Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VB-201 chez les patients atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et approuvé avant le début des procédures spécifiées dans le protocole ;
2. Sujets masculins ou féminins, ≥ 18 à ≤ 80 ans avec COVID-19
3. Infection au SRAS-2-CoV-2 confirmée par PCR au cours des 8 derniers jours
4. Hospitalisé

5. Symptômes de la COVID-19 sévère comme démontré par l'un des éléments suivants :

   • Fréquence respiratoire > 30 respirations par minute
   • SpO2 <94 % dans l'air ambiant au niveau de la mer
   • Rapport de la pression partielle artérielle d'oxygène à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) <300 mmHg
   • infiltrats pulmonaires> 50%

6. Pour un sujet féminin; soit:

   • le sujet est en âge de procréer, défini comme : ménopause avec aménorrhée> 1 ans, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou
   • accepte de continuer à utiliser des méthodes contraceptives très efficaces définies comme celles seules ou en combinaison qui entraînent un faible taux d'échec (<1 %) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte tout au long de l'étude et pendant au moins un mois après la fin du traitement et ont un test de grossesse négatif lors de la sélection et avant la première dose du médicament à l'étude ; Les hommes doivent utiliser au moins une méthode de contraception (par ex. préservatif) tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
7. De l'avis de l'investigateur, le sujet sera conforme et aura une forte probabilité de terminer l'étude et toutes les procédures requises.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de COVID-19 critique basée sur l'un des éléments suivants

   • Admission aux soins intensifs
   • Ventilation assistée (invasive ou non invasive)
   • ECMO ou hémofiltration requis
   • SDRA
   • Choc
   • Insuffisance cardiaque aiguë
2. Démence
3. Co-infection bactérienne
4. Co-infection avec d'autres pneumonies virales courantes (par ex. Grippe)
5. Participation à un autre essai clinique interventionnel ou intention de participer à une autre étude interventionnelle au cours de cette étude ;
6. De l'avis de l'investigateur, il est peu probable de survivre pendant au moins 48 heures après le dépistage ou d'anticiper une ventilation mécanique dans les 48 heures
7. Impossible de prendre des médicaments par voie orale
8. Antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant causer des nausées et des vomissements

9. Sujets ayant subi un test de laboratoire lors du dépistage que la pratique médicale courante jugerait comme significativement anormal. Par exemple:

   • Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) ou phosphatase alcaline > 5,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou
   • Clairance de la créatinine <30 mL/min
10. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue au traitement à l'étude ou à l'un des excipients contenus dans la formulation du médicament à l'étude (voir la liste des ingrédients dans la brochure de l'investigateur );
11. Sujet féminin avec un test de grossesse positif ou allaitant, ou planifiant une grossesse au cours de l'étude ;
12. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude