Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do VB-201 em pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e aprovado antes do início dos procedimentos especificados no protocolo;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥18 a ≤80 anos de idade com COVID-19
3. Infecção por SARS-2-CoV-2 confirmada por PCR nos últimos 8 dias
4. Hospitalizado

5. Sintomas de COVID-19 grave, conforme demonstrado por um dos seguintes:

   • Frequência respiratória > 30 respirações por minuto
   • SpO2 <94% no ar ambiente ao nível do mar
   • Razão da pressão parcial arterial de oxigênio para a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) <300 mmHg
   • infiltrados pulmonares > 50%

6. Para um sujeito feminino; qualquer:

   • a paciente não tem potencial para engravidar, definida como: menopausa com amenorreia >1 ano, histerectomia ou ooferectomia bilateral ou
   • concorda em continuar a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes definidos como aqueles sozinhos ou em combinação que resultam em uma baixa taxa de falha (<1%) quando usados ​​de forma consistente e correta ao longo do estudo e por pelo menos um mês após o término do tratamento e têm um teste de gravidez negativo na triagem e antes da primeira dose do medicamento em estudo; Os homens devem usar pelo menos um método contraceptivo (p. preservativo) durante todo o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo;
7. Na opinião do investigador, o sujeito estará em conformidade e terá uma alta probabilidade de concluir o estudo e todos os procedimentos necessários.

Critério de exclusão:

1. Evidência de COVID-19 crítico com base em qualquer um dos seguintes

   • Admissão na UTI
   • Ventilação assistida (invasiva ou não invasiva)
   • ECMO ou hemofiltração necessária
   • ARDS
   • Choque
   • Insuficiência Cardíaca Aguda
2. Demência
3. Coinfecção bacteriana
4. Co-infecção com outras pneumonias virais comuns (p. Gripe)
5. Participação em outro ensaio clínico intervencionista ou intenção de participar de outro estudo intervencionista no decorrer deste estudo;
6. Na opinião do investigador, é improvável que sobreviva por pelo menos 48 horas após a triagem ou antecipar a ventilação mecânica em 48 horas
7. Incapaz de tomar medicação oral
8. História de doença gastrointestinal que pode causar náuseas e vômitos

9. Indivíduos com qualquer teste de laboratório na triagem que a prática médica comum consideraria significativamente anormal. Por exemplo:

   • Alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) ou fosfatase alcalina > 5,0 vezes o limite superior do normal (LSN) ou
   • Depuração de creatinina <30 mL/min
10. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida ao tratamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes contidos na formulação do medicamento do estudo (consulte a lista de ingredientes no Folheto do Investigador);
11. Indivíduo do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou amamentando, ou planejando uma gravidez durante o estudo;
12. Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo