Исследование по оценке эффективности и безопасности VB-201 у пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Подписанное и утвержденное информированное согласие до начала процедур, указанных в протоколе;
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤80 лет с COVID-19
3. Инфекция SARS-2-CoV-2, подтвержденная ПЦР за последние 8 дней
4. Госпитализирован

5. Симптомы тяжелой формы COVID-19, демонстрируемые одним из следующих признаков:

   • Частота дыхания >30 вдохов в минуту
   • SpO2 <94% в комнатном воздухе на уровне моря
   • Отношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <300 мм рт.ст.
   • легочные инфильтраты> 50%

6. Для женского предмета; или:

   • субъект не имеет детородного потенциала, определяемого как: менопауза с аменореей >1 года, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или
   • соглашается продолжать использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, определяемые как методы по отдельности или в комбинации, которые приводят к низкой частоте неудач (<1%) при последовательном и правильном применении на протяжении всего исследования и в течение как минимум одного месяца после прекращения лечения и имеют отрицательный тест на беременность при скрининге и до первой дозы исследуемого препарата; Мужчины должны использовать хотя бы один метод контрацепции (например, презерватив) на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата;
7. По мнению исследователя, испытуемый будет уступчив и с высокой вероятностью завершит исследование и все необходимые процедуры.

Критерий исключения:

1. Доказательства критического состояния COVID-19, основанные на любом из следующих

   • Поступление в отделение интенсивной терапии
   • Вспомогательная вентиляция легких (инвазивная или неинвазивная)
   • Требуется ЭКМО или гемофильтрация
   • ОРДС
   • Шок
   • Острая сердечная недостаточность
2. слабоумие
3. Бактериальная коинфекция
4. Коинфекция с другими распространенными вирусными пневмониями (например, грипп)
5. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или намерение участвовать в другом интервенционном исследовании в ходе данного исследования;
6. По мнению исследователя, маловероятно выживание в течение как минимум 48 часов после скрининга или ожидаемая искусственная вентиляция легких в течение 48 часов.
7. Невозможно принимать пероральные препараты
8. История желудочно-кишечных заболеваний, которые могут вызвать тошноту и рвоту

9. Субъекты с любым лабораторным тестом при скрининге, который обычная медицинская практика сочла бы значительно ненормальным. Например:

   • Аланиновая трансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза более чем в 5,0 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или
   • Клиренс креатинина <30 мл/мин
10. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к исследуемому препарату или к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе исследуемого препарата (см. список ингредиентов в брошюре исследователя);
11. Субъект женского пола с положительным тестом на беременность или кормящим грудью, или планирующим беременность в ходе исследования;
12. Нежелание или неспособность выполнять требования обучения