Tilelizumab Nab-Paclitaxellel kombinálva a nagy kockázatú, nem izom-invazív urotheliális hólyagkarcinóma kezelésére, amely nem teljesen reszekálható

Bevételi kritériumok:

1. hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
2. Képes betartani a protokollt;
3. Életkor ≥ 18 év;

4. Magas kockázatú, nem izom-invazív uroteliális karcinóma vagy nagy kockázatú nem izom-invazív uroteliális karcinóma, mint fő kóros komponens > 50%, a következőképpen oszlik meg:

   a. T1 b. High-grade Ta c.Carcinoma in situ (CIS);

5. A többpontos húgyhólyag biopszia azt mutatja, hogy több mint 2 metszet és több mint 3 pont patológiás mintát diagnosztizáltak a fentiek szerint, eközben a daganatot legalább 2 vezető urológusnak kell diagnosztizálnia, hogy nem teljesen reszekálható;
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2;
7. Megállapodtak, hogy szövetvizsgálati mintákat biztosítanak (PD-L1 expresszió kimutatására, tumormutációs terhelés, IHC, DNS és RNS kimutatására stb.);

8. A szervfunkció szintjének meg kell felelnie a következő követelményeknek:

   • Hematológiai indexek: neutrofilszám >= 1,5x10^9/L, vérlemezkeszám >= 80x10^9/L, hemoglobin >= 6,0 g/dl (vértranszfúzióval tartható fenn);
   • Májfunkció: összbilirubin <=1,5 ULN, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz <=2,5 ULN;
9. Az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatba, aláírták a beleegyezésüket, és megfelelően betartották a nyomon követést;

Kizárási kritériumok:

1. élő attenuált vakcinát kap a kezelés előtt 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt;
2. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségek;
3. Primer immunhiány a kórtörténetben;
4. Allogén szervtranszplantáció és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története;
5. Terhes vagy szoptató nőbetegek;
6. Kezeletlen akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés. Az antivirális kezelésben részesülő betegek víruskópiaszámának monitorozása mellett az orvosok megítélhetik, hogy ez összhangban van-e a betegek egyéni állapotával;
7. Immunszuppresszív szerek korábbi alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, kivéve az orr- és inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás szteroidok fiziológiás dózisait (pl. legfeljebb 10 mg / nap prednizolon vagy más kortikoszteroidok azonos fiziológiás dózissal);
8. Ismert vagy feltételezett allergia tislelizumabbal és albumin paklitaxellel;
9. egyértelmű anamnézisében aktív tuberkulózis szerepel;
10. PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antitestet vagy más immunterápiát kapott a múltban;
11. Részvétel más klinikai kutatómunkában;
12. A reproduktív képességgel rendelkező férfiak vagy nők, akik valószínűleg teherbe esnek, nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást;

13. Nem ellenőrzött egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • HIV-fertőzött (HIV antitest pozitív);
    • Súlyos fertőzés aktív stádiumban vagy rosszul kontrollált;
    • Súlyos vagy kontrollálhatatlan szisztémás betegségek (mint például súlyos mentális, neurológiai, epilepszia vagy demencia, instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás [pl. CTCAE 2. fokozatú vagy annál nagyobb magas vérnyomás gyógyszeres kezelés után]);
    • Aktív vérzésben vagy új trombózisos betegségben szenvedő betegek.