sellará con un empaste temporal.
- A todos los pacientes se les pedirá que registren su nivel de dolor posoperatorio en la escala de calificación numérica (NRS) a las 8, 24 y 48 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: eman medhat
- Número de teléfono: 01276054444
- Correo electrónico: emanmedhat10@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: maha nasr
- Número de teléfono: 01114367063
- Correo electrónico: mahmouhaa87@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 18-50 años.
- Hombre y mujer.
- Pacientes sistémicamente sanos (ASA I o II).
- Dientes molares mandibulares maduros con: pulpas necróticas, apariencia radiográfica periapical normal y sin calcificaciones intracanal o lesiones internas de reabsorción
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos que tienen limitaciones funcionales sustanciales (ASA III o IV).
- Pacientes que tienen dos o más dientes adyacentes que requieren tratamiento de endodoncia.
- Pacientes que recibieron terapia con antibióticos en los últimos tres meses antes del tratamiento.
- Pacientes a los que se les administraron analgésicos en las últimas 24 horas antes del tratamiento.
Dientes con:
- Pulpas vitales.
- Ápices inmaduros.
- Absceso periapical agudo, tumefacciones y celulitis facial.
- Periodontalmente sin esperanza (grado de movilidad II o III).
- Tratamiento de conductos previo.
- Porción coronal no restaurable.
- Problemas de ATM, bruxismo u oclusión traumática.
- Incapacidad para percibir las instrucciones dadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: irrigante de curcumina
irrigación final del conducto radicular con 5 ml de solución de curcumina
|
Solución de curcumina al 2 % como irrigante del conducto radicular
|
EXPERIMENTAL: hipoclorito de sodio
irrigación final del conducto radicular con 5 ml de hipoclorito de sodio
|
Solución de hipoclorito de sodio al 2,5% como irrigante del conducto radicular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio a las 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas
|
registrado por escala NRS de 11 puntos con puntajes de 0 a 10, con 0 para no tener síntomas y 10 para tener los peores síntomas imaginables. Los niveles de dolor se clasificarán de la siguiente manera:
|
8 horas
|
dolor postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
registrado por escala NRS de 11 puntos con puntajes de 0 a 10, con 0 para no tener síntomas y 10 para tener los peores síntomas imaginables.
Los niveles de dolor se clasificarán de la siguiente manera:
|
24 horas
|
dolor postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
registrado por escala NRS de 11 puntos con puntajes de 0 a 10, con 0 para no tener síntomas y 10 para tener los peores síntomas imaginables.
Los niveles de dolor se clasificarán de la siguiente manera:
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efecto antibacteriano
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
|
evaluación a través del cultivo y el conteo de Unidades Formadoras de Colonias (UFC)
|
durante el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eman medhat, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yilmaz K, Tufenkci P, Adiguzel M. The effects of QMix and EndoActivator on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4173-4180. doi: 10.1007/s00784-019-02856-6. Epub 2019 Feb 27.
- Sotomil JM, Munchow EA, Pankajakshan D, Spolnik KJ, Ferreira JA, Gregory RL, Bottino MC. Curcumin-A Natural Medicament for Root Canal Disinfection: Effects of Irrigation, Drug Release, and Photoactivation. J Endod. 2019 Nov;45(11):1371-1377. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.004. Epub 2019 Sep 18.
- Purohit RN, Bhatt M, Purohit K, Acharya J, Kumar R, Garg R. Clinical and Radiological Evaluation of Turmeric Powder as a Pulpotomy Medicament in Primary Teeth: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):37-40. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1404. Epub 2017 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Dolor Postoperatorio
- Necrosis
- Necrosis de la pulpa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Desinfectantes
- Curcumina
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
Otros números de identificación del estudio
- CU-ENDO-11-10-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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