Tilelizumab combinado con Nab-Paclitaxel para el carcinoma de vejiga urotelial no músculo-invasivo de alto riesgo que no es completamente resecable

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
2. Capacidad para cumplir con el protocolo;
3. Edad ≥ 18 años;

4. Carcinoma urotelial no músculo-invasivo de alto riesgo o carcinoma urotelial no músculo-invasivo de alto riesgo como principal componente patológico > 50%, definido de la siguiente manera:

   a. T1b. Ta de alto grado c. Carcinoma in situ (CIS);

5. La biopsia multipunto de la vejiga muestra que hay más de 2 secciones y más de 3 puntos de especímenes patológicos diagnosticados como se indica arriba, mientras tanto, el tumor debe ser diagnosticado como no completamente resecable por al menos 2 urólogos experimentados;
6. Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2;
7. Acordó proporcionar muestras de examen de tejido (para detección de expresión de PD-L1, carga de mutación tumoral, IHC, detección de ADN y ARN, etc.);

8. El nivel de función de los órganos debe cumplir con los siguientes requisitos:

   • Índices hematológicos: recuento de neutrófilos >= 1,5x10^9/L, recuento de plaquetas >= 80x10^9/L, hemoglobina >= 6,0 g/dl (puede mantenerse mediante transfusión de sangre);
   • Función hepática: bilirrubina total <=1,5 LSN, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa <=2,5 LSN;
9. Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para unirse al estudio, firmaron un consentimiento informado y cumplieron bien con el seguimiento;

Criterio de exclusión:

1. Recibir la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento o durante el período de estudio;
2. Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas;
3. Historia de inmunodeficiencia primaria;
4. Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
5. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
6. Infección por hepatitis B o hepatitis C activa aguda o crónica no tratada. Bajo la condición de monitorear el número de copias del virus de los pacientes que reciben tratamiento antiviral, los médicos pueden juzgar si están en línea con las condiciones individuales de los pacientes;
7. Uso previo de medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento, excluyendo corticosteroides nasales e inhalados o dosis fisiológicas de esteroides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisolona u otros corticoides con la misma dosis fisiológica);
8. Alergia conocida o sospechada a tislelizumab y albúmina paclitaxel;
9. Tener antecedentes claros de tuberculosis activa;
10. Recibió anticuerpos PD-1/PD-L1/CTLA-4 u otra inmunoterapia en el pasado;
11. Participar en otros investigadores clínicos;
12. Los hombres con capacidad reproductiva o las mujeres con probabilidad de quedar embarazadas no toman medidas anticonceptivas confiables;

13. Enfermedades concurrentes no controladas, que incluyen pero no se limitan a:

    • infectado por VIH (anticuerpo VIH positivo);
    • Infección severa en etapa activa o mal controlada;
    • Evidencia de enfermedades sistémicas graves o incontrolables (como enfermedades mentales, neurológicas, epilepsia o demencia graves, enfermedades respiratorias, cardiovasculares, hepáticas o renales inestables o no compensadas, hipertensión no controlada [es decir, hipertensión mayor o igual a CTCAE grado 2 después del tratamiento farmacológico]);
    • Pacientes con sangrado activo o nueva enfermedad trombótica.