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完全切除不能な高リスク非筋層浸潤性尿路上皮膀胱癌に対するタイルリズマブとナブパクリタキセルの併用

2021年10月22日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital

完全切除不能な高リスク筋層非浸潤性尿路上皮膀胱癌患者を対象とした、ティスレリズマブとNab-パクリタキセルの併用の非盲検、単群、第2相試験

これは、完全切除不能な高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR NMIBC）患者の治療法として、nab-パクリタキセルと併用したティスレリズマブの安全性と有効性を判定する第II相試験です。 患者は、nab-パクリタキセルと組み合わせたティスレリズマブによる治療を3週間ごとに12週間にわたる4治療サイクル受け、その後経尿道的切除生検が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300211
        • 募集
        • Tianjin Medical University Second Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
  2. プロトコルに準拠する能力。
  3. 年齢 18 歳以上。

  4. 高リスク非筋浸潤性尿路上皮癌、または主な病理学的構成要素が 50% を超える高リスク非筋浸潤性尿路上皮癌、以下のように定義されます。

    ａ． T1 b. 高悪性度Ta c.上皮内癌(CIS);

  5. 膀胱の多点生検により、2 つ以上の切片があり、3 点以上の病理学的標本が上記のように診断されます。一方、腫瘍は少なくとも 2 人の上級泌尿器科医によって完全に切除不可能であると診断される必要があります。
  6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  7. 組織検査サンプルの提供に同意しました（PD-L1発現、腫瘍変異量の検出、IHC、DNAおよびRNAの検出など）

  8. 臓器機能レベルは次の要件を満たしている必要があります。

    • 血液学的指標: 好中球数 >= 1.5x10^9/L、血小板数 >= 80x10^9/L、ヘモグロビン >= 6.0 g/dl (輸血により維持可能)。
    • 肝機能：総ビリルビン<=1.5 ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<=2.5 ULN。
  9. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、追跡調査を良好に遵守していました。

除外基準:

  1. 治療前または研究期間中に弱毒生ワクチンを4週間以内に接種する。
  2. 活動性の、既知の、または疑いのある自己免疫疾患。
  3. 原発性免疫不全症の病歴;
  4. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
  5. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  6. 未治療の急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 抗ウイルス薬治療を受けている患者のウイルスコピー数をモニタリングすることで、医師は抗ウイルス薬が患者の個別の症状に合っているかどうかを判断できる。
  7. -治療開始前4週間以内の免疫抑制薬の以前の使用。ただし、鼻腔および吸入コルチコステロイド、または生理学的用量の全身ステロイド（すなわち、 10 mg /日を超えないプレドニゾロンまたは同じ生理学的用量の他のコルチコステロイド）。
  8. ティスレリズマブおよびアルブミンパクリタキセルに対する既知または疑いのあるアレルギー;
  9. 活動性結核の明らかな既往歴がある。
  10. 過去にPD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体またはその他の免疫療法を受けている。
  11. 他の臨床研究者に参加する。
  12. 生殖能力のある男性または妊娠する可能性のある女性は、信頼できる避妊手段を講じていません。

  13. 制御されていない併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • HIV感染者（HIV抗体陽性）。
    • 活動期の重度の感染症、または制御が不十分な場合。
    • 重篤または制御不能な全身性疾患の証拠（重度の精神疾患、神経疾患、てんかんまたは認知症、不安定または代償のない呼吸器疾患、心血管疾患、肝臓疾患または腎臓疾患、制御不能な高血圧など） 薬物治療後のCTCAEグレード2以上の高血圧]);
    • 活動性出血または新たな血栓性疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チスレリズマブとナブパクリタキセル
1 日目にチスレリズマブ 200mg IV、2 日目にナブパクリタキセル 200mg IV を 3 週間ごとに 3 または 4 サイクル、続いて経尿道的切除生検。
薬：ティスレリズマブ
ティスレリズマブ 200mg は、4 つの治療サイクルの各サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • BGB-A317
薬：ナブパクリタキセル
Nab-パクリタキセル 200mg を 4 つの治療サイクルの各サイクルの 2 日目に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Tilelizumab と nab-paclitaxel の併用による完全奏効 (CR) 率
時間枠：経尿道切除生検時（チスレリズマブの初回投与から9週間または12週間以内）
経尿道切除生検時（チスレリズマブの初回投与から9週間または12週間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：3年まで
3年まで
グレード別の有害事象数と重症度（CTCAE）
時間枠：12週間の治療と30日間の毒性追跡
安全性と毒性は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用して報告された有害事象 (AE) プロファイル、および患者報告結果 (PRO)-CTCAE および患者から導出された患者アンケートに従って特徴付けられます。報告された成果測定情報システム (PROMIS)。
12週間の治療と30日間の毒性追跡
膀胱切除術なしの生存 (CFS)
時間枠：3年まで
治療の D1 から膀胱切除術までと定義されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Second Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hailong Hu, MD,PhD、Tianjin Medical University Second Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月27日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Truce-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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