- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04728386
Postoperatieve pijn en antibacteriële werkzaamheid na wortelkanaalirrigatie met curcumine of natriumhypochloriet
Beoordeling van postoperatieve pijn en antibacteriële werkzaamheid na wortelkanaalirrigatie met curcumine versus natriumhypochloriet bij patiënten met necrotische mandibulaire kiezen: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patiënten met necrotische mandibulaire kiezen zullen worden geselecteerd
Diagnostische procedures:
- Persoonlijke informatie (naam, leeftijd, geslacht, adres en telefoonnummer), volledige medische en tandheelkundige geschiedenis met behulp van schematische grafieken zullen worden verkregen van alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen.
- Geschiedenis van de belangrijkste klacht zal worden verkregen in de tandgeschiedeniskaart.
- Klinische en radiografische evaluatie voor elke tand die deel uitmaakt van dit onderzoek zal worden geregistreerd. De tand zal worden onderzocht op de aanwezigheid van uitgebreide cariës of pulpa-blootstellingen. Weke delen onderzoek en evaluatie van de tandmobiliteit zullen worden gedaan door middel van percussie en palpatie.
- Extraoraal onderzoek zal worden uitgevoerd door visuele inspectie van het gezicht en de hals en palpatie voor eventuele gezwollen lymfeklieren.
- Elke tand wordt beoordeeld op gevoeligheid met behulp van een elektrische pulptester. De diagnose zal ook worden bevestigd door de afwezigheid van bloeding na preparatie van de toegangsholte.
- Definitieve diagnose: volgroeide mandibulaire asymptomatische necrotische molaren met normaal periapicaal radiografisch uiterlijk.
- De operator zal de patiënten expliciet de stappen van het onderzoek uitleggen en een geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door patiënten die de inschrijving accepteren.
- Elke patiënt krijgt een pijnschaalkaart om zijn/haar pijnniveau vóór endodontische behandeling te beoordelen als preoperatieve meting met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Endodontische procedures:
- Alle uitgevoerde stappen van de wortelkanaalbehandeling worden opgenomen in het overzicht van endodontische procedures.
- De tand wordt geïsoleerd met rubberdam om het aseptische veld te behouden. Na isolatie worden de tand en het omliggende veld gedesinfecteerd volgens een protocol met 3% waterstofperoxide en 2,5% natriumhypochloriet voor en na voorbereiding van de coronale toegangsholte.
- Het eerste monster S1 wordt voorafgaand aan de voorbereiding uit wortelkanalen genomen met behulp van steriele papieren punten. Elk wortelkanaal wordt gedroogd met 3 steriele papierpunten ISO# 15 die gedurende 1 minuut elk met pompbewegingen in het wortelkanaal worden gelaten om een suspensie met bacteriën van het hoofdpulpagebied te genereren.
- De papieren punten worden onmiddellijk in steriele reageerbuisjes met gereduceerd transportmedium van thioglycolaat geplaatst en naar het microbiologisch laboratorium, faculteit geneeskunde, universiteit van Caïro gestuurd voor microbiologische verwerking om binnen een uur te worden gekweekt.
- Wortelkanalen worden mechanisch geprepareerd in een crown-down benadering met behulp van ProTaper Universal NiTi-vijlen in een X-Smart endodontische motor volgens de instructies van de fabrikant.
- De kanalen worden grondig geïrrigeerd tussen elke twee opeenvolgende vijlen met 2 ml 2,5% NaOCl met behulp van een zijventilatienaald (gauge 29) om de mogelijkheid van apicale extrusie van het irrigatiemiddel te beheersen.
- Na volledige voorbereiding van het wortelkanaal worden alle kanalen gespoeld met 17% EDTA gevolgd door steriele zoutoplossing.
Willekeurige toewijzing:
Volgens de randomisatievolgorde worden patiënten na volledige voorbereiding van het wortelkanaal toegewezen aan een van de 2 groepen:
- Interventiegroep (G1): elk kanaal wordt gespoeld met 5 ml curcumine-oplossing in een plastic injectiespuit met een naald met ontluchting aan de zijkant (gauge 29) die 1 ml korter is dan de werklengte.
- Vergelijkingsgroep (G2): elk kanaal wordt gespoeld met 5 ml 2,5% natriumhypochloriet in een plastic injectiespuit met naald met zijventilatie (gauge 29) die 1 ml korter is dan de werklengte.
- Na het spoelen van de kanalen met elke irrigatieoplossing worden alle kanalen gespoeld met 10 ml steriele zoutoplossing en wordt het uiteindelijke monster S2 op dezelfde manier verzameld als S1 met behulp van steriele papierpunten ISO # 30/0.02 of # 40/0.02, overeenkomend met de grootte van het master apicale bestand, respectievelijk F3 of F4.
- Wortelkanalen worden gedroogd met behulp van ProTaper-papierpunten. De wortelkanalen worden afgesloten met behulp van de gemodificeerde single-cone-techniek met op hars gebaseerde wortelkanaalafdichter en ProTaper gutta-percha-kegels maat F3 of F4, afhankelijk van de grootte van het uiteindelijke afwerkingsbestand, samen met hulpkegels ISO # 25/0,02.
- Na obturatie wordt een wattenbolletje in de pulpakamer geplaatst en wordt de toegangsholte afgesloten met een tijdelijke vulling.
- Alle patiënten wordt gevraagd om hun postoperatieve pijnniveau te noteren op de Numerical Rating Scale (NRS) 8, 24 en 48 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt tussen 18-50 jaar.
- Mannelijk en vrouwelijk.
- Systemisch gezonde patiënten (ASA I of II).
- Volgroeide mandibulaire molaren met: Necrotische pulpa's, normaal periapicaal radiografisch uiterlijk en geen intra-canale calcificaties of interne resorptieve laesies
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten met inhoudelijke functionele beperkingen (ASA III of IV).
- Patiënten met twee of meer aangrenzende tanden die een endodontische behandeling nodig hebben.
- Patiënten die in de laatste drie maanden vóór de behandeling met antibiotica zijn behandeld.
- Patiënten dienden in de laatste 24 uur voor de behandeling analgetica toe.
tanden met:
- Vitale pulp.
- Onrijpe toppen.
- Acuut periapisch abces, zwellingen en gezichtscellulitis.
- Parodontaal uitzichtloos (mobiliteitsgraad II of III).
- Vorige wortelkanaalbehandeling.
- Niet-herstelbaar coronaal gedeelte.
- TMJ-problemen, bruxisme of traumatische occlusie.
- Onvermogen om de gegeven instructies waar te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: curcumine irrigatiemiddel
laatste spoeling wortelkanaalirrigatie met 5 ml curcumine-oplossing
|
2% curcumine-oplossing als wortelkanaalirrigatiemiddel
|
|
EXPERIMENTEEL: natriumhypochloriet
laatste spoeling wortelkanaalirrigatie met 5 ml natriumhypochloriet
|
2,5% natriumhypochlorietoplossing als wortelkanaalirrigatiemiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn na 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
|
geregistreerd op een 11-punts NRS-schaal met scores van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor de ergst denkbare symptomen. Pijnniveaus worden als volgt gecategoriseerd:
|
8 uur
|
|
postoperatieve pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
geregistreerd op een 11-punts NRS-schaal met scores van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor de ergst denkbare symptomen.
Pijnniveaus worden als volgt gecategoriseerd:
|
24 uur
|
|
postoperatieve pijn na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
geregistreerd op een 11-punts NRS-schaal met scores van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor de ergst denkbare symptomen.
Pijnniveaus worden als volgt gecategoriseerd:
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antibacteriële werking
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
|
beoordeling door kweek en het aantal kolonievormende eenheden (CFU's)
|
tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: eman medhat, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yilmaz K, Tufenkci P, Adiguzel M. The effects of QMix and EndoActivator on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4173-4180. doi: 10.1007/s00784-019-02856-6. Epub 2019 Feb 27.
- Sotomil JM, Munchow EA, Pankajakshan D, Spolnik KJ, Ferreira JA, Gregory RL, Bottino MC. Curcumin-A Natural Medicament for Root Canal Disinfection: Effects of Irrigation, Drug Release, and Photoactivation. J Endod. 2019 Nov;45(11):1371-1377. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.004. Epub 2019 Sep 18.
- Purohit RN, Bhatt M, Purohit K, Acharya J, Kumar R, Garg R. Clinical and Radiological Evaluation of Turmeric Powder as a Pulpotomy Medicament in Primary Teeth: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):37-40. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1404. Epub 2017 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pijn, postoperatief
- Necrose
- Tandpulpnecrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Curcumine
- Natriumhypochloriet
- Eusol
Andere studie-ID-nummers
- CU-ENDO-11-10-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .