- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730232
Tilelizumab combinato con Nab-Paclitaxel per carcinoma della vescica uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio che non è completamente resecabile
Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2 su tislelizumab in combinazione con nab-paclitaxel per pazienti con carcinoma della vescica uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio che non è completamente resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hailong Hu, MD,PhD
- Numero di telefono: +86-13662096232
- Email: hhllove2004@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
- Capacità di rispettare il protocollo;
- Età ≥ 18 anni;
Carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio o carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo ad alto rischio come componente patologica principale > 50%, definito come segue:
UN. T1 b. Ta c.Carcinoma in situ(CIS) di alta qualità;
- La biopsia multipunto della vescica mostra che ci sono più di 2 sezioni e oltre 3 punti di campioni patologici diagnosticati come sopra, nel frattempo, il tumore deve essere diagnosticato come non completamente resecabile da almeno 2 urologi senior;
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
- Accettato di fornire campioni di esame dei tessuti (per il rilevamento dell'espressione di PD-L1, carico di mutazione tumorale, IHC, rilevamento di DNA e RNA, ecc;)
Il livello di funzione dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti:
- Indici ematologici: conta dei neutrofili >= 1,5x10^9/L, conta piastrinica >= 80x10^9/L, emoglobina >= 6,0 g/dl (può essere mantenuta mediante trasfusione di sangue);
- Funzionalità epatica: bilirubina totale <=1,5 ULN, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi <=2,5 ULN;
- I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno avuto una buona compliance al follow-up;
Criteri di esclusione:
- Ricevi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del trattamento o durante il periodo di studio;
- Malattie autoimmuni attive, note o sospette;
- Storia di immunodeficienza primaria;
- Storia nota di trapianto allogenico di organi e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento;
- Infezione acuta o cronica attiva da epatite B o epatite C non trattata. A condizione di monitorare il numero di copie del virus dei pazienti che ricevono un trattamento antivirale, i medici possono giudicare se sono in linea con le condizioni individuali dei pazienti;
- Precedente uso di farmaci immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, esclusi corticosteroidi nasali e inalatori o dosi fisiologiche di steroidi sistemici (es. non più di 10 mg/die di prednisolone o altri corticosteroidi con la stessa dose fisiologica);
- Allergia nota o sospetta a tislelizumab e albumina paclitaxel;
- Avere una storia chiara di tubercolosi attiva;
- Ha ricevuto anticorpi PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 o altra immunoterapia in passato;
- Partecipare ad altri ricercatori clinici;
- Gli uomini con capacità riproduttiva o le donne che potrebbero rimanere incinte non adottano misure contraccettive affidabili;
Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a:
- infezione da HIV (anticorpo HIV positivo);
- Infezione grave in fase attiva o scarsamente controllata;
- Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollabili (come gravi malattie mentali, neurologiche, epilessia o demenza, malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche o renali instabili o non compensate, ipertensione incontrollata [es. ipertensione maggiore o uguale al grado 2 CTCAE dopo il trattamento farmacologico]);
- Pazienti con sanguinamento attivo o nuova malattia trombotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tislelizumab e Nab-Paclitaxel
Tislelizumab 200 mg EV il giorno 1 in combinazione con nab-paclitaxel 200 mg EV il giorno 2 ogni 3 settimane per 3 o 4 cicli seguiti da biopsia di resezione transuretrale.
|
Tislelizumab 200 mg verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo per 4 cicli di trattamento.
Altri nomi:
Nab-paclitaxel 200 mg verrà somministrato il giorno 2 di ogni ciclo per 4 cicli di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa (CR) per tilelizumab in combinazione con nab-paclitaxel
Lasso di tempo: Al momento della biopsia di resezione transuretrale (entro 9 o 12 settimane dalla prima dose di tislelizumab)
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Al momento della biopsia di resezione transuretrale (entro 9 o 12 settimane dalla prima dose di tislelizumab)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Numero di eventi avversi e gravità per grado (CTCAE)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento più 30 giorni per il follow-up della tossicità
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La sicurezza e la tossicità saranno caratterizzate in base al profilo dell'evento avverso (AE) riportato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 dell'NCI, nonché un questionario per il paziente derivato dai risultati riportati dal paziente (PRO)-CTCAE e dal Patient Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati (PROMIS).
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12 settimane di trattamento più 30 giorni per il follow-up della tossicità
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Sopravvivenza libera da cistectomia (CFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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definito da D1 del trattamento fino alla cistectomia.
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie della vescica urinaria
- Carcinoma
- Neoplasie della vescica urinaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- Truce-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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