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替利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗不能完全切除的高危非肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌

2021年10月22日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital

替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗不能完全切除的高危非肌肉浸润性尿路上皮膀胱癌患者的开放标签、单组、2 期研究

这是一项 II 期研究，旨在确定替雷利珠单抗与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗无法完全切除的高危非肌层浸润性膀胱癌 (HR NMIBC) 患者的安全性和有效性。 患者将接受替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇治疗，每 3 周一次，共 4 个治疗周期，持续 12 周，随后进行经尿道切除活检。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Second Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书；
  2. 遵守协议的能力；
  3. 年龄≥18岁；

  4. 高危非肌层浸润性尿路上皮癌或以高危非肌层浸润性尿路上皮癌为主要病理成分>50%，定义如下：

    A。 T1 b. 高级别 Ta c.原位癌（CIS）；

  5. 膀胱多点活检显示有2个以上切片，3个以上病理标本诊断如上，同时至少有2位资深泌尿科医师诊断肿瘤不能完全切除；
  6. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态为 0-2；
  7. 同意提供组织检查样本（用于检测PD-L1表达、肿瘤突变负荷、IHC、检测DNA和RNA等；）

  8. 器官功能等级必须满足以下要求：

    • 血液学指标：中性粒细胞计数>=1.5x10^9/L，血小板计数>=80x10^9/L，血红蛋白>=6.0g/dl（可通过输血维持）；
    • 肝功能：总胆红素<=1.5 ULN，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶<=2.5 ULN；
  9. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，随访依从性良好；

排除标准：

  1. 治疗前4周内或研究期间接种减毒活疫苗；
  2. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病；
  3. 原发性免疫缺陷病史；
  4. 已知的同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史；
  5. 怀孕或哺乳期女性患者；
  6. 未经治疗的急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 在监测接受抗病毒治疗的患者病毒拷贝数的情况下，医生可以判断是否符合患者的个体情况；
  7. 治疗开始前 4 周内既往使用过免疫抑制药物，不包括鼻腔和吸入皮质类固醇或生理剂量的全身性类固醇（即 不超过 10 毫克/天泼尼松龙或其他具有相同生理剂量的皮质类固醇）；
  8. 已知或疑似对替雷利珠单抗和白蛋白紫杉醇过敏；
  9. 有明确的活动性肺结核病史；
  10. 既往接受过PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体或其他免疫治疗；
  11. 参与其他临床研究；
  12. 有生育能力的男性或可能怀孕的女性未采取可靠的避孕措施；

  13. 不受控制的并发疾病，包括但不限于：

    • HIV感染者（HIV抗体阳性）；
    • 活动期严重感染或控制不佳；
    • 严重或无法控制的全身性疾病的证据（例如严重的精神、神经、癫痫或痴呆、不稳定或失代偿的呼吸系统疾病、心血管疾病、肝脏或肾脏疾病、无法控制的高血压 [即 药物治疗后高血压≥CTCAE 2级]）；
    • 活动性出血或新发血栓性疾病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tislelizumab 和 Nab-紫杉醇
第 1 天 Tislelizumab 200mg IV 联合白蛋白结合型紫杉醇 200mg IV，第 2 天每 3 周一次，持续 3 或 4 个周期，然后进行经尿道切除活检。
药品：替雷利珠单抗
Tislelizumab 200mg 将在每个周期的第 1 天给药，持续 4 个治疗周期。
其他名称：
  • BGB-A317
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇 200mg 将在每个周期的第 2 天给药，持续 4 个治疗周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
替利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇的完全缓解 (CR) 率
大体时间：经尿道切除活检时（替雷利珠单抗首次给药后 9 或 12 周内）
经尿道切除活检时（替雷利珠单抗首次给药后 9 或 12 周内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
按级别划分的不良事件数量和严重程度 (CTCAE)
大体时间：12 周的治疗加上 30 天的毒性随访
安全性和毒性将根据使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 报告的不良事件 (AE) 概况以及源自患者报告结果 (PRO)-CTCAE 和患者问卷的患者问卷进行表征报告结果测量信息系统 (PROMIS)。
12 周的治疗加上 30 天的毒性随访
无膀胱切除术生存期 (CFS)
大体时间：长达 3 年
定义从治疗的 D1 到膀胱切除术。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University Second Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hailong Hu, MD,PhD、Tianjin Medical University Second Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月27日

初级完成 (预期的)

2024年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月22日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Truce-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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