一项评估 VB-201 在 COVID-19 患者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 在启动协议规定的程序之前签署并批准知情同意书；
2. 年龄≥18 岁至≤80 岁且患有 COVID-19 的男性或女性受试者
3. 过去 8 天内通过 PCR 确认的 SARS-2-CoV-2 感染
4. 住院

5. 严重 COVID-19 的症状表现为以下之一：

   • 呼吸频率 >30 次/分钟
   • 在海平面的室内空气中 SpO2 <94%
   • 动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 之比 <300 mmHg
   • 肺部浸润 >50%

6. 对于女性受试者；任何一个：

   • 受试者没有生育能力，定义为：闭经 >1 年、子宫切除术或双侧卵巢切除术或
   • 同意继续使用高效的节育方法，定义为在整个研究过程中持续和正确使用并在治疗终止后至少一个月内单独或组合使用导致低失败率 (<1%) 的方法，并且有筛查时和研究药物首次给药前妊娠试验阴性；男性必须至少使用一种避孕方法（例如 避孕套）在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内；
7. 在研究者看来，受试者将是顺从的并且很有可能完成研究和所有必需的程序。

排除标准：

1. 基于以下任何一项的严重 COVID-19 证据

   • 进入ICU
   • 辅助通气（有创或无创）
   • 需要 ECMO 或血液滤过
   • ARDS
   • 震惊
   • 急性心力衰竭
2. 失智
3. 细菌合并感染
4. 合并感染其他常见的病毒性肺炎（例如 流感）
5. 在本研究过程中参加另一项介入性临床试验或有意参加另一项介入性研究；
6. 研究者认为，不太可能在筛选后存活至少 48 小时或预期在 48 小时内进行机械通气
7. 无法口服药物
8. 可能引起恶心和呕吐的胃肠道疾病史

9. 在筛选时进行任何实验室测试的受试者，通常的医疗实践会认为是显着异常。 例如：

   • 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 >5.0 倍正常值上限 (ULN) 或
   • 肌酐清除率 <30 mL/min
10. 受试者对研究治疗或研究药物制剂中包含的任何赋形剂已知过敏或敏感（参见研究者手册中的成分列表）；
11. 妊娠试验或哺乳阳性或计划在研究过程中怀孕的女性受试者；
12. 不愿意或不能遵守学习要求