En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VB-201 hos patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och godkänt informerat samtycke före initiering av protokollspecificerade förfaranden;
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥18 till ≤80 år med covid-19
3. SARS-2-CoV-2-infektion bekräftad av PCR under de senaste 8 dagarna
4. Inlagd på sjukhus

5. Symtom på allvarlig covid-19 som visas av något av följande:

   • Andningsfrekvens >30 andetag per minut
   • SpO2 <94 % på rumsluft vid havsnivå
   • Förhållandet mellan arteriellt partialtryck av syre och fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) <300 mmHg
   • lunginfiltrat >50 %

6. För ett kvinnligt ämne; antingen:

   • patienten är av icke-fertil ålder, definierad som: klimakteriet med amenorré >1 år, hysterektomi eller bilateral ooherektomi eller
   • samtycker till att fortsätta att använda högeffektiva preventivmetoder definierade som de ensamma eller i kombination som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (<1 %) när de används konsekvent och korrekt under hela studien och under minst en månad efter avslutad behandling och har en negativt graviditetstest vid screening och före den första dosen av studieläkemedlet; Män måste använda minst en preventivmetod (t.ex. kondom) under hela studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
7. Enligt utredarens uppfattning kommer försökspersonen att vara följsam och ha stor sannolikhet att slutföra studien och alla nödvändiga procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på kritisk covid-19 baserat på något av följande

   • Inläggning på ICU
   • Assisterad ventilation (invasiv eller icke-invasiv)
   • ECMO eller hemofiltrering krävs
   • ARDS
   • Chock
   • Akut hjärtsvikt
2. Demens
3. Bakteriell saminfektion
4. Samtidig infektion med andra vanliga virala lunginflammationer (t. Influensa)
5. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning eller avsikt att delta i en annan interventionsstudie under loppet av denna studie;
6. Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att överleva i minst 48 timmar från screening eller förutse mekanisk ventilation inom 48 timmar
7. Kan inte ta oral medicin
8. Historik om gastrointestinala sjukdomar som kan orsaka illamående och kräkningar

9. Försökspersoner med något laboratorietest vid screening som vanlig medicinsk praxis skulle betrakta som väsentligt onormalt. Till exempel:

   • Alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST) eller alkaliskt fosfatas >5,0 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller
   • Kreatininclearance <30 ml/min
10. Försökspersonen har en känd allergi eller känslighet mot studiebehandlingen eller mot något av hjälpämnena som ingår i studieläkemedlets formulering (se förteckning över ingredienser i utredarens broschyr);
11. Kvinnlig försöksperson med positivt graviditetstest eller ammande, eller planerar en graviditet under studiens gång;
12. Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav