- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04728386
Postoperativ smerte og antibakteriel effekt efter rodkanalskylning med curcumin eller natriumhypochlorit
Vurdering af postoperativ smerte og antibakteriel effekt efter rodkanalskylning med curcumin versus natriumhypochlorit hos patienter med nekrotiske underkæbemolarer: randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
patienter med nekrotiske kindtænder vil blive udvalgt
Diagnostiske procedurer:
- Personlige oplysninger (navn, alder, køn, adresse og telefonnummer), fuldstændig medicinsk og tandlægehistorie ved hjælp af skematiske diagrammer vil blive indhentet fra alle patienter, der deltager i denne forskning.
- Historien om hovedklagen vil blive indhentet i tandhistorieskemaet.
- Klinisk og radiografisk evaluering for hver tand inkluderet i denne undersøgelse vil blive registreret. Tanden vil blive undersøgt for tilstedeværelse af omfattende caries- eller pulpaeksponeringer. Blødt vævsundersøgelse og tandmobilitetsevaluering vil blive udført ved percussion og palpation.
- Ekstraoral undersøgelse vil blive udført ved visuel inspektion af ansigt og hals og palpation for eventuelle hævede lymfeknuder.
- Hver tand vil blive evalueret for følsomhed ved hjælp af elektrisk pulp tester. Diagnosen vil også blive bekræftet ved fravær af blødning efter forberedelse af adgangskavitet.
- Endelig diagnose: Modne mandibular asymptomatiske nekrotiske kindtænder med normalt periapikalt radiografisk udseende.
- Operatøren vil eksplicit forklare forsøgstrinene til patienterne, og et informeret samtykke vil blive underskrevet af patienter, der accepterer tilmelding.
- Smerteskaladiagram vil blive givet til hver patient for at vurdere hans/hendes smerteniveau før endodontisk behandling som præoperativ aflæsning ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS).
Endodontiske procedurer:
- Alle de udførte trin af rodbehandling vil blive inkluderet i diagrammet over endodontiske procedurer.
- Tanden vil blive isoleret med gummidæmning for at opretholde aseptisk felt, efter isolering vil tanden og det omgivende felt blive desinficeret med en protokol, der anvender 3 % hydrogenperoxid og 2,5 % natriumhypochlorit før og efter forberedelse af koronal adgangshulrum.
- Den indledende prøve S1 vil blive opsamlet fra rodkanaler før forberedelse med sterile papirpunkter. Hver rodkanal tørres med 3 sterile papirpunkter ISO# 15, som efterlades inde i rodkanalen i 1 minut hver med pumpende bevægelser for at generere en suspension med bakterier i hovedpulpaområdet.
- Papirpunkterne vil straks blive anbragt i sterile reagensglas indeholdende reduceret transportmedium af thioglycolat og sendt til det mikrobiologiske laboratorium, det medicinske fakultet, Cairo University til mikrobiologisk behandling for at blive dyrket inden for en time.
- Rodkanaler vil blive mekanisk forberedt i en krone-down tilgang ved hjælp af ProTaper Universal NiTi filer i en X-Smart endodontisk motor i henhold til fremstillingsinstruktionerne.
- Kanalerne skylles grundigt mellem hver anden efterfølgende fil ved hjælp af 2 ml 2,5 % NaOCl ved hjælp af en sideventileret nål (måler 29) for at kontrollere muligheden for skylende apikal ekstrudering.
- Efter fuldstændig rodbehandlingsforberedelse vil alle kanaler blive skyllet med 17 % EDTA efterfulgt af sterilt saltvand.
Tilfældig tildeling:
I henhold til randomiseringssekvensen vil patienter efter fuldstændig rodbehandlingsforberedelse blive tildelt en af 2 grupper:
- Interventionsgruppe (G1): hver kanal skylles med 5 ml curcuminopløsning i en plastiksprøjte med en sideventileret nål (måler 29) indsat 1 ml kortere end arbejdslængden.
- Komparatorgruppe (G2): hver kanal skylles med 5 ml 2,5 % natriumhypochlorit i en plastiksprøjte med sideventileret nål (måler 29) indsat 1 ml kortere end arbejdslængden.
- Efter skylning af kanalerne med hver skylleopløsning vil alle kanaler blive skyllet med 10 ml sterilt saltvand, og den endelige prøve S2 vil blive opsamlet på samme måde som S1 ved hjælp af sterile papirpunkter ISO # 30/0,02 eller # 40/0,02, svarende til størrelsen af master apikale fil henholdsvis F3 eller F4.
- Rodkanaler tørres med ProTaper-papirspidser. Rodkanalerne vil blive tilstoppet ved hjælp af den modificerede enkeltkegleteknik med harpiksbaseret rodkanalforsegler og ProTaper guttaperka-kegler størrelse F3 eller F4 i henhold til størrelsen på den endelige efterbehandlingsfil, sammen med hjælpekegler ISO # 25/0.02.
- Efter obturation vil en bomuldspellet blive placeret i pulpkammeret, og adgangshulrummet vil blive forseglet med en midlertidig fyldning.
- Alle patienter vil blive bedt om at registrere deres postoperative smerteniveau på Numerical Rating Scale (NRS) 8, 24 og 48 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder mellem 18-50 år.
- Hankøn og hunkøn.
- Systemisk raske patienter (ASA I eller II).
- Modne mandibular kindtænder med: Nekrotiske pulper, normalt periapikalt røntgenudseende og ingen intrakanalforkalkninger eller interne resorptive læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter med væsentlige funktionelle begrænsninger (ASA III eller IV).
- Patienter med to eller flere tilstødende tænder, der kræver endodontisk behandling.
- Patienter, der har modtaget antibiotikabehandling inden for de sidste tre måneder før behandlingen.
- Patienterne fik analgetika inden for de sidste 24 timer før behandling.
Tænder med:
- Vitale frugtkød.
- Umodne spidser.
- Akut periapikal byld, hævelser og ansigtscellulitis.
- Periodontalt håbløs (mobilitetsgrad II eller III).
- Tidligere rodbehandling.
- Ikke-genoprettelig koronal del.
- TMJ-problemer, bruxisme eller traumatisk okklusion.
- Manglende evne til at opfatte de givne instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: curcumin skyllemiddel
afsluttende skyl rodkanal vanding med 5 ml curcumin opløsning
|
2 % curcuminopløsning som rodkanalskylningsmiddel
|
|
EKSPERIMENTEL: natriumhypochlorit
afsluttende skylning af rodkanalen med 5 ml natriumhypoklorit
|
2,5 % natriumhypochloritopløsning som rodkanalskylningsmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter efter 8 timer
Tidsramme: 8 timer
|
registreret efter 11-punkts NRS-skala med score fra 0 til 10, med 0 for ingen symptomer og 10 for de værst tænkelige symptomer. Smerteniveauer vil blive kategoriseret som følger:
|
8 timer
|
|
postoperative smerter efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
registreret efter 11-punkts NRS-skala med score fra 0 til 10, med 0 for ingen symptomer og 10 for de værst tænkelige symptomer.
Smerteniveauer vil blive kategoriseret som følger:
|
24 timer
|
|
postoperative smerter efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
registreret efter 11-punkts NRS-skala med score fra 0 til 10, med 0 for ingen symptomer og 10 for de værst tænkelige symptomer.
Smerteniveauer vil blive kategoriseret som følger:
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antibakteriel virkning
Tidsramme: under behandlingen
|
vurdering gennem kultur og antallet af kolonidannende enheder (CFU'er)
|
under behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: eman medhat, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yilmaz K, Tufenkci P, Adiguzel M. The effects of QMix and EndoActivator on postoperative pain in mandibular molars with nonvital pulps: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):4173-4180. doi: 10.1007/s00784-019-02856-6. Epub 2019 Feb 27.
- Sotomil JM, Munchow EA, Pankajakshan D, Spolnik KJ, Ferreira JA, Gregory RL, Bottino MC. Curcumin-A Natural Medicament for Root Canal Disinfection: Effects of Irrigation, Drug Release, and Photoactivation. J Endod. 2019 Nov;45(11):1371-1377. doi: 10.1016/j.joen.2019.08.004. Epub 2019 Sep 18.
- Purohit RN, Bhatt M, Purohit K, Acharya J, Kumar R, Garg R. Clinical and Radiological Evaluation of Turmeric Powder as a Pulpotomy Medicament in Primary Teeth: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):37-40. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1404. Epub 2017 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Nekrose
- Dental pulpa nekrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Desinfektionsmidler
- Curcumin
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andre undersøgelses-id-numre
- CU-ENDO-11-10-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetHEMOSTASIS | DIREKTE PULP-LOKNINGIndien
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAfsluttetNerveskade | Digital Pulp Defekt
Kliniske forsøg med curcumin opløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied...Ikke rekrutterer endnu
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Livmoderhalskræft | Lynch syndrom | Intestinal polypose
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukendt