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완전히 절제할 수 없는 고위험 비근육 침윤성 요로상피 방광암에 대해 Tilelizumab과 Nab-Paclitaxel 병용

2021년 10월 22일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital

완전히 절제할 수 없는 고위험 비근육 침윤성 요로상피 방광암 환자를 대상으로 Tislelizumab과 Nab-Paclitaxel을 병용한 공개, 단일군, 2상 연구

이것은 완전히 절제할 수 없는 고위험 비근침윤성 방광암(HR NMIBC) 환자의 치료제로 nab-paclitaxel과 병용했을 때 tislelizumab의 안전성과 효능을 결정하기 위한 2상 연구입니다. 환자들은 12주 동안 4회 치료 주기 동안 3주마다 nab-paclitaxel과 병용한 tislelizumab 치료를 받은 후 경요도 절제 생검을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • 모병
        • Tianjin Medical University Second Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 프로토콜 준수 능력
  3. 연령 ≥ 18세;

  4. 고위험 비근육 침습성 요로상피암종 또는 주요 병리학적 구성요소 > 50%로서의 고위험 비근육침윤성 요로상피암종, 다음과 같이 정의됨:

    ㅏ. T1 나. 고급 Ta c.Carcinoma in situ(CIS);

  5. 방광의 다점 생검에서 2개 이상의 절편이 있고 3개 이상의 병리학적 표본이 위와 같이 진단되었으며, 한편 종양은 적어도 2명의 수석 비뇨기과 전문의에 의해 완전히 절제할 수 없는 것으로 진단되어야 합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
  7. 조직검사용 샘플 제공 협약 (PD-L1 발현, 종양 돌연변이 로드, IHC, DNA 및 RNA 검출 등)

  8. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    • 혈액학적 지수: 호중구 수 >= 1.5x10^9/L, 혈소판 수 >= 80x10^9/L, 헤모글로빈 >= 6.0g/dl(수혈로 유지 가능);
    • 간 기능: 총 빌리루빈 <= 1.5 ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 <= 2.5 ULN;
  9. 피험자들은 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 후속 조치를 잘 준수했습니다.

제외 기준:

  1. 치료 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받음;
  2. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환;
  3. 원발성 면역결핍의 병력;
  4. 동종이계 장기 이식 및 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 이력;
  5. 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  6. 치료되지 않은 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 항바이러스 치료를 받는 환자의 바이러스 복제 수를 모니터링하는 조건에서 의사는 환자의 개별 조건과 일치하는지 여부를 판단할 수 있습니다.
  7. 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드(즉, 10mg/일 이하의 프레드니솔론 또는 동일한 생리학적 용량을 갖는 다른 코르티코스테로이드);
  8. 티스렐리주맙 및 알부민 파클리탁셀에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
  9. 활동성 결핵의 명확한 병력이 있어야 합니다.
  10. 과거에 PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 또는 기타 면역 요법을 받은 경우
  11. 다른 임상 연구원에 참여;
  12. 생식 능력이 있는 남성이나 임신 가능성이 있는 여성은 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취하지 않습니다.

  13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병:

    • HIV 감염(HIV 항체 양성);
    • 활성 단계의 중증 감염 또는 제대로 조절되지 않는 감염;
    • 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환(심각한 정신, 신경, 간질 또는 치매, 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심혈관, 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압[예: 약물 치료 후 CTCAE 등급 2 이상의 고혈압]);
    • 활동성 출혈 또는 새로운 혈전성 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tislelizumab 및 Nab-Paclitaxel
1일째 Tislelizumab 200mg IV와 2일째 nab-paclitaxel 200mg IV를 3주마다 3~4회 투여한 후 경요도 절제 생검을 합니다.
의약품: 티슬레리주맙
Tislelizumab 200mg은 4 치료주기 동안 각주기의 1 일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀 200mg은 4개의 치료 주기 동안 각 주기의 2일째에 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Nab-paclitaxel과 병용된 tilelizumab의 완전 반응(CR) 비율
기간: 경요도 절제 생검 시(티슬레리주맙의 첫 번째 투여 9주 또는 12주 이내)
경요도 절제 생검 시(티슬레리주맙의 첫 번째 투여 9주 또는 12주 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
최대 3년
이상반응 수 및 등급별 심각도(CTCAE)
기간: 12주 치료 + 독성 추적을 위한 30일
안전성 및 독성은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 보고된 부작용(AE) 프로필과 환자 보고 결과(PRO)-CTCAE 및 환자에서 파생된 환자 설문지에 따라 특성화됩니다. 보고된 결과 측정 정보 시스템(PROMIS).
12주 치료 + 독성 추적을 위한 30일
방광 절제술 없는 생존(CFS)
기간: 최대 3년
치료의 D1부터 방광 절제술까지 정의됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Second Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Truce-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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