Tilelizumab gecombineerd met Nab-Paclitaxel voor hoogrisico niet-spierinvasief urotheelblaascarcinoom dat niet volledig reseceerbaar is

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol;
3. Leeftijd ≥ 18 jaar;

4. Hoogrisico niet-spierinvasief urotheelcarcinoom of hoogrisico niet-spierinvasief urotheelcarcinoom als belangrijkste pathologische component > 50%, als volgt gedefinieerd:

   A. T1 geb. Hoogwaardige Ta c.Carcinoma in situ(CIS);

5. Multi-point biopsie van de blaas laat zien dat er meer dan 2 secties zijn en meer dan 3 punten van pathologische monsters worden gediagnosticeerd zoals hierboven, terwijl de tumor intussen moet worden gediagnosticeerd als niet volledig reseceerbaar door ten minste 2 senior urologen;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2;
7. Overeengekomen om monsters voor weefselonderzoek te verstrekken (voor detectie van PD-L1-expressie, tumormutatiebelasting, IHC, detectie van DNA en RNA, enz.)

8. Het orgaanfunctieniveau moet aan de volgende eisen voldoen:

   • Hematologische indexen: aantal neutrofielen >= 1,5x10^9/L, aantal bloedplaatjes >= 80x10^9/L, hemoglobine >= 6,0 g/dl (kan worden gehandhaafd door bloedtransfusie);
   • Leverfunctie: totaal bilirubine <=1,5 ULN, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase <=2,5 ULN;
9. De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en waren goed in overeenstemming met de follow-up;

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvang levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de behandeling of tijdens de onderzoeksperiode;
2. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten;
3. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie;
4. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
5. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
6. Onbehandelde acute of chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie. Op voorwaarde dat het aantal viruskopieën van patiënten die een antivirale behandeling krijgen, wordt gecontroleerd, kunnen artsen beoordelen of ze in overeenstemming zijn met de individuele toestand van de patiënt;
7. Eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling, met uitzondering van nasale en inhalatiecorticosteroïden of fysiologische doses van systemische steroïden (d.w.z. niet meer dan 10 mg / dag prednisolon of andere corticosteroïden met dezelfde fysiologische dosis);
8. Bekende of vermoede allergie voor tislelizumab en albumine paclitaxel;
9. Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van actieve tuberculose;
10. In het verleden PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antilichaam of andere immunotherapie ontvangen;
11. Deelnemen aan andere klinische onderzoekers;
12. Mannen met voortplantingsvermogen of vrouwen die zwanger kunnen worden, nemen geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen;

13. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

    • HIV-geïnfecteerd (HIV-antilichaampositief);
    • Ernstige infectie in actief stadium of slecht onder controle;
    • Bewijs van ernstige of onbeheersbare systemische ziekten (zoals ernstige mentale, neurologische, epilepsie of dementie, onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, cardiovasculaire, lever- of nierziekten, ongecontroleerde hypertensie [d.w.z. hypertensie hoger dan of gelijk aan CTCAE graad 2 na medicamenteuze behandeling]);
    • Patiënten met actieve bloedingen of nieuwe trombotische aandoeningen.