Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van VB-201 bij patiënten met COVID-19 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en goedgekeurde geïnformeerde toestemming vóór aanvang van in het protocol gespecificeerde procedures;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥18 tot ≤80 jaar met COVID-19
3. SARS-2-CoV-2-infectie bevestigd door PCR in de afgelopen 8 dagen
4. Opgenomen in het ziekenhuis

5. Symptomen van ernstige COVID-19 zoals aangetoond door een van de volgende:

   • Ademhalingsfrequentie >30 ademhalingen per minuut
   • SpO2 <94% op kamerlucht op zeeniveau
   • Verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) <300 mmHg
   • longinfiltraten >50%

6. Voor een vrouwelijk onderwerp; of:

   • patiënt niet vruchtbaar is, gedefinieerd als: menopauze met amenorroe >1 jaar, hysterectomie of bilaterale ovaherectomie of
   • stemt ermee in om door te gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden, gedefinieerd als die alleen of in combinatie die resulteren in een laag faalpercentage (<1%) wanneer ze consequent en correct worden gebruikt gedurende het onderzoek en gedurende ten minste één maand na beëindiging van de behandeling en een negatieve zwangerschapstest bij screening en vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel; Mannen moeten ten minste één anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom) tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Naar de mening van de onderzoeker zal de proefpersoon compliant zijn en een grote kans hebben om het onderzoek en alle vereiste procedures af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van kritieke COVID-19 op basis van een van de volgende zaken

   • Opname op de IC
   • Ondersteunde beademing (invasief of niet-invasief)
   • ECMO of hemofiltratie vereist
   • ARDS
   • Schok
   • Acuut hartfalen
2. Dementie
3. Bacteriële co-infectie
4. Gelijktijdige infectie met andere veelvoorkomende virale pneumonieën (bijv. Influenza)
5. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of de intentie om deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek in de loop van dit onderzoek;
6. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het ten minste 48 uur na screening zal overleven of binnen 48 uur mechanische beademing zal verwachten
7. Kan geen orale medicatie innemen
8. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die misselijkheid en braken kunnen veroorzaken

9. Proefpersonen met een laboratoriumtest bij screening die volgens de gangbare medische praktijk significant abnormaal zou zijn. Bijvoorbeeld:

   • Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) of alkalische fosfatase >5,0 keer de bovengrens van normaal (ULN) of
   • Creatinineklaring <30 ml/min
10. De proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling of voor een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel (zie lijst met ingrediënten in de Investigator's Brochure);
11. Vrouwelijke proefpersoon met een positieve zwangerschapstest of borstvoeding, of een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek;
12. Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen