- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04728386
Послеоперационная боль и антибактериальная эффективность после ирригации корневых каналов куркумином или гипохлоритом натрия
Оценка послеоперационной боли и антибактериальной эффективности после ирригации корневых каналов куркумином по сравнению с гипохлоритом натрия у пациентов с некротизированными молярами нижней челюсти: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
будут отобраны пациенты с некротизированными молярами нижней челюсти.
Диагностические процедуры:
- Личная информация (имя, возраст, пол, адрес и номер телефона), полные медицинские и стоматологические истории с использованием схематических диаграмм будут получены от всех пациентов, участвующих в этом исследовании.
- История основной жалобы будет получена в таблице стоматологического анамнеза.
- Клиническая и рентгенологическая оценка каждого зуба, включенного в это исследование, будет записана. Зуб будет осмотрен на наличие обширного кариеса или обнажения пульпы. Осмотр мягких тканей и оценка подвижности зубов проводятся перкуссией и пальпацией.
- Внеротовое обследование будет проводиться путем визуального осмотра лица и шеи и пальпации любых увеличенных лимфатических узлов.
- Каждый зуб будет оцениваться на чувствительность с помощью электрического тестера пульпы. Диагноз также будет подтвержден отсутствием кровотечения после препарирования полости доступа.
- Окончательный диагноз: Зрелые бессимптомные некротические моляры нижней челюсти с нормальным периапикальным рентгенологическим изображением.
- Оператор подробно объяснит пациентам этапы исследования, и пациенты, согласившиеся на регистрацию, подпишут информированное согласие.
- Каждому пациенту будет предоставлена таблица со шкалой боли для оценки его/ее уровня боли до эндодонтического лечения в качестве предоперационного чтения с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Эндодонтические процедуры:
- Все выполненные этапы лечения корневых каналов будут включены в карту эндодонтических процедур.
- Зуб будет изолирован коффердамом для поддержания асептического поля, после изоляции зуб и окружающее поле будут дезинфицированы по протоколу с использованием 3% перекиси водорода и 2,5% гипохлорита натрия до и после препарирования полости коронкового доступа.
- Исходный образец S1 будет взят из корневых каналов перед подготовкой с использованием стерильных бумажных штифтов. Каждый корневой канал будет высушен 3 стерильными бумажными штифтами ISO# 15, которые будут оставлены в корневом канале на 1 минуту с помощью прокачивающих движений для создания взвеси с бактериями основной области пульпы.
- Бумажные штифты будут немедленно помещены в стерильные пробирки, содержащие восстановленную транспортную среду тиогликолята, и отправлены в лабораторию микробиологии медицинского факультета Каирского университета для микробиологической обработки для культивирования в течение одного часа.
- Корневые каналы будут механически препарированы методом коронки вниз с использованием универсальных никель-титановых файлов ProTaper в эндодонтическом моторе X-Smart в соответствии с инструкциями производителя.
- Каналы будут тщательно промываться между каждыми двумя последующими файлами с использованием 2 мл 2,5% NaOCl с помощью иглы с боковым вентилированием (калибр 29), чтобы контролировать возможность ирригационной апикальной экструзии.
- После полной подготовки корневых каналов все каналы будут промыты 17% раствором ЭДТА, а затем стерильным физиологическим раствором.
Случайное распределение:
Согласно последовательности рандомизации, после полной подготовки корневых каналов пациенты будут распределены в одну из 2 групп:
- Группа вмешательства (G1): каждый канал будет промыт 5 мл раствора куркумина в пластиковом шприце с иглой с боковым вентиляцией (калибр 29), вставленной на 1 мл короче рабочей длины.
- Группа сравнения (G2): каждый канал будет промыт с использованием 5 мл 2,5% гипохлорита натрия в пластиковом шприце с иглой с боковым вентилированием (калибр 29), вставленной на 1 мл короче рабочей длины.
- После промывания каналов каждым ирригационным раствором все каналы будут промыты 10 мл стерильного физиологического раствора, и окончательный образец S2 будет взят так же, как S1, с использованием стерильных бумажных штифтов ISO № 30/0,02 или № 40/0,02, соответствующий размеру мастер-апикального файла F3 или F4 соответственно.
- Корневые каналы будут высушены с помощью бумажных штифтов ProTaper. Корневые каналы будут обтурированы с использованием модифицированной техники одиночного штифта с использованием герметика для корневых каналов на основе смолы и гуттаперчевых штифтов ProTaper размера F3 или F4 в зависимости от размера файла для окончательной обработки, а также вспомогательных штифтов ISO # 25/0,02.
- После обтурации в пульповую камеру помещается ватный тампон, а полость доступа закрывается временной пломбой.
- Всем пациентам будет предложено записать уровень послеоперационной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 8, 24 и 48 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 50 лет.
- Мужской и женский.
- Системно здоровые пациенты (ASA I или II).
- Зрелые моляры нижней челюсти с: некротизированной пульпой, нормальной периапикальной рентгенологической картиной и отсутствием внутриканальных кальцинатов или внутренних резорбтивных поражений
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные пациенты с существенными функциональными ограничениями (ASA III или IV).
- Пациенты с двумя и более соседними зубами, нуждающиеся в эндодонтическом лечении.
- Пациенты, получавшие антибактериальную терапию в течение последних трех месяцев до начала лечения.
- Пациенты принимали анальгетики в течение последних 24 часов до лечения.
Зубы с:
- Витальные пульпы.
- Незрелые вершины.
- Острый периапикальный абсцесс, отеки и флегмона лица.
- Пародонтологически безнадежен (подвижность II или III степени).
- Предшествующее лечение корневых каналов.
- Невосстанавливаемая коронковая часть.
- Проблемы с ВНЧС, бруксизм или травматическая окклюзия.
- Неспособность воспринимать данные инструкции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: куркумин ирригант
окончательная промывка корневого канала 5 мл раствора куркумина
|
2% раствор куркумина для ирригации корневых каналов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гипохлорит натрия
окончательная промывка корневого канала 5 мл гипохлорита натрия
|
2,5% раствор гипохлорита натрия для ирригации корневых каналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль через 8 часов
Временное ограничение: 8 часов
|
регистрируется по 11-балльной шкале NRS с баллами от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 10 — наихудшим вообразимым симптомам. Уровни боли будут классифицироваться следующим образом:
|
8 часов
|
|
послеоперационная боль через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
регистрируется по 11-балльной шкале NRS с баллами от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 10 — наихудшим вообразимым симптомам.
Уровни боли будут классифицироваться следующим образом:
|
24 часа
|
|
послеоперационная боль через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
регистрируется по 11-балльной шкале NRS с баллами от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию симптомов, а 10 — наихудшим вообразимым симптомам.
Уровни боли будут классифицироваться следующим образом:
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антибактериальный эффект
Временное ограничение: во время лечения
|
оценка посредством посева и подсчета колониеобразующих единиц (КОЕ)
|
во время лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: eman medhat, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yilmaz K, Tufenkci P, Adiguzel M. The effects of QMix and EndoActivator on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4173-4180. doi: 10.1007/s00784-019-02856-6. Epub 2019 Feb 27.
- Sotomil JM, Munchow EA, Pankajakshan D, Spolnik KJ, Ferreira JA, Gregory RL, Bottino MC. Curcumin-A Natural Medicament for Root Canal Disinfection: Effects of Irrigation, Drug Release, and Photoactivation. J Endod. 2019 Nov;45(11):1371-1377. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.004. Epub 2019 Sep 18.
- Purohit RN, Bhatt M, Purohit K, Acharya J, Kumar R, Garg R. Clinical and Radiological Evaluation of Turmeric Powder as a Pulpotomy Medicament in Primary Teeth: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):37-40. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1404. Epub 2017 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Заболевания пульпы зубов
- Боль, Послеоперационный
- Некроз
- Некроз пульпы зуба
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Дезинфицирующие средства
- Куркумин
- Гипохлорит натрия
- Юсол
Другие идентификационные номера исследования
- CU-ENDO-11-10-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .