Tilelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei hochriskantem, nicht muskelinvasivem Urothelblasenkarzinom, das nicht vollständig resezierbar ist

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten;
3. Alter ≥ 18 Jahre;

4. Nicht-muskelinvasives Hochrisiko-Urothelkarzinom oder nicht-muskelinvasives Hochrisiko-Urothelkarzinom als Hauptpathologiekomponente > 50 %, definiert wie folgt:

   A. T1 b. Hochgradiges Ta c.Carcinoma in situ (CIS);

5. Eine Mehrpunktbiopsie der Blase zeigt, dass mehr als 2 Abschnitte und mehr als 3 Punkte pathologischer Proben wie oben diagnostiziert wurden. In der Zwischenzeit muss der Tumor von mindestens zwei leitenden Urologen als nicht vollständig resezierbar diagnostiziert werden;
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
7. Vereinbart zur Bereitstellung von Gewebeuntersuchungsproben (zum Nachweis der PD-L1-Expression, Tumormutationslast, IHC, Nachweis von DNA und RNA usw.;)

8. Das Organfunktionsniveau muss folgende Anforderungen erfüllen:

   • Hämatologische Indizes: Neutrophilenzahl >= 1,5x10^9/L, Thrombozytenzahl >= 80x10^9/L, Hämoglobin >= 6,0 g/dl (kann durch Bluttransfusion aufrechterhalten werden);
   • Leberfunktion: Gesamtbilirubin <= 1,5 ULN, Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase <= 2,5 ULN;
9. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und hielten sich gut an die Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung oder während des Studienzeitraums einen abgeschwächten Lebendimpfstoff.
2. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen;
3. Vorgeschichte einer primären Immunschwäche;
4. Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen;
5. Schwangere oder stillende Patientinnen;
6. Unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Unter der Bedingung, dass die Anzahl der Viruskopien von Patienten, die eine antivirale Behandlung erhalten, überwacht wird, können Ärzte beurteilen, ob sie den individuellen Bedingungen der Patienten entsprechen.
7. Vorherige Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, ausgenommen nasale und inhalative Kortikosteroide oder physiologische Dosen systemischer Steroide (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednisolon oder andere Kortikosteroide mit der gleichen physiologischen Dosis);
8. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Tislelizumab und Albumin-Paclitaxel;
9. eine eindeutige Vorgeschichte aktiver Tuberkulose haben;
10. Sie haben in der Vergangenheit einen PD-1-/PD-L1-/CTLA-4-Antikörper oder eine andere Immuntherapie erhalten;
11. Teilnahme an anderen klinischen Forschern;
12. Fortpflanzungsfähige Männer oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, wenden keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen an;

13. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • HIV-infiziert (HIV-Antikörper-positiv);
    • Schwere Infektion im aktiven Stadium oder schlecht kontrolliert;
    • Hinweise auf schwerwiegende oder unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie schwere psychische, neurologische Erkrankungen, Epilepsie oder Demenz, instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck [d. h. Bluthochdruck größer oder gleich CTCAE Grad 2 nach medikamentöser Behandlung]);
    • Patienten mit aktiver Blutung oder neuer thrombotischer Erkrankung.